ISO 21973 认证为动物保健供应链设定了新标准
Cryoport Systems 通过以下方式实现了一个里程碑，重新定义了生命科学物流的卓越性 获得 ISO 21973:2020 认证. 虽然这一国际标准是为治疗用人体细胞的运输而设计的，但在过去的几年中，我们大胆地将其严格要求应用于所有运输和流程，包括动物保健领域。这种积极主动的方法确保了动物保健领域的利益相关者，从制药创新者到牲畜管理者和兽医护理专业人员，都能受益于当今最先进的合规框架，并与未来的监管环境完全一致。
什么是 ISO 21973？
ISO 21973 是运输用于治疗的活细胞（无论是作为起始材料还是最终药物产品）的全球基准，严格遵守保持细胞活力和完整性的条件。该标准于 2020 年推出，提供了一个统一的框架，用于管理温控供应链的关键环节，如整个运输过程中的环境控制、设备历史和可靠性、物流和通信协议。该标准可应对温度偏差和污染以及监管链漏洞等风险。这些问题中的任何一个都可能影响疗效，进而影响患者的治疗效果。
虽然 ISO 21973 是针对人类再生医学制定的，但其原则普遍适用于处理敏感生物材料的任何供应链。通过 对动物卫生货运采用这些要求Cryoport Systems 提供最佳状态的疗法，保障产品的完整性和最终用户的信心。作为 Cryoport Systems 标准操作程序的质量措施完全符合 ISO 21973 标准，这些措施包括
- 使用定制的运输系统专为安全运输对温度敏感的生物材料而设计的运输系统
- 持续监控 集成状态监控功能，可在整个运输过程中跟踪每批货物的地理位置、内部和外部温度、倾斜度、冲击和其他关键参数
- 完整的合规链端到端的完整合规链®，包括保存在我们的 我们的 Cryoportal®物流管理系统 10 年以上的审计就绪跟踪和追溯
- 强大的重新鉴定程序 在每次使用前对每个装运系统进行重新验证，以确保性能，确认装运系统无物理缺陷，并保持滞留时间
- 经过验证的Veri-Clean®除污技术可消除 99.9999% 的外部污染物（如细菌、病毒和真菌），每次使用前都会对每个运输系统进行消毒，以确保生物安全
为什么要将人类健康标准应用于动物健康？
动物保健行业发展迅速，用于家畜和伴侣动物的先进生物制剂、再生疗法和新一代疫苗变得日益复杂。这意味着以动物保健为重点的组织自然会面临许多与人类医学相同的挑战。然而，动物保健物流的监管框架尚未完全成熟，尽管这一发展正在加速。然而，这一差距给制造商和供应商带来了风险，因为他们必须在没有明确全球标准的情况下保持产品的完整性。
Cryoport 系统将 ISO 21973 的要求应用于当今的动物保健运输，远远早于不断变化的监管环境，从而弥补了这一差距。这意味着动物制药公司、牲畜管理者和饲养者以及兽医护理提供商可以放心运营，因为他们知道自己的供应链符合最严格的标准，甚至在法规要求之前就已达到。
符合 ISO 21973 标准可为以下公司带来切实优势 动物制药公司 在加强供应链完整性的同时降低风险。每一批货物都遵循严格的验证流程，旨在从生产到用药的整个过程中保持疗效，并提供可扩展的支持，从早期开发开始，与您一起完成临床试验，并支持最终的全球商业化。这种积极主动的方法不仅能保障产品质量，还能使生产商走在监管发展的前列，标志着公司在质量保证和卓越运营方面处于领先地位。
牲畜管理组织 也将从这些标准中获益良多。生物安全是一个至关重要的问题，疫苗、生物制品或繁殖材料受到污染会对畜群健康、扩大规模以及食品供应链造成毁灭性后果。Cryoport Systems 对所有运输采用 ISO 21973 协议，最大限度地降低了污染风险，并在受控条件下运送敏感的生物制品。这种可靠性支持牛群健康和育种计划，保护农业运营的连续性。
与此类似、 兽医护理提供者 确保复杂的疗法能以最佳状态送达，而不需要已经捉襟见肘的内部医疗点团队进行额外的处理或监督。持续监测和经过验证的设备消除了不确定性，使诊所能够专注于及时治疗而不是后勤工作。这种可靠性为动物带来了更好的治疗效果，也为管理先进疗法的兽医团队带来了更大的信心。
引领今天，准备明天
在 Cryoport Systems，我们在 ISO 21973 认证方面的领先地位不仅限于合规性。我们关注的是行业的前瞻性和未来。通过参与标准协调机构工作组，我们在该标准的制定过程中发挥了积极作用。早在获得认证之前，我们就将其原则纳入了我们专有的合规链框架。现在，作为首家也是唯一一家通过 ISO 21973 认证的全球供应链解决方案公司，我们为动物保健利益相关者提供了业内无与伦比的保障。
要保持合规性，就需要在严格的流程支持下形成一种追求卓越的文化。Cryoport Systems 的每批货物都采用经过验证的设备和包装，以确保其中的敏感生物制品得到保护。我们的物流平台可对温度、位置和监管链进行持续监控，确保每个阶段的透明度和问责制。标准化的工作流程和记录在案的通信协议进一步加强了可靠性，而持续的培训和审核则使我们的团队与最佳实践保持一致。
动物保健物流面临的挑战并非一成不变。随着疗法越来越先进，全球分销网络不断扩大，与运输相关的风险只会增加。Cryoport Systems 通过提供能解决当前和未来痛点的解决方案，直面这些挑战。
降低风险是我们的核心理念。通过最大限度地减少温度偏差、污染、跟踪和数据不一致，我们可以减少产品损失，保护治疗完整性。我们遵守并通过 ISO 21973 认证，为监管做好准备，使动物保健组织能够随着行业标准的不断发展，始终领先于合规要求。通过管理生物制剂和先进疗法物流的复杂性，我们优化了运营效率，使利益相关者能够专注于创新和护理服务。我们的 全球基础设施确保可扩展性，支持在不降低质量的前提下拓展新市场。
Cryoport Systems 很荣幸能率先将 ISO 21973 标准应用于动物保健领域。这一成就体现了我们为所有生命科学领域的安全性和可追溯性设定最高基准的承诺。对于动物保健组织而言，与 Cryoport Systems 合作不仅仅意味着满足今天的期望，还意味着您正在积极地为您的供应链做好未来准备，以满怀信心地迎接明天的挑战。
