支持临床前计划
治疗开发人员的临床前解决方案
从第一天起就建立一个可扩展、符合要求的供应链，从而实现稳健起步
临床前开发是治疗之旅的起点，您今天所做的基础性决定会影响到未来的成功。在这一阶段，当您考虑监管期望和可扩展性时，流程设计往往会面临不确定性。Cryoport Systems 通过与您及早合作，建立 GMP 就绪、全球可扩展的工作流程和支持，将不确定性转化为信心。
我们的集成式端到端供应链平台可确保您的材料受到保护并符合要求，为无缝进入 I 期临床试验及其他阶段做好准备。在单一供应商关系中，您可以消除各自为政的现象，减轻运营负担，从而让您的团队专注于科学研究，而我们则负责管理供应链的复杂性。从定义标准化低温保存工作流程到实施基于风险的策略，我们帮助您尽早建立临床级习惯，确保可重复性和不间断的供应链保证。从临床前的早期阶段就开始与 Cryoport Systems 合作，将为您在研发的每个阶段取得成功奠定基础。
从工作台到床边，您的合作伙伴
为临床前成功设计的全面解决方案
支持上游制造
优化早期流程，提高未来的可扩展性
在生产第一批产品之前，上游决策决定了整个项目的效率和合规性。Cryoport Systems 帮助您设计供应链管理策略，从一开始就与合规标准保持一致，减少日后代价高昂的返工。我们的咨询和顾问团队与您合作，预测下游需求，确保您的临床前方法符合临床和商业要求。通过尽早整合生物贮藏和低温保存策略，为可重复性和可扩展性奠定基础。我们的全球网络和标准化流程使您能够满怀信心地规划 IND 启用研究，因为您知道您的材料处理符合临床预期。有了 Cryoport 系统，上游规划将成为一种战略优势，而不是瓶颈。
- 在首次批量生产前确定 GMP 和 ISO 21973 合规性
- 尽早建立生物储存设施，实现无缝过渡
- 访问全球设施，进行全球学习规划
- 跨地区的标准化流程和合规性
- 实现起始材料可重复性的综合冷冻保存策略
早期规划是治疗计划取得成功的基础。通过在临床前阶段与 Cryoport Systems 合作，您将获得一个从一开始就了解可扩展性和合规性重要性的合作伙伴。我们帮助您设计的每个流程都旨在支持顺利过渡到临床和商业阶段，而不会出现不必要的返工。我们的团队与您的团队并肩作战，预测挑战并实施解决方案，以保护时间表和预算。有了这种积极主动的方法，您就能满怀信心地向前迈进，因为您知道您的上游决策正在为长期成功奠定基础。
支持下游制造
放心地保护和交付您的临床前材料
材料生产完成后，下游物流对保持完整性和合规性至关重要。Cryoport Systems 提供经过验证的运输系统、持续监控和 Chain of Compliance® 跟踪服务，从您的第一个小瓶开始。我们全资拥有的运输系统车队（业内最大）消除了瓶颈，确保研究和技术转让包裹的及时交付。Veri-Clean®和重新认证流程确保每个托运人都符合业内最严格的质量标准，而 ISO 21973 认证则使您的流程符合全球期望。基于风险的通道选择利用临床前运输来预审第一阶段的路线，从而减少日后的意外情况。有了 Cryoport 系统，您的下游物流就有了保障，并在战略上与之保持一致。
- 在整个运输过程中持续监控每批货物
- 合规链®和审计就绪数据，为 IND 做好准备
- 通过 ISO 21973 认证的流程
- 航运风险评估和航道资质使您的分销战略面向未来
有效管理下游物流对于保护材料的完整性和满足监管要求至关重要。Cryoport Systems 确保每次装运都得到精确处理，并记录在案，为全面审计做好准备。我们的流程旨在将风险降至最低，并在您进入临床阶段时保持连续性。利用我们的专业知识和基础设施，您可以避免延误，并从最初阶段就保持对供应链的信心，使您的下游业务成为未来成功的可靠基础。
冷冻保存，为科学保驾护航
从第一天起就保持完整性
低温保存是确保疗法活力的关键保障。Cryoport Systems 的 IntegriCell® 解决方案可确保始终如一的、经过验证的低温保存流程，在整个临床前开发过程中保护细胞的完整性和活力。通过使用我们的自动化封闭流程及早实现低温保存标准化，您可以减少变异性，并顺利将技术转移到 GMP 环境中。我们的专家会指导您进行最佳实践和流程验证，确保您的样本保持稳定并符合要求。有了 IntegriCell，您就建立了可重复性和监管信心的基础。
- 经过验证的低温保存协议
- 减少不同采集地点和批次之间的差异
- 从临床前环境无缝过渡到 GMP 环境
- 提高样品的完整性和存活率
低温保存是研发战略的重要组成部分，及早做好低温保存可避免日后出现代价高昂的挫折。Cryoport Systems 提供所需的专业知识和基础设施，以确保您的样品在整个临床前阶段都能保持存活并符合要求。我们的方法注重一致性和可重复性，让您对每一批样品都充满信心。通过与我们合作，您将为未来阶段和监管成功奠定坚实的基础。这种保证水平使您的团队能够专注于推进科学发展，而我们则为您的材料提供保障。
集成生物服务，实现标准化和可扩展性
从一开始就简化采集、存储和管理
临床前项目需要全面的样本处理和标准化方法。Cryoport Systems 的生物服务提供符合 GMP 要求的生物储存，并结合简化采集和生产流程的解决方案。我们的定制样本采集包和生产包可确保各生产基地的一致性，减少变异性，并支持规模化生产时的可重复性。临床样本管理功能可让您在整个临床前和临床阶段跟踪并保持完整性，为您的材料创造无缝的连续护理。凭借全球设施和标准化流程，您可以确信每个样本都是按照严格的合规标准处理的。通过尽早整合生物服务，您可以消除各自为政的现象，为顺利过渡到 IND 及其他阶段做好准备。Cryoport Systems 提供统一的平台，为您的科学研究提供支持，加快您的前进步伐。
- 全球各地的 GMP 生物储存设施
- 标准化样本采集工具包，确保首次抽样的一致性
- 及时交付的制造工具包可简化生产工作流程
- 临床样本管理可随着计划的发展提供可扩展的支持
- 持续监测和审计就绪文件
生物服务是提高临床前开发效率和合规性的关键因素。 通过利用 Cryoport Systems 的集成解决方案，您可以创建一个标准化框架，从而降低风险并支持可扩展性。 我们的方法确保每个样本从采集到储存都符合严格的质量标准，并保持完全可追溯性。 这种程度的控制和可见性使您的团队能够专注于推动科学发展，而我们则负责管理复杂的物流和合规性。 有了 Cryoport Systems，您的生物服务战略将成为贯穿每个开发阶段的竞争优势。
临床前成功的专家指导
自信驾驭复杂局面
临床前开发涉及影响时间表、预算和监管结果的关键决策。Cryoport Systems 的咨询和顾问服务可提供战略性见解，帮助您规划可扩展性和合规性，提前降低风险。我们的专家与您的团队合作，进行战略风险评估，选择最佳运输通道，帮助您预测监管要求。通过利用我们在数千个项目中积累的经验（以及超过一百万次的成功运输），您将获得一个了解细胞和基因治疗物流细微差别的合作伙伴。通过 Cryoport Systems，您将获得必要的洞察力，从而做出明智的决策，加快进度，减少不确定性。
- 基于风险的物流规划
- 法规准备支持
- 包装性能鉴定
- 定制包装和配件开发
- 全球项目经验的启示
临床前开发过程中的专家指导可极大地影响项目的成功。Cryoport Systems 提供所需的知识和经验，使您现在的流程与未来阶段保持一致，降低风险，提高效率。通过与您的团队携手合作，我们可以帮助您做出有助于实现长期目标和符合法规要求的决策。这种合作关系可确保您的项目从一开始就能取得成功。
针对临床前需求的经过验证的运输解决方案
自信交付
临床前材料的运输要求精确可靠。Cryoport Systems 拥有业内最大的全自有验证托运箱车队，专为低温和控温运输而设计。每次使用前，每个运输箱都要经过 Veri-Clean® 净化和全面重新认证，确保每次运输的合规性和安全性。我们的持续监控和 Chain of Compliance® 合规链跟踪为您提供全面的可视性和审计就绪文件。通过 ISO 21973 认证的流程和基于风险的通道选择，您可以相信您的材料会完好无损地准时到达。
- 业内最大的全资船运系统船队
- 为生命科学量身定制的运输解决方案
- Veri-Clean 净化和再净化流程
- 持续状态监测和审计就绪文件
- 通过 ISO 21973 认证的流程和行业领先的质量标准
- 基于风险的车道选择，实现未来可扩展性
运输是供应链中的关键环节，需要一个将可靠性和合规性放在首位的合作伙伴。Cryoport Systems 可提供符合最高安全和文档标准的运输解决方案。我们的流程旨在为您的项目提供支持，确保连续性并降低风险。通过将运输与其他服务整合，我们创造了简化复杂性的流畅体验。这种方法让您确信，您的材料每次都会如期到达。
每个步骤都符合规定
降低风险，增强信心
法规遵从和风险缓解从最早的临床前阶段就开始了。Cryoport Systems 将质量融入从低温保存到运输的每一个过程。我们的 ISO 21973 认证、Chain of Compliance® 跟踪和持续监控为审核准备工作提供了强有力的框架。通过尽早实施基于风险的策略，您可以避免代价高昂的延误，确保顺利进入临床阶段。Cryoport Systems 的合规性是未来成功的基础。
- 通过 ISO 21973 认证的流程
- 合规链® 审计跟踪
- 持续监控每批货物
- Veri-Clean® 去污工艺
- 每次使用前对每个运输系统进行重新认证
合规和风险管理对于保持发展势头和满足监管期望至关重要。Cryoport Systems 从最初阶段开始，就将这些原则融入供应链的方方面面。我们积极主动的方法有助于在潜在问题影响时间表之前发现并减轻其影响，从而减少不确定性并提高效率。通过与我们合作，您将获得一个支持审核准备和长期成功的框架，确保您的项目为未来的每一个挑战和里程碑做好准备。
特色资源
网络研讨会
突破 CGT 的供应链瓶颈
在这次点播网络研讨会上，来自 Cryoport Systems 和 Advent Bioservices 的专家将深入探讨细胞和基因治疗供应链管理所面临的关键挑战。从采购和管理起始材料到确保安全、及时地向患者提供疗法，本网络研讨会深入探讨了最佳实践和创新战略……
文章
更聪明地扩大规模：全球供应链中心如何放大 CGT 计划的增长
细胞和基因治疗 (CGT) 计划是生命科学领域最复杂、最敏感的操作之一。从低温保存和生物贮藏到物流和监管合规，供应链中的每一步都会影响产品的完整性、临床时间表以及产品的可扩展性……
使用 Cryoport Systems 启动您的临床前供应链，建立一个可扩展、完全合规的战略，为未来的每个阶段做好准备。
Cryoport Systems 正通过我们无与伦比的供应链平台实现 Enabling the Outcome™。
提供全面稳健的供应链管理解决方案和值得信赖的物流服务。
Cryoport Systems 由一支致力于通过专业物流支持为生命科学服务的博士团队创建。 如今，我们的合作能力已超越物流，发展成为一个强大的供应链解决方案平台，为生命科学研究、开发和制造过程的每个阶段提供支持。 我们全面的解决方案平台使 Cryoport Systems 成为能够支持温控供应链各个方面的独立供应商。
