プレクリニカル・プログラムのサポート

治療開発者のための前臨床ソリューション

初日からスケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンを構築し、強力なスタートを切る。

前臨床開発は治療の旅の始まりであり、今日下す基本的な決定が明日の成功に影響を与えうる場所である。この段階では、規制当局の期待やスケーラビリティを考慮するため、プロセス設計に不確実性がつきまといます。クライオポート・システムズは、GMP対応でグローバルに拡張可能なワークフローとサポートを確立するため、お客様と早期に提携することで、その不確実性を確信に変えます。

当社の統合されたエンド・ツー・エンドのサプライチェーンプラットフォームにより、貴社の資材は確実に保護され、コンプライアンスに準拠し、第I相臨床試験やそれ以降のシームレスな進行に備えます。単一のベンダーとの関係の中で、お客様は断片化を解消し、業務負担を軽減することができます。これにより、お客様のチームはサイエンスに集中することができ、当社はお客様のサプライチェーンの複雑さを管理します。標準化された凍結保存ワークフローの定義からリスクベースの戦略の実施まで、私たちは臨床グレードの習慣を早期に構築し、再現性と中断のないサプライチェーンの保証を確保するお手伝いをします。Cryoport Systemsとのパートナーシップをこのような前臨床の初期段階から開始することで、開発のあらゆる段階で成功を収めることができます。

ベンチからベッドサイドまでのパートナー

前臨床試験の成功のために設計された包括的なソリューション

製造の上流をサポート

将来のスケーラビリティのために初期プロセスを最適化する

最初のバッチが製造される前に、上流工程での決定がプログラム全体の効率とコンプライアンスを形成します。クライオポート・システムズは、最初からコンプライアンス基準に沿ったサプライチェーン管理戦略を設計し、後でコストのかかる手戻りを減らすお手伝いをします。当社のコンサルティングおよびアドバイザリーチームは、お客様と協力して下流のニーズを予測し、お客様の前臨床アプローチが臨床および商業的要件に適合することを保証します。生物保存と凍結保存の戦略を早期に統合することで、再現性とスケーラビリティの基盤を構築することができます。当社のグローバルネットワークと標準化されたプロセスにより、マテリアルハンドリングが臨床の期待に応えることを確信しながら、IND可能な試験を計画することができます。クライオポート・システムズでは、上流工程での計画がボトルネックではなく、戦略的な利点となります。

  • 最初のバッチを製造する前に、GMPおよびISO 21973への適合を定義する。
  • シームレスな移行のための早期の生物貯蔵セットアップ
  • 世界的な研究計画のためのグローバル施設へのアクセス
  • 地域間で標準化されたプロセスとコンプライアンス
  • 出発物質の再現性を高める統合凍結保存戦略

早期段階の計画は、治療プログラムを成功させるための基礎です。前臨床の段階でクライオポート・システムズと関わることで、スケーラビリティとコンプライアンスの重要性を最初から理解しているパートナーを得ることができます。私たちが設計をお手伝いするすべてのプロセスは、不必要な手直しをすることなく、臨床および商業段階へのスムーズな移行をサポートすることを目的としています。私たちのチームは、お客様とともに課題を予測し、タイムラインと予算の両方を守るソリューションを実施します。このような積極的なアプローチにより、上流工程での決定が長期的な成功につながることを確信しながら、自信を持って前進することができます。

専門家に相談する

製造の川下でサポート

臨床前教材を保護し、自信を持ってお届けします。

材料が製造されると、完全性とコンプライアンスを維持するために下流のロジスティクスが重要になります。Cryoport Systemsは、最初のバイアルから有効な出荷システム、継続的なモニタリング、Chain of Compliance®トラッキングを提供します。当社の完全所有の出荷システム(業界最大規模)は、ボトルネックを排除し、試験や技術移転パッケージのタイムリーな配送を保証します。Veri-Clean®および再確認プロセスにより、すべての出荷者が業界で最も厳しい品質基準を満たしていることが保証され、ISO 21973認証により、お客様のプロセスは世界的な期待に沿うものとなります。リスクベースのレーン選択は、フェーズIのルートを事前に適格にするために前臨床出荷を使用し、後の驚きを減らします。クライオポート・システムズにより、貴社の川下物流は安全かつ戦略的に調整されます。

  • 輸送中、すべての貨物を継続的に監視
  • IND準備のためのChain of Compliance®と監査対応データ
  • ISO21973認証取得プロセス
  • 出荷リスク評価とレーン資格で物流戦略を強化

ダウンストリーム・ロジスティクスを効果的に管理することは、材料の完全性を保護し、規制要件を満たすために不可欠です。Cryoport Systemsは、すべての出荷が正確に処理され、完全な監査準備のために文書化されることを保証します。当社のプロセスは、お客様が臨床段階に進むにつれてリスクを最小限に抑え、継続性を維持するように設計されています。当社の専門知識とインフラストラクチャーを活用することで、遅延を回避し、サプライチェーンの信頼性を初期段階から維持することができます。

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科学を守る冷凍保存

初日から完全性を保つ

凍結保存は、治療法の生存性にとって極めて重要な保護措置です。Cryoport SystemsのIntegriCell®ソリューションは、前臨床開発全体を通して、細胞の完全性と生存性を保護する一貫した有効な凍結保存プロセスを保証します。当社の自動化されたクローズドプロセスで凍結保存を早期に標準化することにより、ばらつきを減らし、GMP環境へのスムーズな技術移転を可能にします。IntegriCellの専門家が、ベストプラクティスとプロセスのバリデーションを指導し、サンプルの安定性とコンプライアンスを確保します。IntegriCellにより、再現性と規制上の信頼性の基盤が構築されます。

  • 検証済みの凍結保存プロトコル
  • 収集サイトとバッチ間のばらつきを低減
  • 前臨床からGMP環境へのシームレスな移行
  • サンプルの完全性と生存率の向上

凍結保存は開発戦略において非常に重要な要素であり、早期に適切な処置を行うことで、後にコストのかかる後退を防ぐことができます。Cryoport Systemsは、お客様のサンプルが前臨床試験段階を通じて生存可能でコンプライアンスに適合した状態を維持するために必要な専門知識とインフラを提供します。当社のアプローチは一貫性と再現性に重点を置いており、すべてのバッチに信頼性を与えます。当社と提携することで、将来のフェーズと規制上の成功のための強固な基盤を構築することができます。このレベルの保証により、貴社のチームは、当社が貴社の材料を保護する間、科学の進歩に集中することができます。

IntegriCellについてもっと知る

標準化とスケーラビリティのための統合バイオサービス

収集、保管、管理を最初から合理化

前臨床試験プログラムでは、サンプルの取り扱いと標準化に包括的なアプローチが必要です。クライオポート・システムズのBioServicesは、GMP対応のバイオストレージと、採取および製造プロセスを簡素化するソリューションを組み合わせて提供します。私たちのカスタムサンプルコレクションキットと製造キットは、サイト間の一貫性を確保し、ばらつきを抑え、規模を拡大しても再現性をサポートします。臨床サンプル管理機能により、前臨床段階から臨床段階に至るまで、サンプルの追跡と完全性の維持が可能になり、シームレスな継続治療が実現します。グローバルな施設と標準化されたプロセスにより、すべてのサンプルが厳格なコンプライアンス基準に従って取り扱われているという信頼が得られます。BioServicesを早期に統合することで、断片化を解消し、IND以降へのスムーズな移行に備えます。Cryoport Systemsは、お客様の科学をサポートし、前進を加速させる統合プラットフォームを提供します。

  • 世界中のGMP対応バイオ貯蔵施設
  • 最初の採血から一貫性を保つための標準化されたサンプル採取キット
  • 生産ワークフローを合理化するジャスト・イン・タイム納入の製造キット
  • プログラムの成長に合わせて拡張可能なサポートのための臨床サンプル管理
  • 継続的なモニタリングと監査対応の文書化

バイオサービスは、前臨床開発における効率性とコンプライアンスを実現する重要な要素である。 クライオポート・システムズの統合ソリューションを活用することで、標準化されたフレームワークを構築し、リスクを低減し、拡張性をサポートします。 私たちのアプローチは、サンプルの採取から保管まで、すべてのサンプルが厳格な品質基準を満たし、完全に追跡可能であることを保証します。 このレベルの管理と可視化により、お客様のチームは科学の発展に専念することができ、私たちは複雑なロジスティクスとコンプライアンスを管理することができます。 クライオポート・システムズは、お客様のバイオサービス戦略を、開発のあらゆる段階において競争優位に導きます。

バイオサービス

臨床前の成功のための専門家による指導

自信をもって複雑性を乗り越える

前臨床開発には、スケジュール、予算、規制上の結果に影響を与える重要な決定が含まれます。Cryoport Systemsのコンサルティングおよびアドバイザリーサービスは、お客様がスケーラビリティとコンプライアンスを計画し、事前にリスクを十分に軽減するのに役立つ戦略的洞察を提供します。当社の専門家は、お客様のチームと協力して戦略的リスク評価を実施し、最適な出荷レーンを選択し、規制要件を予測するお手伝いをします。何千ものプログラム(そして100万回以上の出荷の成功)における当社の経験を活用することで、細胞および遺伝子治療のロジスティクスのニュアンスを理解したパートナーを得ることができます。クライオポート・システムズは、進捗を加速させ不確実性を低減させる、情報に基づいた意思決定に必要な洞察力を提供します。

  • リスクベースの物流計画
  • 規制準備サポート
  • 包装性能認定
  • カスタムパッケージとアクセサリーの開発
  • グローバル・プログラムの経験からの洞察

前臨床開発中の専門家による指導は、プログラムの成功に大きく影響します。クライオポート・システムズは、お客様のプロセスを将来のフェーズと整合させ、リスクを低減し、効率を改善するために必要な知識と経験を提供します。お客様のチームと手を携えて作業することで、明日の長期的目標と規制遵守をサポートする今日の意思決定を支援します。このようなレベルのパートナーシップにより、お客様のプログラムは当初から成功に導かれます。

コンサルティング&アドバイザリーサービス

プレクリニカル・ニーズに対する検証済みの出荷ソリューション

自信を持ってお届けする

前臨床材料の輸送には正確さと信頼性が要求されます。Cryoport Systemsは、極低温輸送および温度制御輸送用に設計された業界最大の検証済みシッパーを所有しています。各シッパーは、使用前にVeri-Clean®による除染と完全な再確認を受けており、すべての出荷のコンプライアンスと安全性を保証しています。当社の継続的なモニタリングとChain of Compliance®の追跡により、完全な可視性と監査対応の文書化を実現します。ISO 21973認定のプロセスとリスクベースのレーン選択により、お客様の資材が無傷で時間通りに到着することを信頼していただけます。

  • 業界最大の完全自社所有船隊
  • ライフサイエンス向けカスタムメイドの輸送ソリューション
  • ベリクリーンの除染と再汚染プロセス
  • 継続的な状態監視と監査対応の文書化
  • ISO 21973認定のプロセスと業界をリードする品質基準
  • 将来の拡張性を考慮したリスクベースのレーン選択

輸送はサプライチェーンの重要なリンクであり、信頼性とコンプライアンスを優先するパートナーが必要です。Cryoport Systemsは、安全性と文書化に関する最高基準を満たす出荷ソリューションを提供します。私たちのプロセスは、規模が拡大するにつれてお客様のプログラムをサポートし、継続性を確保し、リスクを軽減するように設計されています。出荷を他のサービスと統合することで、複雑さを簡素化する合理的なエクスペリエンスを実現します。このアプローチにより、お客様の資材が常に期待通りに到着するという確信を得ることができます。

シッピング・ソリューション

あらゆるステップに組み込まれたコンプライアンス

リスクを減らし、自信を深める

規制遵守とリスク軽減は、最も初期の前臨床段階から始まります。Cryoport Systemsは、凍結保存から出荷までのすべてのプロセスに品質を組み込んでいます。当社のISO 21973認証、Chain of Compliance®追跡、および継続的モニタリングは、監査準備のための強固な枠組みを提供します。リスクベースの戦略を早期に実施することで、コストのかかる遅延を回避し、臨床段階へのスムーズな進行を保証します。Cryoport Systemsでは、コンプライアンスを将来の成功の基盤としています。

  • ISO21973認証取得プロセス
  • Chain of Compliance®監査証跡
  • 全出荷の継続的モニタリング
  • ベリクリーン®除染プロセス
  • すべての出荷システムの使用前の再確認

コンプライアンスとリスク管理は、勢いを維持し、規制当局の期待に応えるために不可欠です。Cryoport Systemsは、初期段階からサプライチェーンのあらゆる側面にこれらの原則を統合しています。当社のプロアクティブアプローチは、潜在的な問題がタイムラインに影響を与える前に特定し、緩和することで、不確実性を減らし、効率を向上させます。当社と提携することで、監査の準備と長期的な成功をサポートするフレームワークを得ることができ、お客様のプログラムが今後のあらゆる課題とマイルストーンに備えることができます。

品質基準の詳細

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CGTにおけるサプライチェーンのボトルネックの解消

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よりスマートに規模を拡大:グローバル・サプライチェーン・センターがCGTプログラムの成長を促進する方法

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Cryoport Systemsで前臨床サプライチェーンを開始し、スケーラブルでコンプライアンスに完全に準拠し、あらゆる段階に対応できる戦略を構築しましょう。

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  • バイオサービス&バイオストレージ
    先端治療をサポートする統合ソリューション
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  • コンサルティング&アドバイザリーサービス
    当社の専門家チームが、お客様のロジスティクスのリスク軽減をお手伝いします。
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  • シッピング・ソリューション
    温度管理されたパッケージング・ソリューション
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  • 輸送
    様々な温度での商品の輸送
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Cryoport Systemsは、比類のないサプライチェーンプラットフォームを通じてEnabling the Outcome™を実現しています。

堅牢なサプライチェーンマネジメントソリューションと信頼できるロジスティクスを包括的に提供。

クライオポート・システムズは、専門的なロジスティクス・サポートを通じてライフサイエンス分野に貢献することを目的とした医師チームによって設立されました。今日、私たちのパートナーシップ能力はロジスティクスを超え、ライフサイエンスの研究、開発、製造プロセスのあらゆる段階をサポートするサプライチェーンソリューションの強固なプラットフォームへと進化しています。当社の包括的なソリューション・プラットフォームにより、クライオポート・システムズは、温度制御サプライチェーンのあらゆる側面をサポートできる独立したベンダーとなっています。

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