支持第二阶段临床计划
先进疗法开发人员的二期临床解决方案
为扩大试验建立全球就绪的供应链，自信地扩大规模
二期试验是先进疗法的一个关键转折点。随着患者人数的增加和试验复杂性的提高，迫切需要一个可扩展的、符合要求的、全球一体化的供应链。Cryoport Systems 与您合作，确保您的 II 期项目能够持续到 III 期和商业化，而无需昂贵的重新验证或更换供应商。
我们的单一供应商供应链平台方法将低温保存、生物服务和生物储存、验证物流以及咨询和顾问服务等关键服务整合在一个框架下，从而减轻了运营负担并降低了风险。通过 ISO 21973 认证流程、Chain of Compliance® 跟踪和综合状态监测，我们为每批货物提供透明度和审计就绪文件。从采集和制造试剂盒标准化到全球配送战略，我们的解决方案在保护患者安全的同时，还能预见未来的需求。选择与 Cryoport Systems 合作，您就拥有了一条可无缝扩展的供应链，使您的疗法在每一个里程碑上都取得成功。
全球准备就绪的 II 期试验的合作伙伴
实现可扩展性和合规性的全面解决方案
支持上游制造
可扩展性和全球就绪计划
II 期试验引入了更大的患者群体和多站点协调，因此上游规划对可重复性和合规性至关重要。Cryoport Systems 与您的团队合作，设计与 GMP 一致的工作流程和供应链管理策略，以满足 III 期试验的要求。我们的专家会帮助您尽早整合采集试剂盒标准化、低温保存策略和生物储存规划，以减少变异性，避免代价高昂的返工。凭借全球设施和跨地区的统一流程，您可以在不影响质量的前提下放心地扩大规模，使每一个上游决策都成为竞争优势。
- 符合 GMP 和 ISO 21973 标准，具有可扩展性
- 定制的标准化采集和制造工具包
- 端到端集成，包括低温保存、物流和生物储存
- 使用全球设施，支持多站点试验扩展
- 为主动降低风险提供咨询服务，并为监管申报提供支持
第二阶段是运营复杂性加速的阶段，在这种情况下，上游规划在决定成败方面发挥着至关重要的作用。与 Cryoport Systems 合作可确保您的流程标准化、可扩展，从一开始就为审计做好准备。我们的前瞻性方法在降低风险的同时消除了低效率，最终使您的项目顺利进入第三阶段。现在就将全球准备工作纳入您的工作流程，您就能避免中断，并在患者人数增加时保持信心。
支持下游制造
在不断扩大的网络中可靠地运送材料
随着试验的扩大，下游物流变得越来越复杂。Cryoport Systems 提供经过验证的装运系统，该系统配备集成的状态监测和完整的 Chain of Compliance® 跟踪功能，可确保每次装运都符合监管标准，并提供可审计的设备和装运历史记录。我们完全自有的运输系统机队可在您的运输量扩大时消除容量限制，而我们行业领先的质量和合规流程，如 Veri-Clean® 净化和每次运输前的全面重新认证协议，可确保托运人的完整性。ISO 21973 认证的流程和基于风险的通道选择减少了可变性并保护了时限，而 Cryoshuttle® 服务为第一英里和最后一英里增加了快速本地取货和交付，为敏感材料增加了另一层保护。
- 集成的Smartpak™可在整个运输过程中持续监控每批货物
- Chain of Compliance®（合规链®）可提供审计就绪数据，为 IND 做好准备
- 每次使用前对每个运输系统进行 Veri-Clean® 净化和重新认证
- 通过 ISO 21973 认证的工作流程和工艺，实现行业领先的合规性和质量
- Cryoshuttle® 可在部分地点提供专门的本地取货和送货服务
二期试验需要在不牺牲可靠性的前提下扩大物流规模。Cryoport Systems 提供的解决方案，无论距离远近或复杂程度如何，都能保持每次运输的完整性。我们的集成系统提供透明度、审计就绪的文档和主动的风险缓解措施，帮助您的项目步入正轨。与 Cryoport Systems 合作，即使试验需求不断增长，我们也能保证按照行业最高的质量和合规标准处理患者可用材料。
与您的计划相匹配的低温冷冻技术
在不断扩大的试验中保护起始材料
随着患者人数的增加，第二阶段的低温保存对于保持一致性至关重要。Cryoport Systems 的 IntegriCell® 解决方案提供经过验证的方案和专家指导，以确保不同生产基地和批次之间的可重复性。通过尽早实施我们的自动化封闭流程，您可以减少变异性，并顺利将技术转移到 GMP 环境中。我们的 IntegriCell 低温保存服务可确保合规性和可扩展性。
- 经过验证的白血球生成起始材料冷冻保存规程
- 专有的、经过验证的自动封闭流程，实现行业领先的一致性
- 无缝 GMP 整合
- 提高样品的完整性和存活率
随着试验的扩大，变异性成为患者安全和监管合规的主要风险。Cryoport Systems 可帮助您实施低温保存策略，保护材料的完整性并提高可制造性，同时实现各临床研究机构的流程标准化。这种一致性有助于提高可重复性并加快时间进度。通过将这些保障措施纳入第二阶段，您可以避免中断，并为实现全球规模做好准备。
为全球试验提供综合生物服务
实现各站点收集、存储和管理的标准化
二期试验的复杂性超出了基本生物储存的要求。随着患者人数的增加和试验场地的国际化扩张，申办者需要一种能确保各地一致性和合规性的解决方案。Cryoport Systems 提供综合生物服务，将 GMP 就绪的生物储存与用于样本采集和生产的全球试剂盒生产相结合。我们的标准化试剂盒可减少变异性，简化新研究机构的入职手续，而集中式生物储存设施则可保持监管链和审计就绪文件。临床样本管理功能可提供每个步骤的全面可视性，确保可重复性和监管一致性。通过尽早嵌入这些服务，您可以消除低效现象，为顺利进入 III 期和商业化做好准备。
- 可集中控制的全球 GMP 生物储存设施
- 标准化采集和制造试剂盒，实现可重复性
- 具有完全可追溯性的临床样本管理
- 持续监测和审计就绪文件
- 集成物流和低温保存支持，实现可扩展性
在第二阶段，跨地域的样本管理很快就会成为风险和效率低下的根源。Cryoport Systems 通过提供统一的生物服务框架，在全球范围内实现流程标准化并确保合规性，从而减轻了这些挑战。我们的方法减少了可变性，同时加快了研究机构的入驻速度，从而提供了监管机构所期望的透明度。通过将生物储存和试剂盒生产整合到一个全球合作伙伴旗下，您可以避免重复和隐性成本，同时保持运营的连续性。有了 Cryoport Systems，生物服务将成为可扩展性的基石，并在您的项目进入 III 期时成为患者安全的保障。
为全球规模和第三阶段准备工作提供战略咨询
驾驭复杂性，为商业扩张做好准备
二期试验是业务复杂性加快的地方。申办者必须管理更大的患者群体、多个地域和不断变化的监管期望，同时为 III 期试验和商业化做好准备。Cryoport Systems 提供的咨询和顾问服务不仅限于物流规划。我们的专家会帮助您设计标准化流程，在运输路线日益复杂的情况下提供完全合格的运输通道，并实施基于风险的战略，预测未来的规模。我们提供 FDA 要求的风险评估、包装验证和合规框架，以消除审核过程中的意外情况。现在就将可扩展性和全球准备就绪纳入流程，以后就能避免代价高昂的返工和延误。
- 国际航线和复杂航线基于风险的车道资格认证
- 包装验证符合全球监管标准
- 商业跑道规划和合规准备
- 从数以千计的先进疗法项目中获得战略洞察力
第二阶段的重点是在为明天的成功奠定基础的同时，管理今天的复杂性。Cryoport Systems 帮助您在挑战来临之前提前做好准备，确保您的供应链为全球规模和监管审查做好准备。我们的咨询服务可减轻运营负担，简化决策过程，同时确保每个流程都符合最高标准。通过与 Cryoport Systems 合作，您可以为自己制定一个无缝进入第三阶段和商业化的路线图，从而清晰准确地推进您的项目。
经过验证的全球规模航运解决方案
自信、合规地交付
二期试验带来了新的物流复杂性。患者人数增多、多地点协调，这就要求运输系统既能处理增加的运输量，又能保持严格的合规性。Cryoport Systems 提供完全自有的经过验证的装运机队，专为低温、超低温、冷藏和受控室温运输而设计。每个托运箱都要经过行业领先的 Veri-Clean® 净化和全面重新认证流程，确保每次使用前的物理完整性、LN2 容量和全面系统消毒。持续的状态监测和 Cryoportal® 物流管理平台集成提供了对倾斜、冲击、温度和位置等关键参数的可视性，以便在条件出现偏差时进行主动干预。我们通过 ISO 21973 认证的工作流程和基于风险的车道鉴定策略可减少全球路线上的变异性并保护时限。
- 全资拥有、全球部署的车队，用于大批量运输
- 对每个托运人进行 Veri-Clean 净化和重新认证，以确保完整性
- 通过实时警报和 Cryoportal 集成进行连续状态监测
- 通过 ISO 21973 认证的流程，符合全球标准
- 基于风险的车道资格认证支持患者扩展
二期临床试验申办者无法承受患者就绪材料在运输过程中出现的延误或偏差。Cryoport Systems 提供的运输解决方案结合了经过验证的设备、先进的监控和全球基础设施，可在每个环节为您的治疗提供保护。我们的方法确保了每条路线的透明度、审计就绪文件和主动风险缓解。通过将物流整合到一个合作伙伴旗下，您可以消除各自为政的现象，并对每次运输都能支持您的试验目标充满信心。有了 Cryoport Systems，运输将成为一种竞争优势，加快您进入 III 期和商业化的步伐。
全球合规和风险缓解规模
为第二阶段及以后建立信心
二期试验的复杂性增加了合规风险。更大的患者群体、多站点协调和国际运输需要一个将质量融入每个步骤的框架。Cryoport Systems 提供经过 ISO 21973 认证的流程和 Chain of Compliance® 跟踪系统，确保全球运营的全程可追溯性。我们的持续监控系统提供近乎实时的温度和位置可见性，能够在偏差影响患者安全之前进行主动干预。我们利用历史性能数据实施基于风险的车道鉴定，以选择可最大限度减少变异和延误的路线。通过及早整合这些保障措施，您可以创建一个随时接受审计并能抵御干扰的供应链。Cryoport Systems 将合规性从监管要求转变为全球试验的战略优势。
- 通过 ISO 21973 认证的国际标准工作流程
- 合规链®实现完全可追溯性
- 通过主动警报进行持续监控
- 使用历史数据进行基于风险的车道鉴定
- 采取预防措施，在产生影响之前发现并解决问题
第二阶段的合规性不仅仅是简单地满足法规要求，而是一种积极主动的措施，可保护患者并确保项目在全球范围内持续运行。Cryoport Systems 将质量和风险缓解纳入每个流程，减少了不确定性，保障了时间安排。我们的前瞻性方法可在潜在漏洞演变成代价高昂的延误之前将其识别出来，从而让您的团队对每批货物和每个站点都充满信心。通过将合规性整合到一个全球合作伙伴名下，您可以消除各自为政的现象，并在向第三阶段和商业化迈进的过程中保持各地区的一致性。
特色资源
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为速度而生：Cryoport 系统如何不折不扣地提供服务
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与 Cryoport Systems 一起启动您的第二阶段临床供应链，建立一个可扩展、完全合规并可应对未来每个阶段的战略。
Cryoport Systems 正通过我们无与伦比的供应链平台实现 Enabling the Outcome™。
提供全面稳健的供应链管理解决方案和值得信赖的物流服务。
Cryoport Systems 由一支致力于通过专业物流支持为生命科学服务的博士团队创建。 如今，我们的合作能力已超越物流，发展成为一个强大的供应链解决方案平台，为生命科学研究、开发和制造过程的每个阶段提供支持。 我们全面的解决方案平台使 Cryoport Systems 成为能够支持温控供应链各个方面的独立供应商。
