フランス、ポン・デュ・シャトー
バイオサービスセンター
フランス、ポン・デュ・シャトー バイオサービスセンター
GMPバイオサービスと規制対応サポート
フランス中部に位置するCryoport Systems社のPont-du-Château施設は、先進治療薬（ATMP）臨床試験および商業プログラムの複雑な要件をサポートすることを目的として建設された、規制対応のバイオサービスセンターです。この11,195平方フィートの施設は、細胞治療、遺伝子治療、生物製剤、その他温度に敏感なバイオ治療薬に合わせて、GMPに準拠した医薬品包装、ラベリング、保管、流通のための統合プラットフォームを提供しています。
以前はCell&Coとして営業していたが、拡張可能なキッティング、臨床流通、およびEUベースの治療薬送達のための輸入とQPリリースを含む適格者（QP）サービスに対する需要の増大に対応するため、戦略的にサイトを拡張した。 ポンデュシャトーは、バイオサービス、GMPバイオ保管、薬事規制との整合性を組み合わせることで、スポンサー、CRO、CDMOが、品質やコンプライアンスを損なうことなく、サプライチェーンを簡素化し、タイムラインを短縮することを可能にします。
当社のVeri-Clean®プロセスから、毎回の使用前の出荷システムの強固な再確認に至るまで、Cryoport Systemsは温度制御サプライチェーンにおける品質と安全性の基準を設定しています。
ポンデュシャトー・バイオサービスセンターの主な機能
統合GMPバイオサービスと薬事業務
- 臨床および商業用医薬品のためのGMPバイオレポジトリ
- EU輸入およびQPリリースを含む規制サービス
- EU臨床試験および商業用カスタム医薬品パッケージングおよびラベリング
- 治験薬およびサポート資材のキッティングおよび配送サービス
- 有効な温度制御による短期および中間バイオ貯蔵
- クライオポート・システムズのグローバル・ロジスティクスおよび出荷システムとのシームレスな統合
- 一貫性とコンプライアンスのため、グローバルな施設間でSOPと品質手順を整合させた。
ATMPスケールアップのための戦略的構築
完全なエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームとの統合
Pont-du-Châteauは、Cryoport Systemsのグローバルネットワークの中で、臨床と商業の架け橋となるパッケージング、規制、展開準備活動に重点を置くことで、明確な役割を果たしています。専用のGMP施設と社内のQP能力により、このサイトは治験薬や承認された治療薬をEU全域にジャストインタイムでリリースし出荷するのに理想的です。
ポンデュシャトーは、当社のマルチサイト・フランス・ネットワークの一部として、クレルモンフェランの拠点と緊密に連携し、業務効率を最大化する分割機能モデルを可能にしています。クレルモンフェランが分析前サンプル処理と長期バイオ保管に重点を置いているのに対し、ポンデュシャトーは規制対象製品の取り扱い、迅速な展開、臨床準備のために設計されています。
拡大する欧州の細胞・遺伝子治療を支える
ポンデュシャトーは、EU圏内の中心的な物流回廊に位置し、グローバルなバイオファーマのスポンサー、臨床段階のバイオテクノロジー企業、地域のCDMOやCROなど、個別化医療を推進する幅広い組織をサポートしています。この施設は、高品質の包装・ラベリングサービスと規制対応およびバイオ保管を組み合わせることで、顧客が国境を越えた製品移動を合理化し、遅延を削減し、あらゆる段階で管理を維持できるよう支援します。
