Pont-du-Château, France
BioServices Center
Pont-du-Château, France Centre de BioServices
BioServices BPF et soutien aux organismes de réglementation
Le site de Pont-du-Château de Cryoport Systems, situé dans le centre de la France, est un centre de BioServices à la pointe de la réglementation, conçu pour répondre aux exigences complexes des essais cliniques et des programmes commerciaux de médicaments de thérapie avancée (ATMP). Ce site de 11 195 pieds carrés offre une plateforme intégrée pour le conditionnement, l’étiquetage, le stockage et la distribution de médicaments conformes aux BPF, adaptés à la thérapie cellulaire, à la thérapie génique, aux produits biologiques et à d’autres produits biothérapeutiques sensibles à la température.
Anciennement Cell&Co, le site a été stratégiquement agrandi pour répondre à la demande croissante de kitting modulable, de distribution clinique et de services de personne qualifiée (QP), y compris l’importation et la libération de QP pour la fourniture de thérapies basées dans l’UE. Grâce à sa combinaison de BioServices, de biostockage GMP et d’alignement réglementaire, Pont-du-Château permet aux sponsors, aux CRO et aux CDMO de simplifier leurs chaînes d’approvisionnement et d’accélérer les délais sans compromettre la qualité ou la conformité.
De notre processus Veri-Clean® à la requalification robuste des systèmes d’expédition avant chaque utilisation, Cryoport Systems établit la norme en matière de qualité et de sécurité dans la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée.
Principales capacités du Centre de BioServices de Pont-du-Château
BioServices BPF intégrés et opérations réglementaires
- Bioréférentiel BPF pour les produits pharmaceutiques cliniques et commerciaux
- Services réglementaires, y compris l’importation dans l’UE et la libération des produits de qualité
- Emballage et étiquetage de médicaments sur mesure pour les essais cliniques et l’utilisation commerciale dans l’UE
- Services de mise en kit et de distribution de produits expérimentaux et de matériel de soutien
- Stockage biologique à court et moyen terme avec contrôle de la température validé
- Intégration transparente avec les systèmes de logistique et d’expédition globaux de Cryoport Systems
- Alignement des procédures d’exploitation normalisées et des procédures de qualité dans l’ensemble des installations mondiales, dans un souci de cohérence et de conformité.
Stratégiquement conçu pour la mise à l’échelle des médicaments antirétroviraux
Intégré à notre plateforme de chaîne d’approvisionnement complète de bout en bout
Pont-du-Château joue un rôle distinct au sein du réseau mondial de Cryoport Systems en se concentrant sur les activités de conditionnement, de réglementation et de préparation au déploiement qui font le lien entre les opérations cliniques et commerciales. Avec son empreinte GMP dédiée et ses capacités QP internes, ce site est idéalement adapté à la libération et à l’expédition juste à temps de thérapies expérimentales ou approuvées à travers l’UE.
Faisant partie de notre réseau multi-sites en France, Pont-du-Château travaille en étroite coordination avec notre site de Clermont-Ferrand, ce qui permet un modèle de fonctions séparées qui maximise l’efficacité opérationnelle. Alors que Clermont-Ferrand se concentre sur le traitement pré-analytique des échantillons et le biostockage à long terme, Pont-du-Château est conçu pour la manipulation de produits réglementés, le déploiement rapide et la préparation clinique.
Soutenir le paysage européen de la thérapie cellulaire et génique en pleine expansion
Situé dans un couloir logistique central au sein de l’UE, Pont-du-Château soutient un large éventail d’organisations qui font progresser la médecine personnalisée, y compris des sponsors biopharmaceutiques mondiaux, des sociétés de biotechnologie en phase clinique, ainsi que des CDMO et CRO régionaux. En combinant des services d’emballage et d’étiquetage de haute qualité avec la préparation réglementaire et le biostockage, cette installation aide les clients à rationaliser le mouvement des produits à travers les frontières, à réduire les délais et à maintenir le contrôle à chaque étape.
