第I相臨床プログラム支援
先進治療開発者のための臨床第I相ソリューション
スケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンサポートにより、ファースト・イン・ヒューマン試験を確実に実施できます。
第I相試験は、治療がコンセプトから患者の治療へと移行する重要な節目であり、エラーの余地がなくなることを意味する節目である。すべての出荷、すべてのプロセス、すべての意思決定…すべてにおいて患者の安全を守り、規制基準を守る必要があります。Cryoport Systemsは、初期段階からお客様と提携し、IND対応でグローバルに拡張可能なサプライチェーンを提供します。私たちの統合されたエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームは、断片化を排除し、運用の負担を軽減します。
完全所有の輸送フリート、統合された状態監視、ISO 21973認定のプロセスにより、当社はお客様の材料があらゆるマイルにわたって保護されていることを保証します。白血球由来の出発物質の凍結保存から、サンプル採取と製造のためのカスタムキット構築まで、私たちのソリューションはワークフローを標準化し、リスクを軽減します。クライオポート・システムズと協力することで、お客様は利害関係を理解し、最初の患者や今後のすべてのマイルストーンに信頼を提供するパートナーを得ることができます。
フェーズIの成功のために構築された臨床サプライチェーン
患者を守り、進歩を加速する包括的ソリューション
製造の上流をサポート
最初の患者登録の前に標準化されたプロセスを構築する
第I相試験には、規制当局の監視と将来の拡張性を見越した上流戦略が必要です。クライオポート・システムズは、変動性を排除し、施設間での再現性を確保するGMPに沿ったプロセスおよびワークフローを設計するために、お客様と提携します。当社の専門家は、白血球回収および製造キットのプロセスを標準化し、リスクを低減し、コストのかかる手戻りを回避するお手伝いをします。凍結保存と生物学的保存の計画を早期に統合することで、製造と患者さんへの配送の間にシームレスな橋渡しをします。グローバルな施設へのアクセスや地域間で統一された手順により、コンプライアンスを損なうことなく多施設での試験をサポートすることができます。
- 最初の患者を迎える前にGMPおよびISO 21973に準拠
- 収集と製造のための標準化されたキット設計
- 凍結保存、ロジスティクス、バイオストレージを含むエンド・ツー・エンドの統合
- 多施設試験をサポートするグローバル施設へのアクセス
- 積極的なリスク軽減と規制当局への届出に関するアドバイザリー・サポート
初期段階の試験では、非効率やコンプライアンスギャップは許されません。Cryoport Systemsと提携することで、INDの要件を予測し、プログラムの成長に合わせてシームレスに拡張できるサプライチェーンの基盤を得ることができます。当社の上流戦略は、施設間のばらつきをなくし、運用負担を軽減し、開発後期のコストのかかる手戻りを防ぎます。このプロアクティブなアプローチは、お客様のチームが患者登録と科学的マイルストーンに集中できることを意味します。Cryoport Systemsのアップストリームプランニングは、第II相以降への道を加速する戦略的優位性となります。
製造の川下でサポート
ヒト初臨床試験のための安全な輸送
製造が完了すると、下流の物流が臨床プログラムの生命線となります。Cryoport Systemsは有効な出荷システム、Smartpak™状態監視、Chain of Compliance®追跡を提供し、すべての出荷が規制基準を満たしていることを保証します。当社の完全所有の出荷システムフリートは、容量の制約をなくし、Veri-Clean®除染と業界をリードする再認証プロセスは、すべての使用において出荷者の完全性を保証します。ISO 21973認定のプロセスとリスクベースのレーン選択により、ばらつきを抑え、タイムラインを守ります。Cryoshuttle®は、ファーストマイルとラストマイルに迅速なローカル配送を追加し、機密性の高い素材を保護するもう一つのレイヤーを追加します。
- 統合されたSmartpak™により、輸送中のすべての貨物を継続的にモニタリング
- Chain of Compliance®がIND準備のための監査対応データを可能にする
- ベリクリーン（Veri-Clean®）による除染と、すべての出荷システムの使用前の再検査
- 業界をリードするコンプライアンスと品質を実現するISO 21973認定のワークフローとプロセス
- クライオシャトル（Cryoshuttle®）による集配サービス（一部地域のみ
第I相試験中のダウンストリーム・ロジスティクスはミッションクリティカルである。すべての出荷はかけがえのない患者の材料であり、遅延や逸脱は試験の完全性を危険にさらす可能性があります。Cryoport Systemsは、検証済みの機器、継続的なモニタリング、積極的なリスク軽減を、BioServicesやバイオストレージのような重要なサービスとともに提供する実証済みのフレームワークを提供し、お客様のプログラムを軌道に乗せます。私たちの統合されたアプローチは、ハンドオフを減らし、監査に対応した文書で完全な可視性を確保し、チームのストレスと不確実性を軽減します。クライオポート・システムズと提携することで、数十年にわたる成功の実績に裏打ちされた専門家チームによって、患者さんが使用可能な材料がケアされているという安心感を得ることができます。
出発物質を保護する凍結保存
一貫性と規模のために白血球造血を標準化する
第I相試験中の凍結保存は、細胞の完全性と治療効果を維持するために極めて重要です。Cryoport SystemsのIntegriCell®ソリューションは、検証済みのプロトコールと専門家によるガイダンスを提供し、施設やバッチ間の一貫性を確保します。当社の自動クローズドプロセスを早期に導入することで、ばらつきを抑え、GMP環境へのスムーズな技術移転を可能にします。当社のチームは、プロセスのバリデーションと機器の選択をサポートし、コンプライアンスと再現性を確保します。
- 白血球由来出発物質の有効な凍結保存プロトコル
- 業界をリードする一貫性を実現する独自の検証済み自動クローズドプロセス
- シームレスなGMP統合
- サンプルの完全性と生存率の向上
出発材料は治療の基礎であり、その完全性を損なうことはできません。Cryoport Systemsは、バイアビリティを保護し、すべての臨床試験施設にわたってプロセスを標準化する凍結保存戦略の実施を支援します。この一貫性によりリスクが軽減され、再現性がサポートされ、規模が拡大するにつれて製造性が向上します。このような安全策をフェーズIに組み込むことで、コストのかかる中断を回避し、患者の安全性が損なわれないようにします。
臨床試験向け統合バイオサービス
収集、保管、管理の標準化
第I相試験には、サンプル採取、保管、管理の正確な調整が必要です。Cryoport SystemsのBioServicesは、標準化されたサンプル収集キットと製造キットを組み合わせたGMP対応のバイオストレージを提供し、施設間のばらつきを抑えます。当社の臨床サンプル管理能力は、臨床試験のライフサイクルを通じて完全なトレーサビリティと完全性を保証します。グローバルな施設と継続的なモニタリングにより、すべてのサンプルがコンプライアンス基準を満たしているという信頼が得られます。
- 世界中のGMP対応バイオ貯蔵施設
- 標準化されたサンプル採取キットと製造キットによりばらつきを低減
- ライフサイクル全体を監視するための臨床サンプル管理
- 継続的なモニタリングと監査対応の文書化
- 統合されたロジスティクスと冷凍保存サポート
第I相試験中の複数施設にまたがるサンプル管理は、すぐに複雑化し、エラーの影響を受けやすくなります。Cryoport Systemsは、収集、保管、取り扱いを最初から標準化する統合BioServicesを提供することで、この課題を簡素化します。私たちのソリューションは、ばらつきを減らし、保管の連鎖を維持しながら、規制当局への提出のための監査対応可能な文書を提供します。このレベルの管理は、患者の安全性を確保し、臨床試験のタイムラインを短縮します。Cryoport SystemsのBioServicesは、あらゆるマイルストーンを通じてお客様のプログラムをサポートする戦略的資産となります。
INDおよびフェーズI成功のための専門家ガイダンス
複雑な規制と運営を乗り切る
フェーズIは、規制要件から複数サイトの調整に至るまで、新たな複雑なレイヤーを導入します。Cryoport Systemsのコンサルティングおよびアドバイザリーサービスは、拡張性、コンプライアンス、リスク軽減のための計画を支援する戦略的洞察を提供します。私たちの専門家は、お客様のチームと協力して、一般的なリスクを積極的に軽減し、最適な出荷レーンを選択し、規制当局の期待を予測します。また、FDA（米国食品医薬品局）が要求する出荷リスク評価、レーンクオリフィケーション、包装バリデーションを実施し、お客様の商業的滑走路を事前にクリアにします。
- リスクベースの物流計画
- FDAが要求するリスク評価とレーン資格
- IND準備のための包装バリデーション
- グローバル・プログラムの経験からの洞察
フェーズIは、規制当局の期待が運用の現実を形成し始める場所です。Cryoport Systemsは、積極的な計画と専門家によるガイダンスで、この複雑な状況を乗り切るお手伝いをします。当社のコンサルティングおよびアドバイザリーサービスは、不確実性を低減し、コンプライアンスギャップを防止して、お客様のプログラムが後のフェーズにスムーズに移行できるようにします。何千もの先端治療プログラムと100万以上の送達の成功で培った経験を活用することで、初期段階のロジスティクスのニュアンスを理解し、お客様のニーズに合わせたソリューションを提供するパートナーを得ることができます。
第I相試験における検証済みの出荷ソリューション
信頼とコンプライアンス
患者さんが使用できる材料を輸送するには、正確さと信頼性が必要です。Cryoport Systemsは、極低温、超低温、冷蔵、および室温の輸送用に設計された検証済みのシッパーを完全に所有しています。各シッパーは、使用前にVeri-Clean®による除染と出荷システムの再確認を受けており、すべての出荷のコンプライアンスと安全性を保証しています。当社の継続的なモニタリングとChain of Compliance®（コンプライアンスの連鎖）の追跡により、完全な可視性と監査対応の文書化を実現します。ISO 21973認定のプロセスとリスクベースのレーン選択により、お客様の材料が無傷で時間通りに到着することを信頼できます。
- 業界最大、完全所有の輸送システム・フリート
- ライフサイエンス向けカスタムメイドの輸送ソリューション
- ベリクリーンの除染と再汚染プロセス
- 継続的な状態監視と監査対応の文書化
- ISO 21973認定のプロセスと業界をリードする品質基準
- 患者拡大を支えるリスクベースのレーン選択
フェーズIにおけるすべての出荷は、かけがえのない患者材料を運ぶものであり、失敗は許されません。Cryoport Systemsは、検証済みの機器、厳格な除染と再確認プロセス、および統合された継続的モニタリングを組み合わせた出荷ソリューションを提供し、あらゆる段階でお客様の治療を保護します。当社の統合プロセスとCryoportal®物流管理システムは、透明性とコンプライアンスの保証を提供し、リスクを低減して迅速な意思決定を可能にします。Cryoport Systemsを選択することで、患者の安全をサポートし、成功への道を加速するロジスティクスの枠組みを確保することができます。
あらゆるステップに組み込まれたコンプライアンス
患者の安全とプログラムの完全性を守る
規制遵守とリスク軽減は、フェーズIの成功の中心です。Cryoport Systemsは、凍結保存から生物学的保管、出荷に至るまで、すべてのプロセスに品質を組み込んでいます。当社のISO 21973認証、Chain of Compliance®追跡、および継続的モニタリングは、監査準備のための強固な枠組みを提供します。リスクベースの戦略を早期に実施することで、コストのかかる遅延を回避し、試験段階をスムーズに進めることができます。
- ISO21973認証取得プロセス
- Chain of Compliance®監査証跡
- 患者安全のための継続的モニタリング
- 積極的な問題の特定と解決
フェーズIにおけるコンプライアンスとリスク管理は、患者の安全性とプログラムの信頼性の両方を保護します。Cryoport Systemsは、品質とリスク軽減をサプライチェーンの各段階に統合し、監査準備と業務継続性を確保します。当社のプロアクティブなアプローチは、スケジュールに影響を与える前に潜在的な問題を特定し、お客様のチームのストレスと不確実性を軽減します。クライオポート・システムズでは、コンプライアンスが競争上の優位性となり、承認取得への道のりを加速させます。
注目のリソース
ポスター発表
自動閉鎖システムを用いた低温処理ロイカフェレーシス
このポスター・プレゼンテーションのビデオでは、自動化、標準化、データ主導のワークフローが、いかにばらつきを減らし、細胞治療プログラムの信頼性を高めるのに役立つかを示している。 標準化された凍結保存から統合されたサプライチェーンソリューションまで、Cryoport SystemsはEnabling the Outcome™を提供し、高度な治療プログラムを将来にわたってサポートします。
記事
柔軟でスケーラブルな細胞バンキングで生物製剤の基盤を守る
どのようなバイオ治療プログラムにおいても、細胞バンクは製造プロセスの基礎となる。 マスター・セル・バンク（MCB）、ワーキング・セル・バンク（WCB）、リサーチ・セル・バンク（RCB）は、長年の開発作業と知的財産である。 かけがえのない資産であり、その安全性は…。
記事
よりスマートに規模を拡大：グローバル・サプライチェーン・センターがCGTプログラムの成長を促進する方法
細胞・遺伝子治療（CGT）プログラムは、ライフサイエンスにおいて最も複雑で繊細な業務のひとつである。凍結保存や生物貯蔵からロジスティクスや規制遵守に至るまで、サプライチェーンのあらゆる段階が、製品の完全性、臨床スケジュール、そしてプログラムのスケーラビリティに影響を及ぼす可能性がある。
クライオポート・システムズで第I相臨床サプライチェーンをスタートさせ、拡張性があり、コンプライアンスに完全に準拠し、今後のあらゆる段階に対応できる戦略を構築してください。
- IntegriCell® Cryopreservation
安定した高品質の白血球再測定の出発物質。
さらに詳しく。 >> - バイオサービス＆バイオストレージ
先端治療をサポートする統合ソリューション
詳細はこちら >> - コンサルティング＆アドバイザリーサービス
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温度管理されたパッケージング・ソリューション
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様々な温度での商品の輸送
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Cryoport Systemsは、比類のないサプライチェーンプラットフォームを通じてEnabling the Outcome™を実現しています。
堅牢なサプライチェーンマネジメントソリューションと信頼できるロジスティクスを包括的に提供。
クライオポート・システムズは、専門的なロジスティクス・サポートを通じてライフサイエンス分野に貢献することを目的とした医師チームによって設立されました。今日、私たちのパートナーシップ能力はロジスティクスを超え、ライフサイエンスの研究、開発、製造プロセスのあらゆる段階をサポートするサプライチェーンソリューションの強固なプラットフォームへと進化しています。当社の包括的なソリューション・プラットフォームにより、クライオポート・システムズは、温度制御サプライチェーンのあらゆる側面をサポートできる独立したベンダーとなっています。
