開発のあらゆる段階をサポート
開発フェーズ別統合サプライチェーン支援
治療の節目節目に合わせたソリューション
バイオ治療薬開発の各段階には特有の課題がありますが、クライオポート・システムズはそのような課題に対応できるよう構築されています。温度管理されたロジスティクス、バイオ貯蔵、キット製造、薬剤のパッケージングとラベリング、コンサルティングサービスにわたるエンドツーエンドのサポートにより、Cryoport Systemsは先進的な治療法のライフサイクル全体をサポートする包括的な能力を提供します。前臨床研究では、有望な科学を発展させるためにスピードと精度が重要です。当社のソリューションは、ワークフローを合理化しながら、初期段階の材料を保護します。第I相試験では、研究段階からヒト試験へとプログラムが拡大するにつれ、柔軟性とコンプライアンスが要求されます。当社は、進化する要件に適応するロジスティクスとサプライチェーンのインフラを提供します。第II相試験では、複数施設の調整と規制当局の監督強化により複雑さが生じますが、当社の統合プラットフォームにより、地域間の一貫性と透明性が確保されます。フェーズIIIになると、グローバルな流通とリスク軽減が最重要課題となり、当社は検証済みのプロセスと継続的なモニタリングを提供し、製品の完全性を大規模に保護します。商業化には、持続的な需要をサポートできる強固でコンプライアンスに準拠したサプライチェーンが必要ですが、当社のグローバルネットワークと統合されたバイオサービスは、世界的な拠点とともにまさにそれを提供します。
20年以上の経験と100万件以上の出荷実績により、Cryoport Systemsはこのような移行を乗り切るための専門知識が実証されています。私たちのエンドツーエンドのソリューションは、高度なロジスティクス、生物学的保管、キット製造、および薬事サポートを組み合わせることで、リスクを軽減し、タイムラインを短縮します。すべてのマイルストーンにおいて、信頼性、コンプライアンス、継続性を提供し、お客様のプログラムと患者さんのためにEnable the Outcome™を実現します。
バイオ医薬品サプライチェーン・ソリューション
スケーラブルなエンド・ツー・エンドのサポートで、あらゆる段階の治療開発を支援
Cryoport Systemsは、バイオ医薬品プログラムに包括的なサプライチェーンソリューションを提供し、前臨床研究からグローバルな商業化まで、開発のあらゆる段階をサポートします。当社の統合プラットフォームは、凍結保存、BioServices、バイオストレージ、コンサルティング、アドバイザリーサポート、業界をリードする品質とコンプライアンスに高度なロジスティクスを組み合わせたものです。この総合的なアプローチにより、国境を越えたコンプライアンスを確保しながら、リスクを軽減し、タイムラインを短縮します。私たちは、細胞治療、遺伝子治療、生物製剤プログラムに特有の課題を理解し、製品の完全性を守るオーダーメードのソリューションを提供します。
継続的なモニタリングとISO認定のプロセスにより、ライフサイクル全体を通じて透明性と保証を提供します。当社のグローバル・インフラストラクチャーは、臨床試験実施施設、製造施設、商業流通経路のネットワーク全体にわたる効率的な調整を可能にし、業界最大の完全自社所有の特注出荷システムによりサポートされ、強固でリスクを軽減する品質基準に支えられています。スポンサー、CRO、CDMOのいずれとも提携することで、業務の合理化と品質基準の維持を支援しています。20年以上にわたる確かな専門知識と100万件以上の出荷実績を持つCryoport Systemsは、世界中のバイオ医薬品企業にとって信頼できるパートナーです。
前臨床開発者のサポート
初日からスケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンを構築し、強力なスタートを切る。
前臨床開発は治療の旅の始まりであり、今日下す基本的な決定が明日の成功に影響を与えうる場所である。この段階では、規制上の期待やスケーラビリティを考慮するため、プロセス設計に不確実性がつきまといます。クライオポート・システムズは、GMP対応でグローバルに拡張可能なワークフローとサポートを確立するため、お客様と早期に提携することで、その不確実性を確信に変えます。
当社の統合されたエンド・ツー・エンドのサプライチェーンプラットフォームにより、貴社の資材は確実に保護され、コンプライアンスに準拠し、第I相臨床試験やそれ以降のシームレスな進行に備えます。単一のベンダーとの関係の中で、お客様は断片化を解消し、業務負担を軽減することができます。これにより、お客様のチームはサイエンスに集中することができ、当社はお客様のサプライチェーンの複雑さを管理します。標準化された凍結保存ワークフローの定義からリスクベースの戦略の実施まで、私たちは臨床グレードの習慣を早期に構築し、再現性と中断のないサプライチェーンの保証を確保するお手伝いをします。Cryoport Systemsとのパートナーシップをこのような前臨床の初期段階から開始することで、開発のあらゆる段階で成功を収めることができます。
フェーズI開発者支援
スケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンサポートにより、ファースト・イン・ヒューマン試験を確実に実施できます。
第I相試験は、治療がコンセプトから患者の治療へと移行する重要な節目であり、エラーの余地がなくなることを意味する節目である。すべての出荷、すべてのプロセス、すべての意思決定…すべてにおいて、患者の安全を守り、規制基準を守る必要があります。Cryoport Systemsは、初期段階からお客様と提携し、IND対応でグローバルに拡張可能なサプライチェーンを提供します。私たちの統合されたエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームは、断片化を排除し、運用の負担を軽減します。
完全所有の輸送フリート、統合された状態監視、ISO 21973認定のプロセスにより、当社はお客様の材料があらゆるマイルにわたって保護されていることを保証します。白血球由来の出発物質の凍結保存から、サンプル採取と製造のためのカスタムキット構築まで、私たちのソリューションはワークフローを標準化し、リスクを軽減します。クライオポート・システムズと協力することで、お客様は利害関係を理解し、最初の患者や今後のすべてのマイルストーンに信頼を提供するパートナーを得ることができます。
フェーズII開発者支援
グローバルに対応可能なサプライチェーンを構築することで、安心して試験を拡大できる。
第II相試験は、先進治療にとって重要な転換点である。患者数が増加し、試験が複雑化するにつれ、グローバルに統合されたスケーラブルでコンプライアンスに準拠したサプライチェーンの必要性が急務となっています。Cryoport Systemsは、お客様のフェーズIIプログラムが、コストのかかる再検証やベンダーの切り替えなしに、フェーズIIIや商業化へと継続できるように構築されることを保証するために、お客様と提携します。
当社の単一ベンダーによるサプライチェーンプラットフォームアプローチは、凍結保存、BioServicesおよびバイオストレージ、検証されたロジスティクス、コンサルティングおよびアドバイザリーサービスなどの主要サービスを1つのフレームワークの下に統合し、運用上の負担とリスクを軽減します。ISO 21973認定のプロセス、Chain of Compliance®追跡、統合された状態モニタリングにより、当社はすべての出荷に対して透明性と監査に対応可能な文書を提供します。収集・製造キットの標準化からグローバルな流通戦略まで、私たちのソリューションは将来の需要を予測しながら、今日の患者の安全を守ります。Cryoport Systemsとのパートナーシップを選択することで、シームレスに拡張するサプライチェーンを確保し、あらゆるマイルストーンにおいて治療を成功に導きます。
フェーズIII開発者支援
クライオポート・システムズとの提携により、複雑さを合理化し、スケーラビリティのために構築されたエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームで極めて重要な臨床試験を保護します。
第 III 相試験は臨床開発で最も要求の厳しい段階であり、業務の複雑さと規制当局の監視がピークに達します。スポンサーは、患者集団の規模を拡大し、複数のグローバルサイトを立ち上げ、あらゆるプロセスにおいて絶対的な一貫性とコンプライアンスを維持するという課題に直面する。この段階では、断片化されたサプライチェーンとベンダーの移行が、タイムラインとBLA承認を危うくするコストのかかる遅延とコンプライアンス・リスクをもたらす可能性があります。Cryoport Systemsは、サプライチェーンのすべての重要なコンポーネントを1つのまとまったプラットフォームの下に統合するシングルベンダー・パートナーシップを通じて、これらのリスクを排除します。
当社のソリューションは、下流のニーズを予測して設計されており、お客様のフェーズ III オペレーションが手戻りや混乱なくシームレスに商業化に移行することを保証します。当社のグローバルネットワークで標準化されたプロセスとISO 21973認証のワークフローにより、当社は再現性と監査対応可能な文書化を提供し、スケールでのリスク軽減を実現します。Cryoport Systemsと提携することで、患者さんの安全を守り、タイムラインを短縮し、商業化の道を確保する戦略的な味方を得ることができます。
商業デベロッパーへのサポート
Cryoport Systemsとの提携により、コンプライアンスと信頼性を備えた治療を世界中にお届けします。すべての投与量、すべての患者、すべての時間。
商業化とは、精度とスケールが出会う瞬間である。何年にもわたる臨床試験と規制上のハードルを乗り越え、あなたの治療法はようやく市販の準備が整いましたが、大規模な（時には世界的な）流通の複雑さによって新たなリスクが生じます。この段階では、賭け金はこれまで以上に高くなります。出荷の一つひとつが、人生を変える治療法を待ち望む患者を表しており、少しでも混乱が生じれば、コストのかかる遅延や下流への複合的な影響につながりかねません。スポンサーは、コンプライアンスや信頼性を犠牲にすることなく、グローバルなスケーラビリティを提供し、出荷遅延、税関の問題、ベンダーの断片化などのリスクを軽減できるサプライチェーンパートナーを必要としている。
Cryoport Systemsは、ロジスティクス、BioServices、バイオストレージ、凍結保存、コンサルティングを1つの一貫したエンドツーエンドのフレームワークの下に統合したシングルベンダーのサプライチェーンプラットフォームを通じて、その保証を提供します。当社のソリューションは、課題を予測し、リスクを軽減し、APIから患者までの継続性を維持するように設計されています。ビルトインされた地理的冗長性、検証された出荷システム、ISO認証ワークフロー、数十年にわたる成功の実績により、お客様の商業サプライチェーンが正確かつ弾力的に運用されることを保証します。各プロセスに組み込まれたコンティンジェンシープランニングにより、混乱に対する回復力を提供し、すべてのレーンにおいてコンプライアンスを維持します。
