Normaliser la chaîne d’approvisionnement des sciences de la vie
Pour compléter ses solutions de chaîne d’approvisionnement de pointe, Cryoport Systems dispose d’un système de qualité robuste, testé et fiable, qui permet à ses clients d’avoir confiance et d’être sûrs de ses processus. Cryoport Systems travaille en étroite collaboration avec l’ISTA, l’IATA, l’ASTM et d’autres organismes accrédités et reconnus au niveau international pour concevoir, développer et exécuter des études de vérification et de validation. Récemment, notre expertise a fait partie intégrante du développement de la norme ISO 21973:2020, Exigences générales relatives au transport de cellules à usage thérapeutique.
Nos systèmes et processus de qualité comprennent
- Chain of Compliance® – traçabilité des équipements, des processus et de la logistique à l’appui du transport de matériaux critiques dans le monde entier.
- Le système de gestion logistique Cryoportal® – validé pour démontrer la conformité à 21 CFR Part 11 et ISPE GAMP5.
- Veri-Clean®, le seul processus de nettoyage validé pour les emballages à température contrôlée.
- Des relevés complets de la température des matières transportées sont conservés pendant au moins 10 ans.
- Un vaste répertoire de données historiques pour faciliter la prise de décisions fondées sur les risques.
- Instaurer des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques de distribution (BPD), le cas échéant.
- Participation à la FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) et au SCB (Standards Coordinating Body).
- Certification ISO 9001:2015.
- Conformité à la norme ISO 21973.
Solutions innovantes
Découvrez nos solutions innovantes et la manière dont nous appliquons nos systèmes de qualité étendus à tout ce que nous faisons.
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