Expéditeurs de thérapie avancée
Garantir un transport sûr et exempt de contaminants pour les thérapies innovantes
Solutions dédiées aux thérapies cellulaires et géniques critiques
Cryoport Systems propose des chargeurs de thérapie avancée® (ATS), des systèmes d’expédition exclusivement conçus pour le transport de thérapies cellulaires et géniques humaines et de matériaux cellulaires et biologiques d’origine humaine. Notre flotte ATS est séparée de notre flotte General Purpose (GP) et développée pour répondre aux normes les plus élevées de validation et de décontamination, offrant une confiance inégalée dans la sécurité et l’intégrité de vos thérapies critiques.
- Utilisation exclusive: Les systèmes d’expédition ATS sont exclusivement dédiés aux thérapies cellulaires et géniques humaines et sont séparés des systèmes d’expédition GP afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
- Conformité à la norme ISO 21973: Conçu pour répondre aux normes ISO les plus récentes (ISO 21973) pour le transport de cellules à usage thérapeutique.
- Traçabilité inégalée: Visibilité totale des expéditions grâce à notre plateforme de gestion logistique Cryoportal® 2 et à Live View™.
- Protocoles de validation rigoureux: Une décontamination stricte selon notre processus validé Veri-Clean® garantit des environnements d’expédition impeccables.
- Chaîne de conformité® intégrée: Intégration transparente avec nos solutions complètes Chain of Compliance® pour une transparence totale.
Une nouvelle norme pour les transports thérapeutiques avancés
Expéditeurs de thérapie avancée® Répondre à l’évolution des exigences réglementaires et du marché
Une conception unique pour un transport plus sûr des thérapies critiques pour les patients
Nos chargeurs de thérapie avancée® sont conçus pour répondre à la demande croissante du marché et aux exigences réglementaires anticipées pour un transport plus sûr des thérapies critiques des patients. En anticipant et en répondant aux exigences réglementaires futures dans la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée, nous nous assurons que nos systèmes et services d’expédition restent à la pointe de l’innovation et de la conformité. Chaque chargeur de notre flotte ATS est conçu pour éliminer le risque de contamination croisée, n’ayant jamais contenu de matériaux d’origine non humaine. Cela garantit l’intégrité de vos échantillons, en conformité avec les dernières directives et normes réglementaires.
Conformité à la norme ISO 21973 pour les essais cliniques sur l'homme et les produits commerciaux
L’expéditeur de thérapie avancée® garantit que chaque expéditeur a été utilisé uniquement pour des produits humains.
Les chargeurs de thérapie avancée de Cryoport® de Cryoport sont réservés aux thérapies cellulaires et géniques contenant du matériel d’essai clinique humain et du matériel commercial. Cela permet de fournir des informations de vérification inégalées et un soutien à la chaîne d’approvisionnement pour les sociétés biopharmaceutiques qui soutiennent les thérapies avancées. Tous nos systèmes d’expédition sont méticuleusement conçus pour être conformes à la dernière norme ISO 21973, ce qui garantit qu’ils répondent aux exigences générales en matière de transport de cellules à usage thérapeutique. Cette conformité garantit que vos envois sont traités avec le plus grand soin et conformément aux meilleures pratiques de l’industrie. Nos processus ont prouvé qu’ils respectaient les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques de distribution (BPD), quel que soit le type de matériel.
Flotte séparée et processus dédiés
L’expéditeur de thérapie avancée® La flotte est entièrement séparée
Nos chargeurs de thérapie avancée® constituent leur propre flotte, séparée et traitée séparément de nos systèmes d’expédition à usage général (GP), tant sur le plan des processus que sur celui de la séparation physique. Chaque système d’expédition ATS est exclusivement dédié aux thérapies cellulaires et géniques humaines, ce qui garantit qu’il n’a jamais contenu de matériel d’origine non humaine. Cet engagement élimine pratiquement tout risque de contamination croisée, offrant le plus haut niveau de confiance dans la sécurité et la pureté de vos thérapies, puisque tous les composants et matériaux d’expédition ATS respectent des normes définies pour garantir la protection contre la contamination croisée. Pour un niveau supplémentaire d’atténuation des risques et de protection, notre certificat de conformité est une certification formelle, signée par un membre de l’équipe d’assurance qualité (AQ) de Cryoport Systems, qui certifie que chaque système d’expédition unique n’a manipulé que des produits de thérapie cellulaire et génique humains.
Plate-forme de gestion logistique Cryoportal® 2
L’utilisation des STA est gérée par notre plateforme de gestion logistique Cryoportal® 2
La précision, la fiabilité et l’efficacité ne sont pas négociables dans le monde complexe des sciences de la vie. Le Cryoportal® 2 de Cryoport Systems assure une transparence et une traçabilité totales de tous les équipements, composants et produits, tout en empêchant la violation des procédures ou la contamination croisée dès l’entrée des commandes, grâce à une logique programmatique qui garantit que les systèmes d’expédition ATS blue sont utilisés exclusivement pour les thérapies humaines avancées.
Requalification des Dewar et chaîne de conformité
Tous les dewars Cryoport sont requalifiés après chaque utilisation pour vérifier leur aptitude physique, leur propreté, leur capacité en LN2 et les temps de maintien minimums requis.
Dans le cadre du processus de requalification, les systèmes d’expédition ATS sont reconfirmés comme étant d’usage restreint, ne prenant en charge que les thérapies cellulaires et géniques contenant du matériel d’essai clinique humain et du matériel commercial. Notre processus de requalification robuste fournit des informations de vérification inégalées et un soutien à la chaîne d’approvisionnement pour les sociétés biopharmaceutiques impliquées dans le développement et la commercialisation de thérapies cellulaires et géniques. Contrairement aux solutions logistiques conventionnelles, Cryoport Systems offre une traçabilité inégalée, garantissant l’intégrité et la garde des matériaux critiques tout au long de leur voyage. Notre chaîne de conformité® intègre des procédures de requalification validées, sépare les produits d’origine humaine et animale et conserve un historique complet des performances et de la localisation des équipements. En tirant parti de capacités étendues de collecte et de gestion de données, nous atténuons les risques et mettons en œuvre des mesures préventives afin de garantir la sécurité de la livraison de matériaux inestimables.
Procédés de nettoyage et de désinfection Veri-Clean™
Veri-Clean® est le premier et le seul processus de nettoyage et de désinfection validé dans l’industrie.
Notre processus Veri-Clean®, personnalisé et exclusif, élimine pratiquement tout risque de contamination croisée en décontaminant tous nos systèmes d’expédition et accessoires en acier inoxydable. Les éléments de validation comprennent l’évaluation initiale de la charge biologique de la flore environnementale présente après le retour des systèmes d’expédition (bactéries, champignons et virus), la validation du nettoyage manuel (protéines et hémoglobine) et la validation de la désinfection de bas niveau (S. aureus, E. coli).
En vous associant à Cryoport Systems, vous vous assurez que vos thérapies cellulaires et géniques critiques sont transportées de manière sûre, fiable et conforme aux normes industrielles les plus strictes. Apprenez-en plus sur la façon dont nous favorisons l’Outcome™ pour les thérapies avancées et soutenons la certitude grâce à notre expertise de la chaîne d’approvisionnement en matière d’atténuation des risques – un patient, une thérapie, un produit à la fois.