細胞治療

製造の上流で、Cryoport Systemsは、ドナーおよび患者由来の材料を正確に管理するために必要な標準化と管理を細胞治療プログラムに提供します。モジュール式でカスタマイズ可能なエンド・ツー・エンドのプラットフォーム・アプローチにより、完全に標準化されたアフェレシス採取キットと調整済み出荷システムを製造し、採取施設にお届けすることができます。当社はIntegriCell™凍結保存を提供しています。この凍結保存は、細胞の生存率を維持し、ばらつきを抑えるために最適化された、自動化されたクローズドプロセス（または独自のプロトコル）を使用しています。安全なバイオ保存オプションと製造へのジャスト・イン・タイム配送、さらにリスク評価、出荷レーンの認定、荷送人と包装の性能認定のための初期段階のコンサルティングとアドバイザリーサービスにより、当社は重要な上流ワークフローのリスクを軽減し、製造が始まる前に断片化を解消します。

製造の下流では、Cryoport Systemsは、統合されたグローバルなインフラにより、細胞治療のサプライチェーンにおける高度に個別化された要求をサポートします。当社の検証された出荷システムは、臨床現場や患者さんに向けて繊細な最終製品を保護し、高度なバイオサービスは、治療特有の要件に合わせたピック、パック、ラベル付け、配送で業務を合理化します。プログラムの拡大に伴い、新たな輸送ルートの認定、地域拡大のサポート、EU全域でのQPリリースの管理など、コンサルティングやアドバイザリーサービスを提供しています。ラストワンマイルのロジスティクスは、Chain of Compliance®と同じ精度で処理され、患者さんがすぐに使える用量が安全かつ予定通りに到着することを保証します。クライオポート・システムズ社をシングルベンダーパートナーとして、細胞治療開発者は遅延を回避し、リスクを低減し、すべてのダウンストリームステップで完全なコントロールを維持することができます。

Cryoport Systemsは、変動性、タイトなタイムライン、材料の脆弱性を十分に理解した上で、サプライチェーンの精度が要求される細胞治療の開発と製造に携わるCDMOをサポートしています。初期段階の臨床試験から商業的な上市に至るまで、当社の完全に統合されたプラットフォームは、CDMOが自信を持って細胞材料のあらゆる移動を管理することを可能にします。自己由来または同種由来の出発材料を扱う場合でも、マスターセルバンク用の特殊なバイオ貯蔵をお探しの場合でも、当社のパッケージング、ロジスティクス、バイオサービス、バイオ貯蔵ソリューションは、あらゆるタッチポイントでトレーサビリティ、温度管理、規制の完全遵守を保証します。当社のチームは、細胞治療の製造ワークフローに関する実践的な知識を持っているため、物流のボトルネックを予測し、静脈から静脈まで製品の完全性を守る安全策を積極的に導入することができます。

Cryoport Systemsは、グローバルな細胞治療サプライチェーンにおいて、ばらつきを減らし、トレーサビリティを可能にし、細胞の生存率を維持するために、大手CDMOから信頼されているシングルベンダープラットフォームです。

当社は、臨床サンプル管理、欧州輸入のQP（Qualified Person）監督から、生細胞用に特別に設計された有効な低温輸送システムまで、高度にカスタマイズされたサービスでCDMOをサポートします。当社のChain of Compliance®は、各貨物の状態と身元を継続的に追跡し、規制グレードの文書化と監査サポートのための完全なChain of Custodyの可視化を可能にします。当社は、細胞治療プログラム特有のタイムラインやばらつきに合わせたレーン認定、コンサルティングおよびアドバイザリー専門知識により、積極的なリスク軽減を提供します。CDMOがますます複雑化する治療法の開発と製造に取り組む中、Cryoport Systemsは、エンドツーエンドのサプライチェーンが、顧客が期待するのと同じ厳格な管理基準で確実に管理されるよう支援します。

細胞治療プログラムでは、生きた材料の組織化、CoCの遵守、マイルストーンの順守に関して、特に臨床試験のタイムラインと患者の利用可能性が譲れない場合、新しい基準が必要となります。クライオポート・システムズ社は、凍結保存、バイオ保管、コンサルティングとアドバイザリーサポート、ロジスティクスと輸送にまたがる完全に統合されたロジスティクスとバイオサービスのプラットフォームにより、CROがスポンサーの延長として活動することを可能にします。これまでに700を超える臨床試験と18の商業的先端療法をサポートしてきた当社は、CROが最も複雑な細胞療法プロトコルを自信を持って管理するために必要な経験、規模、標準化を提供します。

私たちは、CROが患者の安全性と優れた規制を優先し、トレーサブルでリスク軽減されたソリューションを用いて、マイルストーン主導型の細胞治療試験を実施できるよう支援します。

当社独自のChain of Compliance®フレームワークにより、採取から最終的な患者への引渡しまでのすべてのハンドオフが完全に追跡可能であり、GMP/GDP基準に沿ったものであることが保証されます。また、当社のIntegriCell™凍結保存の専門家は、製造可能な凍結保存ロイコパックの臨床施設と製造施設間のシームレスな移行を可能にし、生存率の損失を最小限に抑え、製造可能なスケジュールを延長します。米国、EU、APACにリージョナルセンターがあるため、CROは一貫した標準化されたサポートとローカライズされた専門知識を得ることができ、ベンダーが分断されることなくグローバルに展開することができます。タイムラインが厳しく、規制当局の監視が厳しい場合、当社はCROが材料を保護し、自信を持ってすべてのマイルストーンを達成することを容易にします。

細胞治療のスポンサーは、ライフサイエンス業界で最も複雑な分野の1つであり、製品が個別化され、時間に敏感で、かけがえのないものであることがよくあります。クライオポート・システムズは、採取から最終投与まで患者固有の材料を保護する、深く統合されたサプライチェーンプラットフォームで治療開発者をサポートします。自家採取の管理であれ、より広範な臨床展開のための同種療法の拡大であれ、当社はあらゆる段階で生存性とコンプライアンスを維持するために必要なインフラを提供します。早期臨床開発から商業的発売まで、当社は開発者のリスクを軽減し、治療が軌道に乗るよう支援します。

Cryoport Systemsは、細胞治療開発者が自信を持って規模を拡大し、すべての患者の転帰を守るために必要な、ロジスティクスの正確さと運用の弾力性を提供します。

当社のエンド・ツー・エンド・モデルは、検証された出荷システム、標準化された収集キット、IntegriCell™を介した集中凍結保存、および目的に合わせて構築されたバイオ貯蔵を一体化したもので、そのすべてが専門家によるコンサルティングとアドバイザリーサポートに支えられており、開発の各段階におけるリスク軽減を支援します。私たちは、Chain of Compliance®追跡サービスを提供することで、出荷における身元と状態の連鎖を維持し、監査対応の文書で規制当局への提出をサポートし、グローバルなインフラとEUにおけるQPリリースサービスによって地理的な拡大を可能にします。治療薬開発企業は、サービスを1つのパートナーに統合することで、サプライチェーンの断片化を解消し、最高水準の品質、安全性、ケアを維持するための拡張性のある基盤を得ることができます。