商業プログラムへのサポート
妥協のないグローバルなスケーラビリティを実現する商用サプライチェーン・ソリューション
Cryoport Systemsとの提携により、コンプライアンスと信頼性を備えた治療を世界中にお届けします。すべての投与量、すべての患者、すべての時間。
商業化とは、精度とスケールが出会う瞬間である。何年にもわたる臨床試験と規制上のハードルを乗り越え、あなたの治療法はようやく市販の準備が整いましたが、大規模な(時には世界的な)流通の複雑さによって新たなリスクが生じます。この段階では、賭け金はこれまで以上に高くなります。出荷の一つひとつが、人生を変える治療法を待ち望む患者を表しており、少しでも混乱が生じれば、コストのかかる遅延や下流への複合的な影響につながりかねません。スポンサーは、コンプライアンスや信頼性を犠牲にすることなく、グローバルなスケーラビリティを提供し、出荷遅延、税関の問題、ベンダーの断片化などのリスクを軽減できるサプライチェーンパートナーを必要としている。
Cryoport Systemsは、ロジスティクス、BioServices、バイオストレージ、凍結保存、コンサルティングを1つの一貫したエンドツーエンドのフレームワークの下に統合したシングルベンダーのサプライチェーンプラットフォームを通じて、その保証を提供します。当社のソリューションは、課題を予測し、リスクを軽減し、APIから患者までの継続性を維持するように設計されています。ビルトインされた地理的冗長性、検証された出荷システム、ISO認証ワークフロー、数十年にわたる成功の実績により、お客様の商業サプライチェーンが正確かつ弾力的に運用されることを保証します。各プロセスに組み込まれたコンティンジェンシープランニングにより、混乱に対する回復力を提供し、すべてのレーンにおいてコンプライアンスを維持します。
グローバルな商業的成功のための統一プラットフォーム
患者の安全を守り、拡張性を確保するエンド・ツー・エンドのサプライチェーン・サポート

製造の上流をサポート
妥協することなくスケールアップする基盤を構築する
商業的な成功は、上流の精度から始まる。技術移転やキット製造における一貫性のないプロセスは、グローバルな流通に波及するボトルネックを生み出しかねません。Cryoport Systemsは、バリデートされたパッケージング、キットデザイン、白血球由来出発物質の標準化された凍結保存、生物学的保存計画など、上流のワークフローに標準化とコンプライアンスを組み込むことで、これらのリスクを軽減します。当社の専門家はお客様のチームと協力し、商業的需要を見越した不測の事態に備えた戦略を立案します。当社の統合プラットフォームを活用することで、製造から患者さんへの提供まで、リスクベースの計画と監査対応の文書化によってサポートされた継続性を得ることができます。このプロアクティブなアプローチにより、貴社の商業用サプライチェーンは弾力性と拡張性に富み、グローバルな展開にも対応できるようになります。
- 一貫したグローバル展開のために、収集・製造キットの設計と製造を検証
- 在庫管理と製造へのジャスト・イン・タイム納入を可能にするGMP準拠の統合バイオストレージ
- 標準化された凍結保存プロセスにより、製造可能性を拡大する一貫した出発材料
- 川下のニーズを予測し、需要の急増を計画するリスクベースの物流計画
上流の準備は商業的成功のバックボーンです。Cryoport Systemsは、各プロセスがスケーラビリティとコンプライアンスを確実にサポートし、リスクを低減し、市場投入までの時間を短縮します。当社のソリューションは、製造から流通までのシームレスな移行を実現し、患者アクセスを損なう非効率性を排除します。私たちと提携することで、貴社のサプライチェーンは、商業的パフォーマンスを推進するための回復力と成長のために構築されているという確信を得ることができます。
製造の川下でサポート
世界中で途切れることのない患者アクセスの確保
商業流通には、正確さとスピードが求められる課題がある。スポンサーは、信頼性を犠牲にすることなく、大規模な配送を管理し、複数の地域でコンプライアンスを維持し、市場の変動に対応しなければなりません。Cryoport Systemsは、ロジスティクス、バイオ貯蔵、QPリリースを1つの屋根の下に統合したシングルベンダープラットフォームを通じて継続性を提供します。当社のグローバルネットワークと地理的な冗長性により、地域的な混乱時にも中断のない配送が保証されます。ISO認定のワークフローとChain of Compliance®の文書化により、再現性と監査に耐えうる透明性を規模に応じて保証します。当社の専門家は、タイムラインを維持し、患者を保護するために、プロアクティブなモニタリングとコンティンジェンシープランニングを提供します。すべてのステップに弾力性を組み込むことで、Cryoport Systemsは下流の複雑性を予測可能なパフォーマンスに変えます。
- 冗長性を備えたグローバルな物流ネットワーク
- 業界最大規模の自社輸送システムによる迅速なターンオーバー
- コンプライアンス保証のためのISO 21973認定ワークフロー
- Chain of Compliance®による完全なトレーサビリティと監査への対応
- 安全なファースト・マイルとラスト・マイルの集荷・配達のためのCryoshuttle®サポート(一部地域
- 有資格者(QP)およびEUへの放出のための規制サポート
ダウンストリームオペレーションは、患者の安全性とオペレーションの規律が出会う場所です。クライオポート・システムズは、妥協することなく世界中に治療を提供するためのインフラと専門知識を提供します。私たちのソリューションは、変動性を低減し、コンプライアンスを保護し、標準化されたワークフローとオペレーションで患者への中断のないアクセスを保証します。クライオポート・システムズと提携することで、プレッシャーの下でも機能する柔軟でスケーラブルな商用サプライチェーンを得ることができます。
商業継続のための冷凍保存
最初のドローから製造、患者まで、製品の完全性を守る
出発原料の凍結保存は、世界的な流通において製品の完全性を維持するために極めて重要である。保存や取り扱いにばらつきがあると、費用のかかるリコールや規制上の課題につながる可能性があります。Cryoport Systemsは、商業的スケーラビリティのために設計されたIntegriCell®プラットフォームを通じて、標準化された凍結保存ソリューションを提供します。当社の自動化されたクローズドプロセスは、汚染リスクを低減し、再現性を維持しながら、これらの繊細な出発物質の製造可能性を拡大し、商業的プログラムが急速に拡大する際の柔軟性を組み込んだシームレスなグローバル展開を可能にします。これらのソリューションを早期に導入することで、スポンサーは断片的な凍結保存戦略による混乱を回避することができます。当社の専門家は、検証済みの技術移転パッケージとコンプライアンスアライメントを提供し、サプライチェーン全体を通じてお客様の材料を保護します。Cryoport Systemsは、統合された生物学的保管およびロジスティクスと組み合わせることで、最初の抽出から製造、そして患者への投与に至るまで、完全性を保護するフレームワークを構築します。
- 自動化された閉鎖凍結保存プロセスによる一貫性
- GMP遵守のための統合バイオストレージ
- 監査準備のためのリスクに基づくモニタリングと文書化
- グローバルな商業展開のためのスケーラブルなソリューション
白血球療法由来の出発物質の凍結保存は、自己細胞療法プログラムのスケーラビリティを確保するための安全策です。Cryoport Systemsは、すべてのサンプルを正確に保存し、ばらつきを抑えて患者の安全を守ると同時に、製造可能性を拡大し、凍結保存された材料を製造にジャスト・イン・タイムで供給するための統合バイオストレージを提供します。当社の標準化されたソリューションは、施設や段階を超えた継続性を生み出し、妥協のないスケーラビリティを可能にします。当社と提携することで、治験薬のライフサイクル全体を通じて完全性が維持されるという確信を得ることができます。
商業効率化のためのバイオサービス
統合されたキット生産とバイオストレージで業務を合理化
商業流通では、規模に応じた業務効率が求められる。断片化されたBioServicesは、遅延、コンプライアンスリスク、さらには不必要なコストをもたらす可能性があります。Cryoport Systemsは、キット製造、バイオ保管、二次包装、ラベリングなどのバイオサービスと、統合されたロジスティクスおよびサプライチェーン管理を1つのプラットフォームで組み合わせた統合ソリューションにより、これらの課題を解決します。当社の専門家は、お客様の商業的要件に合わせた収集、製造、管理のための有効なキットを、必要な地域的差別化とともに設計・製造し、グローバル市場での一貫性を確保します。これらのプロセスを単一のベンダー関係で管理することで、業務の負担を軽減し、複数のハンドオフの必要性を排除します。GMPに準拠した当社のバイオ保管施設は、継続的なモニタリングと監査に対応した文書化により、機密性の高い物質を安全に保管することができます。このレベルの統合により、ワークフローが合理化され、タイムラインが短縮され、世界規模に拡大しても患者へのアクセスが途絶えることはありません。
- グローバルな一貫性を保つための検証済みキット製造
- 在庫管理のためのGMP対応バイオストレージ
- 欧州展開のための有資格者(QP)リリース
- エンド・ツー・エンドの継続性を実現する統合ロジスティクス
- 出荷システムと資材に沿ったキットのジャスト・イン・タイム納入
- コンプライアンス保証のための継続的なモニタリングと文書化
- 需要急増をシームレスに乗り切るリスクベースのプランニング
バイオサービスは、商業的効率のバックボーンです。Cryoport Systemsは、統一されたプラットフォームでこれらのサービスを提供し、複雑さを軽減し、コンプライアンスを守ります。私たちのソリューションは、あらゆるタッチポイントで継続性を生み出し、スポンサーがサプライチェーン管理よりも患者アクセスに集中できるようにします。私たちと提携することで、進歩を加速し、製品の完全性を保護する戦略的優位性を得ることができます。
市場準備のためのコンサルティングとアドバイザリーサポート
グローバルな複雑性をナビゲートし、コンプライアンスを確保するための専門家によるガイダンス
商業流通は、専門家の指導を必要とする規制および運用上の課題をもたらします。クライオポート・システムズは、お客様のサプライチェーン戦略をグローバルなコンプライアンス基準および市場対応に適合させるためのコンサルティングおよびアドバイザリーサービスを提供します。当社の専門家はお客様のチームと協力し、リスク軽減計画、拡大する地域の患者をサポートするための新たなレーン開設に伴う出荷レーンの認定、将来のニーズを予測した継続戦略を策定します。このような実践を早期に取り入れることで、スポンサーはコストのかかる混乱を回避し、患者さんへの提供の勢いを維持することができます。このような積極的なアプローチにより、サプライチェーンは弾力性とコンプライアンスを維持し、患者数の世界的な増加に伴う拡張に備えることができます。
- 拡張戦略におけるリスクを事前に軽減するための出荷リスク評価
- 患者集団の地理的拡大を計画するための出荷レーン資格
- 商業滑走路の計画とコンプライアンスの準備
- 国際流通のための輸出入専門知識
- 何千もの高度な治療プログラムから得た戦略的洞察
コンサルティングとアドバイザリーサービスは、商業流通の複雑さを乗り切るために不可欠です。クライオポート・システムズは、専門知識と先見性を提供し、商業プログラムの成長と需要に備えた積極的な計画を支援します。私たちのコンサルティングとアドバイザリーソリューションは、不確実性を減らし、リスクを軽減し、商業化された治療薬のグローバルな患者アクセスへの明確な道筋を作ります。
グローバルな信頼性のための出荷システム
内蔵の冗長性により、すべての用量を時間通りに供給
商業流通には遅延やミスが許されません。すべての出荷は治療を待つ患者を意味し、いかなる中断も、費用のかかるリコールや風評被害など、下流への複合的な影響につながる可能性があります。Cryoport Systemsは、地域的な混乱や不可抗力事象が発生した場合でも、お客様のサプライチェーンを継続させる地理的な冗長性とともに、カスタム設計され検証された出荷システムの業界最大の完全所有フリートにより、これらのリスクを排除します。断片化されたネットワークとは異なり、当社の単一ベンダーモデルは、サードパーティプロバイダーに依存することなく、即時のターンアラウンドを保証します。Smartpak™モニタリング技術とCryoportal®物流管理プラットフォームの統合は、継続的な監視を提供し、問題が拡大する前に積極的な介入を可能にします。当社のVeri-Clean®除染、堅牢な再認証プロセス、および事前に認証された輸出入レーンと組み合わせることで、当社はグローバル市場において比類のない信頼性とコンプライアンスを提供します。このインフラストラクチャーにより、お客様の治療薬は妥協することなく、いつでも時間通りに到着します。
- 温度帯を問わず即座に利用可能な完全自社所有のシッパーフリート
- 不測の事態に対応するため、世界各地の施設を地理的に冗長化
- Smartpak™ 状態監視装置とCryoportal®による継続的な監視と事前介入
- Veri-Clean®による除染と堅牢な再校正により、使用毎にシステムの完全性を確認できます。
出荷システムは商業的成功のバックボーンです。クライオポート・システムズは、技術、インフラ、不測の事態への備えを、業界をリードする品質とコンプライアンスと組み合わせることで、世界中で途切れることのない患者アクセスを保証します。私たちのアプローチは、単一障害点を排除し、コストのかかる遅延やリコールのリスクを低減します。当社と提携することで、プレッシャーの下でも機能し、需要に合わせて拡張できるサプライチェーンを得ることができます。
リスク軽減のための品質とコンプライアンス
プロアクティブなコンプライアンスで市場認可を保護
商業活動は厳しい規制の監視に直面しており、コンプライアンスのギャップは、リコール、罰則、あるいは市場の信頼の喪失につながる可能性があります。Cryoport Systemsは、品質とコンプライアンスを各プロセスに組み込み、お客様の治療が弾力性のあるサプライチェーンを通じて行われることを保証します。当社のISO 21973認証は、Chain of Compliance®フレームワークを検証し、製造から患者までの完全なトレーサビリティを実現します。すべての出荷者は、物理的完全性とLN2容量を保証するために、使用ごとにVeri-Clean®除染と完全な再認証を受けています。当社は、監査とリスクベースのレーン認定をサポートするために、広範な履歴データを維持し、不確実性を低減し、規制当局の信頼を強化しています。Cryoport Systemsは、積極的な危機管理計画と監査対応の文書化を組み合わせることで、お客様の商用サプライチェーンが世界的に最高水準を満たすことを保証します。
- グローバルコンプライアンスのためのISO 21973認証ワークフロー
- 完全なトレーサビリティと監査に対応するChain of Compliance® (チェーン・オブ・コンプライアンス)
- ベリクリーン(Veri-Clean®)による除染と完全なシステム再検査により、荷送人の完全性を保証します。
- リスクベースのプランニングと意思決定のための継続的なモニタリングと履歴データ
- 監査に対応した文書化、およびすべての出荷と機器の完全なChain of Compliance®履歴
商業流通において品質とコンプライアンスは譲れません。Cryoport Systemsは、お客様の商業プログラムが世界中の新しい患者集団に到達する際に、患者の安全を守り、市場認可を確保し、規模に応じてリスクを軽減するフレームワークを提供します。私たちのプロアクティブな戦略は、オペレーションに影響を与える前に課題を予測し、中断のないデリバリーと規制との整合性を確保します。当社と提携することで、すべての出荷が最高基準を満たしているという信頼を得ることができます。
注目のリソース
記事
よりスマートに規模を拡大:グローバル・サプライチェーン・センターがCGTプログラムの成長を促進する方法
細胞・遺伝子治療(CGT)プログラムは、ライフサイエンスにおいて最も複雑で繊細な業務のひとつである。凍結保存や生物学的保管からロジスティクスや規制遵守に至るまで、サプライチェーンのあらゆる段階が製品の完全性、臨床スケジュール、そして…に影響を及ぼす可能性がある。
記事
嵐を乗り切る:ハリケーン「ベリル」におけるクライオポート・システムズの積極的リスク軽減策
ハリケーン・ベリルがテキサスに上陸した際、クライオポートの積極的なリスク軽減戦略により、シームレスで中断のない経験を顧客に提供することができました。 クライオポート・システムズのヒューストン・グローバル・サプライチェーン・センターは、バイオ保管とロジスティクスの中心的施設であり、厳格なセキュリティ対策と継続性を維持している。
ケーススタディ
一刻を争うとき:クライオポート・システムがインミューン・バイオ社の重要な臨床材料をいかに迅速に保護したか
新規バイオ治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるインミューン・バイオ社にとって、このインフラは、突然の生物貯蔵施設の閉鎖によって極めて重要な臨床試験が頓挫しかねないという究極の試練にさらされた。
クライオポート・システムズは、グローバルなスケーラビリティを実現するシングルベンダーの商業エンジンです。製品を市場に送り出すために懸命に働いてきたのですから、最高のものでないものを使って市場認可を得ることはありません。
- IntegriCell® Cryopreservation
安定した高品質の白血球再測定の出発物質。
さらに詳しく。 >> - バイオサービス&バイオストレージ
先端治療をサポートする統合ソリューション
詳細はこちら >> - コンサルティング&アドバイザリーサービス
当社の専門家チームが、お客様のロジスティクスのリスク軽減をお手伝いします。
詳細はこちら >> - シッピング・ソリューション
温度管理されたパッケージング・ソリューション
詳細はこちら >> - 輸送
様々な温度での商品の輸送
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Cryoport Systemsは、比類のないサプライチェーンプラットフォームを通じてEnabling the Outcome™を実現しています。
堅牢なサプライチェーンマネジメントソリューションと信頼できるロジスティクスを包括的に提供。
クライオポート・システムズは、専門的なロジスティクス・サポートを通じてライフサイエンス分野に貢献することを目的とした医師チームによって設立されました。今日、私たちのパートナーシップ能力はロジスティクスを超え、ライフサイエンスの研究、開発、製造プロセスのあらゆる段階をサポートするサプライチェーンソリューションの強固なプラットフォームへと進化しています。当社の包括的なソリューション・プラットフォームにより、クライオポート・システムズは、温度制御サプライチェーンのあらゆる側面をサポートできる独立したベンダーとなっています。