第II相臨床プログラム支援
先進治療開発者のための第II相臨床ソリューション
グローバルに対応可能なサプライチェーンを構築することで、安心して試験を拡大できる。
第II相試験は、先進治療にとって重要な転換点である。患者数が増加し、試験が複雑化するにつれ、グローバルに統合されたスケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンの必要性が急務となっています。Cryoport Systemsは、お客様のフェーズIIプログラムが、コストのかかる再検証やベンダーの切り替えなしに、フェーズIIIや商業化へと継続できるように構築されることを保証するために、お客様と提携します。
当社の単一ベンダーによるサプライチェーンプラットフォームアプローチは、凍結保存、BioServicesおよびバイオストレージ、検証されたロジスティクス、コンサルティングおよびアドバイザリーサービスなどの主要サービスを1つのフレームワークの下に統合し、運用上の負担とリスクを軽減します。ISO 21973認定のプロセス、Chain of Compliance®追跡、統合された状態モニタリングにより、当社はすべての出荷に対して透明性と監査に対応可能な文書を提供します。収集・製造キットの標準化からグローバルな流通戦略まで、私たちのソリューションは将来の需要を予測しながら、今日の患者の安全を守ります。Cryoport Systemsとのパートナーシップを選択することで、シームレスに拡張するサプライチェーンを確保し、あらゆるマイルストーンにおいて治療を成功に導きます。
グローバル対応第II相試験のパートナー
拡張性とコンプライアンスを可能にする包括的ソリューション
製造の上流をサポート
スケーラビリティとグローバルな即応性のための計画
第II相試験では、より多くの患者集団と複数施設の連携が導入されるため、再現性とコンプライアンスのために上流工程での計画が不可欠となります。Cryoport Systemsは、お客様のチームと協力して、フェーズIIIの要件を予測したGMPに沿ったワークフローとサプライチェーン管理戦略を設計します。私たちの専門家は、コレクションキットの標準化、凍結保存戦略、生物保存計画を早期に統合し、ばらつきを抑え、コストのかかる手戻りを回避するお手伝いをします。グローバルな施設と地域間で統一された手順により、品質に妥協することなく自信を持って規模を拡大することができ、上流工程のあらゆる決定が競争上の優位性となります。
- GMPおよびISO 21973に準拠した拡張性
- カスタム、標準化された収集および製造キット
- 凍結保存、ロジスティクス、バイオストレージを組み込んだエンド・ツー・エンドの統合
- グローバル施設へのアクセスにより、多施設での試験拡大をサポート
- プロアクティブ・リスク軽減のためのアドバイザリー・サービスと規制当局への申請サポート
このような状況下では、上流のプランニングが成功を左右する大きな役割を果たします。Cryoport Systemsと提携することで、お客様のプロセスは標準化され、拡張可能で、最初から監査に対応できるように設計されています。私たちのプロアクティブなアプローチは、非効率を排除しながらリスクを低減し、最終的にお客様のプログラムをフェーズIIIへのシームレスな進行へと導きます。今すぐグローバル対応をワークフローに組み込むことで、患者数の増加に伴う混乱を回避し、信頼性を維持することができます。
製造の川下でサポート
拡大するネットワークに資材を確実に届ける
臨床試験が拡大するにつれ、下流のロジスティクスはますます複雑になっています。Cryoport Systemsは、統合された状態監視を備えた検証済みの出荷システムを提供し、Chain of Compliance®の完全な追跡により、監査に対応した機器と出荷履歴ですべての出荷が規制基準を満たしていることを保証します。また、出荷前のVeri-Clean®除染や完全な再確認プロトコルなど、業界をリードする品質とコンプライアンスプロセスにより、出荷者の完全性を保証します。ISO 21973認証のプロセスとリスクベースのレーン選択は、ばらつきを減らし、タイムラインを保護します。Cryoshuttle®サービスは、ファーストマイルとラストマイルのための迅速なローカル集配を追加し、機密性の高い材料のための保護の別のレイヤーを追加します。
- 統合されたSmartpak™により、輸送中のすべての貨物を継続的にモニタリング
- Chain of Compliance®がIND準備のための監査対応データを可能にする
- ベリクリーン（Veri-Clean®）による除染と、すべての出荷システムの使用前の再検査
- 業界をリードするコンプライアンスと品質を実現するISO 21973認定のワークフローとプロセス
- クライオシャトル（Cryoshuttle®）による集配サービス（一部地域のみ
第II相試験では、信頼性を犠牲にすることなく規模を拡大するロジスティクスが求められます。Cryoport Systemsは、距離や複雑さに関係なく、すべての出荷において完全性を維持するソリューションを提供します。当社の統合システムは、透明性、監査対応可能な文書化、および積極的なリスク軽減を提供し、お客様のプログラムを軌道に乗せるお手伝いをします。Cryoport Systemsと提携することで、治験の需要が増大しても、患者準備済み材料が業界最高水準の品質とコンプライアンスで取り扱われるという確信を得ることができます。
お客様のプログラムに合わせた凍結保存
拡大する試験におけるスターティング・マテリアルの保護
第II相における凍結保存は、患者数の増加に伴い、一貫性を維持するために非常に重要です。Cryoport SystemsのIntegriCell®ソリューションは、検証済みのプロトコールと専門家によるガイダンスを提供し、施設やバッチ間での再現性を保証します。当社のAutomated Closed Processを早期に導入することで、ばらつきを減らし、GMP環境へのスムーズな技術移転を可能にします。当社のIntegriCell凍結保存サービスは、コンプライアンスとスケーラビリティを保証します。
- 白血球由来出発物質の有効な凍結保存プロトコル
- 業界をリードする一貫性を実現する独自の検証済み自動クローズドプロセス
- シームレスなGMP統合
- サンプルの完全性と生存率の向上
臨床試験が拡大するにつれ、ばらつきは患者の安全性と規制遵守に対する大きなリスクとなります。Cryoport Systemsは、臨床施設間でプロセスを標準化しながら、材料の完全性を保護し、製造可能性を拡大する凍結保存戦略の実施を支援します。この一貫性は再現性をサポートし、タイムラインを短縮します。これらの安全策をフェーズIIに組み込むことで、混乱を回避し、世界的な規模に備えることができます。
国際共同治験のための統合バイオサービス
拠点間での収集、保管、管理の標準化
第II相臨床試験は、基本的なバイオストレージ以上のものを要求する複雑さをもたらします。患者数が増加し、臨床試験実施施設が国際的に拡大するにつれ、スポンサーはあらゆる場所での一貫性とコンプライアンスを保証するソリューションを必要としています。Cryoport Systemsは、GMP対応のバイオストレージとサンプル採取および製造のためのグローバルキット製造を組み合わせた統合バイオサービスを提供します。Cryoportの標準化されたキットはばらつきを抑え、新規施設の立ち上げを簡素化します。臨床サンプル管理機能により、すべての段階を完全に可視化し、再現性と規制との整合性を確保します。これらのサービスを早期に導入することで、非効率を排除し、フェーズIIIおよび商業化へのシームレスな移行に備えます。
- 集中管理のためのグローバルGMP対応バイオ保管施設
- 標準化された収集・製造キットによる再現性
- 完全なトレーサビリティによる臨床サンプル管理
- 継続的なモニタリングと監査対応の文書化
- スケーラビリティを実現する統合ロジスティクスと凍結保存サポート
第II相試験中の複数の地域にまたがるサンプルの管理は、すぐにリスクと非効率の原因となります。Cryoport Systemsは、プロセスを標準化し、世界中でコンプライアンスを保証する統一されたBioServicesフレームワークを提供することにより、これらの課題を軽減します。私たちのアプローチは、規制当局が期待する透明性を提供するサイトのオンボーディングを加速しながら、ばらつきを低減します。バイオ貯蔵とキット製造を1つのグローバルパートナーの下に統合することで、業務の継続性を維持しながら、重複と隠れたコストを回避することができます。Cryoport SystemsのBioServicesはスケーラビリティの礎となり、プログラムがフェーズIIIに進むにつれて患者の安全を守ります。
グローバル規模とフェーズIII準備のための戦略的コンサルティング
複雑さを克服し、商業拡大に備える
第II相試験は、業務の複雑さが加速する場である。スポンサーは、より多くの患者集団、複数の地域、進化する規制当局の期待を管理しなければなりません。Cryoport Systemsは、ロジスティクス計画を超えたコンサルティングとアドバイザリーサービスを提供します。私たちの専門家は、ルートがより複雑になるにつれて、完全に修飾された出荷レーンと標準化されたプロセスを設計し、将来の規模を予測するリスクベースの戦略を実装するのに役立ちます。FDAが要求するリスクアセスメント、パッケージングバリデーション、コンプライアンスフレームワークを提供し、監査時のサプライズを排除します。スケーラビリティとグローバル対応力を今すぐプロセスに組み込むことで、コストのかかる手戻りと遅延を回避することができます。
- 国際路線や複雑な路線におけるリスクベースの車線認定
- グローバルな規制基準に沿ったパッケージング検証
- 商業滑走路の計画とコンプライアンスの準備
- 何千もの高度な治療プログラムから得た戦略的洞察
Phase IIは、明日の成功の基盤を構築すると同時に、今日の複雑性を管理することに重点を置いています。Cryoport Systemsは、お客様のサプライチェーンがグローバルな規模と規制の精査に対応できるよう、課題が発生する前にそれを予測するお手伝いをします。当社のアドバイザリーサービスは、運用上の負担を軽減し、意思決定を合理化すると同時に、すべてのプロセスが最高基準を満たしているという確信を提供します。Cryoport Systemsと提携することで、フェーズIIIおよび商業化へのシームレスな進行のためのロードマップを設定し、プログラムを明確かつ正確に前進させることができます。
グローバルな規模に対応する検証済みの出荷ソリューション
信頼とコンプライアンス
第II相試験では、新たなレベルの物流の複雑さが生じる。より多くの患者数と多施設連携には、厳格なコンプライアンスを維持しながら、より多くの量を処理できる輸送システムが必要です。Cryoport Systemsは、極低温、超低温、冷蔵、室温管理輸送用に設計された有効なシッパーを完全所有し、提供しています。各シッパーは、業界をリードするVeri-Clean®除染と完全な再認証プロセスを受け、毎回使用する前に物理的完全性、LN2容量、完全なシステム消毒を保証します。継続的な状態監視とCryoportal®物流管理プラットフォームの統合により、傾き、衝撃、温度、場所などの重要なパラメータを可視化し、条件が逸脱した場合の積極的な介入を可能にします。ISO 21973認定のワークフローとリスクベースのレーン認定戦略により、グローバルなルートにおけるばらつきを低減し、タイムラインを保護します。
- 大量輸送に対応する、完全自社所有のグローバルフリート
- ベリクリーンの除染と全荷主の再検査で完全性を確保
- リアルタイムアラートとクライオポータル統合による継続的な状態監視
- グローバルコンプライアンスのためのISO 21973認証プロセス
- 患者拡大を支えるリスクベースのレーン認定
第II相試験のスポンサーは、患者さんが使用可能な材料が輸送中に遅延や逸脱が発生することは許されません。Cryoport Systemsは、検証済みの機器、高度なモニタリング、グローバルなインフラを組み合わせた輸送ソリューションを提供し、あらゆる段階でお客様の治療を保護します。私たちのアプローチは、透明性、監査対応可能な文書化、あらゆるルートにおける積極的なリスク軽減を保証します。ロジスティクスを1つのパートナーに集約することで、断片化を解消し、すべての出荷が治験の目的をサポートするという確信を得ることができます。クライオポート・システムズでは、出荷が競争上の優位性となり、フェーズIIIおよび商業化への道を加速します。
グローバルなコンプライアンスとリスクの軽減
第2段階以降への自信を築く
第II相試験は、コンプライアンスリスクを増大させる複雑性をもたらす。より多くの患者集団、多施設調整、国際輸送には、すべてのステップに品質を組み込むフレームワークが必要です。Cryoport Systemsは、ISO 21973認証プロセスおよびChain of Compliance®トラッキングを提供し、グローバルなオペレーションにおける完全なトレーサビリティを確保します。当社の継続的モニタリングシステムは、温度と位置をほぼリアルタイムで可視化し、逸脱が患者の安全に影響を与える前に積極的な介入を可能にします。過去の実績データを活用したリスクベースのレーン認定を実施し、変動と遅延を最小限に抑えるルートを選択します。これらのセーフガードを早期に統合することで、監査に対応し、混乱に強いサプライチェーンを構築します。Cryoport Systemsは、コンプライアンスを規制要件から国際共同治験の戦略的優位性に変えます。
- 国際規格ISO 21973認証ワークフロー
- チェーン・オブ・コンプライアンス®による完全なトレーサビリティ
- プロアクティブ・アラートによる継続的モニタリング
- 過去のデータを用いたリスクベースの車線認定
- 影響を及ぼす前に問題を特定し、解決するための予防措置
フェーズIIにおけるコンプライアンスは、単に規制を満たすだけでなく、患者を保護し、プログラムがグローバルに拡大するにつれて業務の継続性を確保するための積極的な対策となります。Cryoport Systemsは、品質とリスクの軽減をすべてのプロセスに組み込み、不確実性を低減し、タイムラインを保護します。当社のプロアクティブアプローチは、コストのかかる遅延になる前に潜在的な脆弱性を特定し、お客様のチームにすべての出荷とすべてのサイトに対する信頼を与えます。コンプライアンスを1つのグローバル・パートナーに統合することで、フェーズIIIおよび商業化に向けて前進する際に、断片化を排除し、地域間の一貫性を維持することができます。
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クライオポート・システムズで臨床第II相のサプライチェーンを開始し、拡張性があり、コンプライアンスに完全に準拠し、今後のあらゆる段階に対応できる戦略を構築してください。
- IntegriCell® Cryopreservation
安定した高品質の白血球再測定の出発物質。
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Cryoport Systemsは、比類のないサプライチェーンプラットフォームを通じてEnabling the Outcome™を実現しています。
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クライオポート・システムズは、専門的なロジスティクス・サポートを通じてライフサイエンス分野に貢献することを目的とした医師チームによって設立されました。今日、私たちのパートナーシップ能力はロジスティクスを超え、ライフサイエンスの研究、開発、製造プロセスのあらゆる段階をサポートするサプライチェーンソリューションの強固なプラットフォームへと進化しています。当社の包括的なソリューション・プラットフォームにより、クライオポート・システムズは、温度制御サプライチェーンのあらゆる側面をサポートできる独立したベンダーとなっています。
