Personnaliser nos services pour répondre à vos besoins spécifiques.
La mise sur le marché d’une nouvelle solution de médecine régénérative est extrêmement complexe, tout comme le développement de solutions innovantes en matière de santé animale ou le soutien à la médecine reproductive. Au-delà des efforts de développement thérapeutique, il y a les besoins des efforts de distribution qui varient en fonction des facteurs ayant un impact sur le transport des matériaux sensibles à la température.
Nous qualifions et protégeons vos échantillons de valeur.
Nous travaillons avec vous pour développer des qualifications de système d’expédition qui sont axées sur votre matériel, votre emballage, le système d’expédition choisi et le système de maintien de la charge utile. Cryoport Systems peut réaliser les systèmes d’expédition dont vous avez besoin, soit en utilisant une solution d’expédition Cryoport Systems, soit en faisant appel à une autre source.
Nous pouvons personnaliser chaque élément de nos tests afin de garantir que les critères d’acceptation critiques sont mesurés et compris et qu’ils aboutissent à un rapport pouvant être soumis à n’importe quel organisme de réglementation. Nous pouvons également travailler avec vous pour qualifier votre emballage et votre matériau primaire afin de garantir sa fonctionnalité, son intégrité thermique et son intégrité physique.
Notre équipe peut tester l’emballage que nos ingénieurs-conseils en emballage ont conçu pour vous ou même tester des emballages développés en dehors de Cryoport Systems.
Tous les travaux de qualification sont effectués selon un processus axé sur la qualité. Tous les protocoles, études et rapports font l’objet d’un contrôle documentaire dans le cadre de notre système de gestion de la qualité.
Qualification du système d’expédition
Notre équipe de consultants élabore des qualifications opérationnelles personnalisées pour les systèmes d’expédition afin de démontrer la capacité d’un système d’expédition à transporter en permanence des produits vitaux aux températures prévues et à supporter toutes les contraintes physiques rencontrées pendant le transport.
La distribution et le transport de produits critiques à température contrôlée est une orchestration complexe du transport, des systèmes d’expédition, de l’emballage et des contraintes thermiques et physiques subies tout au long de la chaîne d’approvisionnement des médicaments régénératifs.
Qualification des emballages
L’intégrité des produits et l’intégrité de tous les emballages primaires, secondaires et tertiaires dépendent de l’emballage des produits.
Les services de conseil de Cryoport Systems produiront des qualifications d’emballage complètes pour vérifier que l’intégrité de l’emballage et la viabilité du produit sont toutes deux maintenues par des tests de performance physique et/ou thermique.
Notre équipe travaille à l’élaboration de plans de qualification des emballages personnalisés afin de répondre aux exigences de nos clients tout en soutenant les dépôts réglementaires.
Qualifications opérationnelles du cryoport
Collaboratif
Nous travaillons en collaboration pour élaborer des stratégies de qualification et des protocoles et rapports associés afin de qualifier les systèmes d’expédition et les emballages pour répondre aux besoins du produit, de l’entreprise et de la réglementation.
Processus de qualité
Cryoport et ses clients signent tous les protocoles et rapports, qui reçoivent ensuite un numéro de contrôle de document et sont intégrés dans notre système de gestion de la qualité. Tous nos documents peuvent être utilisés pour soutenir les dépôts réglementaires.
Tests pratiques
Nous jouons un rôle actif en veillant à ce que toutes les activités liées aux tests, y compris la préparation des tests, répondent à nos normes élevées.
Axé sur les données
Notre équipe se concentre sur les données et les résultats empiriques pour conduire l’analyse, les actions et les conclusions pour tout test ou qualification effectué.
Système d'expédition et emballage indifférents
Nous collaborons avec nos clients pour qualifier les expéditeurs qui ne font pas partie de Cryoport Systems et nous nous concentrons sur des tests et des résultats à haute intégrité et basés sur des données.
Qualifications opérationnelles
Les équipes d’ingénierie de validation et d’ingénierie de conditionnement de Cryoport Consulting travaillent avec vous pour développer des protocoles d’essai personnalisés, exécuter des essais, analyser des données et créer des rapports complets.
Les qualifications opérationnelles peuvent être complètes et suivies d’une qualification des performances (qualification de l’expédition) ou peuvent être personnalisées pour répondre à vos besoins en matière de produits, de systèmes d’expédition, de processus, de matériaux et de réglementation.
Essai de performance thermique (ISTA 7E/7D)
Vérifier les performances sur une plage de températures représentant les températures réelles auxquelles sont confrontés le chargeur et l’emballage en été et/ou en hiver.
Test de performance physique (ISTA 3A/3B/2A/6/ASTMD4169)
Vérifier l’intégrité physique et les performances (et l’intégrité de la production) après des essais de chute/choc, de vibration, d’empilement, d’impact et d’autres essais physiques.
Cartographie thermique
Cartographier la cohérence thermique de la zone de charge utile du chargeur et déterminer la distribution thermique de l’emballage du produit.
Tests personnalisés
Création de tests personnalisés adaptés à l’objectif visé ou de tests de provocation
Vous souhaitez vérifier les performances de votre système d’expédition et d’emballage ?
Contactez nos ingénieurs en validation des services de conseil et parlez-nous de vos besoins uniques en matière de qualification opérationnelle ou complète des systèmes d’expédition et/ou d’emballage.
