生物制剂
生物制剂分销的扩展性解决方案
我们的综合供应链平台包含全方位的风险缓解解决方案
分发生物制剂需要精心策划和准备。 您必须考虑主细胞库的低温储存和运输、API（活性药物成分）的批量转移以及将产品分销给最终用户等程序。 这些步骤中的每一步都需要考虑特定的存储、包装和运输因素，而这些很少能在内部完成。 我们可以通过量身定制的服务来满足您的需求。
细分温控生物制品供应链
在 Cryoport Systems，我们的综合解决方案平台可以为您的整个供应链提供支持，从温控生物储存和主细胞库运输到-80°C 的原料药转移。
支持上游制造
Cryoport Systems 帮助生物制剂开发商为关键原材料、生物样本和中间体建立一致、合规的物流。无论是支持早期阶段的生物发现还是临床级材料采集，我们都直接向生产基地提供标准化的采集包和经过验证的运输系统，确保 Chain of Compliance®（合规链），并最大限度地减少变异性。材料在严格的环境控制下被运送到指定的加工或储存设施，包括我们的 IntegriCell™ 低温保存平台（当需要对温度敏感的白血球生成细胞材料进行保存时）。我们为包装资格、通道验证和全球监管协调提供综合咨询和顾问服务，简化上游工作流程，降低供应链复杂性，加快准备就绪，并保持敏感生物投入品的完整性。
支持下游制造
Cryoport Systems 在生产的下游提供端到端的物流、生物服务和生物储存，以及咨询和顾问支持，将生物制品可靠、可扩展地运送到临床和商业目的地。我们经过验证的运输系统可在全球运输过程中保持蛋白质、抗体、疫苗和其他生物制品的关键温度范围。通过我们的生物服务平台，我们提供可根据产品和试验需求量身定制的分拣、包装、标签和配送工作流程，而定制的二次包装解决方案可确保专用容器和组件的安全处理。我们的全球团队为欧盟正在进行的试验扩展、通道资格认证和 QP 发布提供支持，从而实现无缝的地域扩展。通过将物流和供应链管理服务整合到一个合作伙伴旗下，生物制剂开发商可以消除协调方面的挑战，保护产品质量，并获得高效扩展的灵活性。
支持 CDMO
Cryoport Systems 通过提供统一、合规的供应链管理平台，支持 CDMO 在整个生物制剂开发生命周期内开展工作，从临床前材料制备到后期商业生产。生物制剂项目面临着不同的挑战：敏感的有效载荷、严格的冷链要求，以及对不同临床和商业环境中批次一致性日益增长的需求。我们通过经过验证的定制化运输系统、端到端可追溯性以及集成的生物服务和生物存储选项来应对这些挑战，从而降低风险并支持卓越的生产。无论是管理蛋白质、单克隆抗体还是疫苗成分，CDMO 都能通过我们的单一供应商模式获得更强的控制力、标准化和可扩展性。
Cryoport Systems 是生物制品 CDMO 值得信赖的合作伙伴，这些 CDMO 致力于降低变异性、确保监管准备就绪并有效扩大规模。
我们为生产流程的每个阶段提供量身定制的支持，包括原材料处理、中间仓储以及向灌装/成品或包装线的及时交付。我们的 Chain of Compliance® 平台可捕捉完整的装运历史和状态数据，实现批次级文档和审计监督。CDMO 还可受益于我们的全球网络，该网络由具有战略意义的设施组成，为欧盟进口提供合格人员 (QP) 服务，并提供专业咨询，帮助积极主动地确定运输路线，使运营符合不断变化的监管要求。借助 Cryoport Systems，生物制品 CDMO 可以满足客户需求，同时保持严格监管领域所需的完整性和可靠性。
为 CRO 提供支持
生物制剂临床试验需要卓越的协调性和精确性，尤其是在跨地域和冷链要求的情况下。Cryoport Systems 与 CRO 合作，管理生物制剂研究的复杂物流，帮助确保研究产品、临床样本和试验包按时、合规交付。通过将物流、包装、生物贮藏和咨询集中在一个合作伙伴关系下，我们降低了材料损失、用药延迟和其他障碍的风险。我们的端到端供应链平台为支持蛋白质、抗体和疫苗研究的 CRO 运营带来了急需的标准化和可预测性。
Cryoport Systems 帮助 CRO 简化生物制剂试验的执行过程，提高速度、可靠性和监管一致性。
我们提供经过温度验证、符合生物制品稳定性的定制运输系统，还提供生物贮藏服务，为细胞库等关键材料的冗余贮藏和材料的及时交付提供支持。我们的生物服务团队负责根据研究方案进行分拣、包装、贴标签和配送，我们的咨询和顾问服务为运输通道验证、海关要求和降低风险提供积极支持。凭借我们的全球足迹和先进的 Chain of Compliance® 可视性，CRO 可以管理复杂的试验物流，同时专注于推动临床成功和加快申办者时间表的核心任务。
支持治疗开发人员
生物制剂开发商在一个快节奏、高监管的环境中工作，即使是轻微的中断也会很快变成代价高昂的延误。Cryoport Systems 为生物制剂申办者的需求量身定制了稳健灵活的端到端供应链基础，无论是推进单克隆抗体、治疗性蛋白质还是下一代疫苗。从早期临床材料运输到商业上市物流，我们的集成平台使开发商能够降低复杂性，加快开发进度，并在每个接触点保护温度敏感材料的完整性。
Cryoport Systems 为生物制剂开发商提供统一、可审计的全球供应链，帮助他们从研发走向商业化。
我们提供经过验证的冷链解决方案、全球生物贮藏和定制包装配置，以确保温度稳定性并保护产品从批量发布到交付的完整性。我们的咨询和顾问团队帮助申办者了解全球分销的细微差别，并为监管审核做好准备。开发人员还可受益于实时可视性、合规文件以及在临床阶段和商业领域快速扩展的能力。有了 Cryoport Systems 作为您的供应链合作伙伴，生物制剂开发商可以专注于创新，因为他们知道物流是为成功而建立的。
为每个发展阶段提供支持。
Cryoport Systems 提供全面的综合温控供应链解决方案。 点击下面的下拉菜单，找到最适合您的解决方案。
选择开发阶段：
利用在合规性、可靠性和创新性方面拥有良好记录的平台。
Cryoport Systems 正通过我们无与伦比的供应链平台实现 Enabling the Outcome™。
提供全面稳健的供应链管理解决方案和值得信赖的物流服务。
Cryoport Systems 由一支致力于通过专业物流支持为生命科学服务的博士团队创建。 如今，我们的合作能力已超越物流，发展成为一个强大的供应链解决方案平台，为生命科学研究、开发和制造过程的每个阶段提供支持。 我们全面的解决方案平台使 Cryoport Systems 成为能够支持温控供应链各个方面的独立供应商。