让动物保健物流为更规范的未来做好准备
如今，要将先进的动物保健疗法推向市场，就必须遵守人类生物制药曾经遵守的操作纪律。然而，动物保健研发人员的工作环境仍然缺乏管理人类疗法运输的强大物流标准。随着项目在不同研究机构和地区的扩展，缺乏共享和一致的处理期望造成了可变性，这也成为扩大规模的最大运营障碍之一。
ISO 21973 提供了一个结构化框架，用于在整个运输过程中管理、记录和保护对温度敏感的材料，直接弥补了这些不足。ISO 21973 是根据 Cryoport Systems 主题专家的见解制定的，其中许多原则反映了 Cryoport Systems 已通过我们的 Chain ofCompliance®框架实施的实践。这种一致性有助于动物保健疗法开发商在当前要求之前建立卓越的监管。
动物健康法规日益反映人类健康期望
动物保健行业与人类生物制药行业同步发展。每个行业都面临着 在开发先进疗法以应对难以治疗的疾病时，动物保健行业面临着巨大的物流挑战。但是，尽管存在这些相似之处，动物保健供应链的监管环境却没有跟上步伐。
责任 建立动物健康最佳操作规范的工作通常由各个团队承担。虽然在单个地点建立运输程序是可行的，但随着项目扩展到更多设施和地区，一致性就会受到影响。 本已捉襟见肘的团队现在不得不在不同的标准操作程序、生物安全预期和文件系统之间进行协调。 这些操作变得越复杂，就越需要更高的chan在这种情况下，不一致之处可能不被发现。风险无时无刻不在增加，包括未记录的环境变化可能会掩盖运输过程中的升温事件，从而损害材料的完整性，或者监管链记录中存在漏洞，但在审计过程中才被发现。 如果没有标准化的文档和可追溯性要求，团队就必须追溯装运历史，但往往没有必要的数据来确认处理和环境条件是否得到了适当的维护。这些风险并不是执行不力造成的，而是因为没有一个约定俗成的框架来定义敏感材料在每个阶段的监控和记录方式。
ISO 21973：行业标准的变革
这些挑战并非动物保健行业独有。2020 年，ISO 21973 标准出台，为治疗用人体细胞的运输制定了标准。该标准概述了维持环境控制、记录设备和装运历史、确保可追溯性、管理通信协议以及降低温度偏差或监管链断裂等风险的预期。虽然该标准是专门针对人类疗法制定的，但其原则也直接适用于先进的动物保健疗法，因为这些疗法在运输过程中也面临同样的风险。
我们的主题专家 是标准协调机构工作组的创始成员。 该工作组制定了ISO 21973 的标准协调机构工作组的创始成员。 他们的他们的指导意见，特别是关于监管链、身份链和条件链的管理，借鉴了我们的我们的合规链® 框架框架，该框架早于 ISO 21973 制定多年。 两者都依赖于清晰的处理文件 材料在整个运输过程中的可验证记录运输 到目的地的整个运输过程.
今天，Cryoport 系统 是唯一 我们是生命科学领域内获得 ISO 21973 认证的供应链管理供应商。我们的认证可确保我们的所有服务在我们支持的所有市场中采用相同的严格行业标准。
在整个供应链中实施 ISO 21973 标准
冷冻箱系统 从材料包装的那一刻起，我们就将 ISO 21973 原则融入其中。我们的 CryoportExpress®低温标准运输系统专为在低温条件下运输高敏感材料而设计。 每个运输系统在每次使用前都要经过全面的重新验证，以确保物理完整性、温度稳定性和性能。此外，我们的Veri-Clean®验证净化流程可去除 99.9999% 的外部污染物，如细菌、病毒和真菌，以支持生物安全预期。这些协议共同确保了运输系统在每次使用时都能达到严格的清洁度和性能标准。
在运输过程中，我们的综合状态监测系统可对温度、位置、湿度和其他关键参数进行持续监测。所有数据都会自动同步到我们的Cryoportal®物流管理平台，让团队全面了解整个运输过程中的状况。一旦出现意外情况，我们的物流专家会全天候 24 小时发出警报，并按照既定协议保护材料完整性和计划时限。 .
除了在途监督外，我们的合规链框架还能在整个温控供应链中保持完整的监管链、身份链和条件链记录。这些可用于审计的数据集可证明材料从一个接触点到下一个接触点的处理过程始终如一。
今日支持开发人员 以 前瞻性方法
冷冻港系统将 ISO 21973 应用于动物保健运输 现在，我们就能为客户提供最优质的服务，超越当前的监管预期，并让团队提前做好准备，以符合未来的要求。对运输过程的每一步都进行监控和记录，让开发人员清楚地了解各站点和各地区的维护情况。如果出现偏差，精确的时间戳数据可以确定偏差发生的时间和地点，从而在完整性受到影响之前进行快速干预。
我们的 以标准为中心的方法既能保障当前的质量，又能适应未来的运营，使您在监管环境不断变化的情况下保持领先地位。随着运营规模的扩大，我们的基础设施和全球覆盖范围将统一在相同的质量标准下，以跟上计划的步伐。团队可以放心地开展工作，因为他们知道，无论是现在还是将来，他们的运输业务在每个阶段都将完全合规。
一致的处理和记录对于将先进的动物疗法从一个阶段推进到下一个阶段至关重要。ISO 21973 提供了保持整个生命科学领域一致性所需的结构。有了我们通过 ISO 21973 认证的流程，动物保健开发人员现在就可以达到行业最高标准，远远早于法规的要求。这种信心支持可扩展的开发 同时确保最先进的疗法能够准确无误地送达牲畜和伴侣动物。
