Personalizamos nuestros servicios para satisfacer sus necesidades específicas.
Sacar al mercado una nueva solución de medicina regenerativa es tremendamente complejo, como lo es desarrollar soluciones innovadoras de salud animal o apoyar la medicina reproductiva. Más allá de los esfuerzos de desarrollo terapéutico están las necesidades de los esfuerzos de distribución, que varían en factores que afectan al transporte de materiales sensibles a la temperatura.
Calificamos y protegemos sus valiosas muestras.
Trabajamos con usted para desarrollar cualificaciones del sistema de envío centradas en su material, su embalaje, el sistema de envío elegido y el sistema de sujeción de la carga útil. Cryoport Systems puede llevar a cabo los sistemas de envío que necesite utilizando una solución de envío Cryoport Systems o una fuente alternativa.
Podemos personalizar cada elemento de nuestras pruebas para garantizar que se miden y comprenden los criterios de aceptación críticos y que el resultado es un informe que se puede presentar a cualquier organismo regulador. También podemos trabajar con usted para cualificar su envase y material primario para garantizar su funcionalidad, integridad térmica e integridad física.
Nuestro equipo puede probar los envases que nuestros Ingenieros de Envasado de los Servicios de Consultoría han diseñado para usted o incluso probar envases desarrollados fuera de Cryoport Systems.
Todo el trabajo de cualificación se realiza siguiendo un proceso orientado a la calidad. Todos los protocolos, estudios e informes se controlan documentalmente en nuestro sistema de gestión de la calidad.
Cualificación del sistema de expedición
Nuestro equipo de servicios de consultoría desarrolla calificaciones operativas del sistema de envío personalizadas para demostrar la confianza en la capacidad de un sistema de envío para transportar de forma constante productos vitales a las temperaturas previstas y soportar cualquier tensión física que se produzca durante el transporte.
La distribución y el transporte de productos críticos a temperatura controlada es una compleja orquestación del transporte, los sistemas de envío, el envasado y las tensiones térmicas y físicas experimentadas a lo largo de la cadena de suministro de medicamentos regenerativos.
Cualificación del envasado
La integridad del producto y de todos los envases primarios, secundarios y terciarios depende del envasado de los productos.
Los Servicios de Consultoría de Cryoport Systems elaborarán exhaustivas Cualificaciones de Envasado para verificar que tanto la integridad del envase como la viabilidad del producto se mantienen mediante Pruebas de Rendimiento Físico y/o Térmico.
Nuestro equipo trabaja para desarrollar planes personalizados de cualificación de envases que satisfagan las demandas de nuestros clientes y, al mismo tiempo, respalden los expedientes reglamentarios.
Cualificaciones operativas del criopuerto
Colaboración
Trabajamos en colaboración para elaborar estrategias de cualificación y protocolos e informes asociados para cualificar los sistemas de envío y envasado con el fin de satisfacer las necesidades del producto, la empresa y la normativa.
Procesos de calidad
Cryoport y nuestros clientes firman todos los protocolos e informes, a los que se asigna un número de control de documentos y se incluyen en nuestro sistema de gestión de calidad. Todos nuestros documentos pueden utilizarse para respaldar los expedientes reglamentarios.
Pruebas prácticas
Desempeñamos un papel activo para garantizar que todas las actividades de examen, incluida la preparación previa, cumplan nuestras estrictas normas.
Basado en datos
Nuestro equipo se centra en los datos y los resultados empíricos para impulsar el análisis, las acciones y las conclusiones de cualquier prueba o cualificación realizada.
Sistema de envío y embalaje agnóstico
Colaboramos con nuestros clientes para cualificar a los transportistas que no pertenecen a Cryoport Systems y nos centramos en pruebas y resultados de alta integridad basados en datos.
Cualificaciones operativas
Los equipos de Ingeniería de Validación e Ingeniería de Embalaje de Cryoport Consulting trabajan con usted para desarrollar protocolos de pruebas personalizados y adecuados a sus necesidades, ejecución de pruebas, análisis de datos y creación de informes exhaustivos.
Las cualificaciones operativas pueden ser exhaustivas e ir seguidas de una cualificación de rendimiento (cualificación de envío) o pueden personalizarse para satisfacer las necesidades de su producto, sistema de envío, proceso, material y normativa.
Pruebas de rendimiento térmico (ISTA 7E/7D)
Verificar el rendimiento en una gama de temperaturas que representen las temperaturas reales a las que se enfrentan el cargador y el embalaje en los meses de verano y/o invierno.
Pruebas de rendimiento físico (ISTA 3A/3B/2A/6/ASTMD4169)
Verificar la integridad física y el rendimiento (y la integridad de la producción) tras pruebas de caída/choque, vibración, apilamiento, impacto y otras pruebas físicas.
Cartografía térmica
Mapear la consistencia térmica de la zona de carga útil del cargador y determinar la distribución térmica del embalaje del producto.
Pruebas personalizadas
Pruebas personalizadas de adecuación o creación de pruebas de desafío
¿Desea comprobar el rendimiento de su sistema de envío y embalaje?
Póngase en contacto con nuestros ingenieros de validación de servicios de consultoría y cuéntenos más sobre sus necesidades exclusivas de cualificación operativa o integral de sistemas de envío y/o embalaje.
