規制強化の未来に向けた動物用医薬品ロジスティクスの準備

高度な動物用医薬品を上市するためには、かつてはヒトのバイオ医薬品に限られていたような業務規律が求められる。しかし、動物用医薬品の開発者は、ヒトの治療薬輸送を管理する強固なロジスティクスの基準を欠く環境で、依然として活動している。プログラムが施設や地域を越えて拡大するにつれて、共有され一貫した取り扱いが期待されないため、ばらつきが生じ、それが規模拡大の最大の障害となる。

ISO 21973 は、輸送中の温度に敏感な材料を管理、文書化、保護するための構造化されたフレームワークで、これらのギャップに直接対処します。Cryoport Systemsの主題専門家の洞察により開発されたこの原則の多くは、Cryoport SystemsがChain of Compliance^®フレームワークを通じてすでに実施している実践を反映しています。この整合性は、動物用医薬品開発者が現在の要件に先駆けて優れた規制を確立するのに役立ちます。

動物衛生規制はますますヒトの健康への期待を反映している

アニマルヘルス産業は、ヒトのバイオ医薬品産業と並行して進歩している。それぞれが直面しているのは治療が困難な疾病に対処するための先進的な治療法を開発する際には、ロジスティクス上の課題が山積している。しかし、このような類似点があるにもかかわらず、動物用医薬品のサプライチェーンに対する規制の状況は追いついていない。

の責任である。動物の健康のための最善の取り扱い方法を確立することは、通常、個々のチームに委ねられている。輸送手順の構築は、一つの施設では管理可能であるが、プログラムが施設や地域を拡大するにつれて、一貫性が損なわれていく。すでに手薄になっているチームは、必要に迫られて、異なるSOP、バイオセキュリティへの期待、文書化システムを横断して調整しなければならなくなった。これらの操作が複雑になればなるほど、より高いレベルが要求される。矛盾が発見されないということである。文書化されていない環境変化により、輸送中の温暖化現象が隠蔽され、原料の完全性が損なわれるリスクや、CoC記録にギャップがあり、監査時に初めて発見されるリスクなど、あらゆる場面でリスクが付加される。標準化された文書化とトレーサビリティ要件がなければ、チームは出荷履歴を遡及的に構築しなければならないが、多くの場合、取り扱いと環境条件が適切に維持されていたことを確認するために必要なデータがないままである。このようなリスクは、実行が不十分であることが原因ではなく、むしろ、機密性の高い材料をどのように監視し、各段階で文書化すべきかを定義する、合意された枠組みがないまま運用していることが原因である。

ISO 21973業界標準の変化

こうした課題は動物医療業界特有のものではない。2020年、ISO 21973規格は、治療用ヒト細胞の輸送に関する基準を確立するために導入された。この規格は、環境管理の維持、機器と出荷履歴の文書化、トレーサビリティの確保、コミュニケーション・プロトコルの管理、温度逸脱やChain of Custodyの断絶などのリスクの軽減に関する期待事項を概説している。ヒトの治療薬に特化して確立されたものではあるが、その原則は、輸送中に同じ脆弱性に直面する高度動物医療療法にもそのまま適用される。

私たちの主題専門家を開発した標準化調整団体ワーキンググループの創設貢献者です。ワーキンググループのISO21973を開発した。彼らのガイダンス特にChain of Custody、Chain of Identity、Chain of Conditionの管理に関するガイダンスは、当社のChain of Compliance®フレームワークから引用しています。当社のChain of^Compliance®フレームワークを参考にしている。両者とも明確な取り扱い文書材料がどのように取り扱われたかの検証可能な記録として輸送明確な取扱文書に依拠している。.

クライオポート・システムズが唯一のライフサイエンス分野のサプライチェーンマネジメントプロバイダーとして、ISO 21973の認証を取得しています。この認証により、当社のすべてのサービスは、当社がサポートするすべての市場において、同じ厳格な業界標準を適用することが保証されます。

サプライチェーン全体でISO 21973を運用する

クライオポートシステムは、材料が梱包される瞬間からISO 21973の原則を統合しています。当社のCryoport^Express®極低温標準輸送システムは、非常に繊細な材料を極低温で輸送するために設計されています。すべての出荷システムは、毎回使用前に完全な再確認を受け、物理的完全性、温度安定性、性能を保証します。さらに、当社の^Veri-Clean®認証済み除染プロセスにより、細菌、ウイルス、真菌などの外部汚染物質を99.9999%除去し、バイオセキュリティへの期待をサポートします。これらのプロトコルを組み合わせることで、出荷システムは、使用ごとに厳格な清浄度と性能基準を満たしています。

輸送中、当社の統合状態監視システムは、温度、場所、湿度、その他の重要なパラメータの継続的な監視を可能にします。すべてのデータは当社の^Cryoportal®ロジスティクス管理プラットフォームに自動的に同期され、チームは輸送中の状態を完全に把握することができます。予期せぬ事態が発生した場合、当社のロジスティクス専門家は24時間365日体制で警告を発し、確立されたプロトコルに従って材料の完全性とプログラムのタイムラインを保護します。 .

輸送中の監視にとどまらず、当社のChain of Complianceフレームワークは、温度管理されたサプライチェーン全体にわたって、完全なChain of Custody、Chain of Identity、およびChain of Conditionの記録を維持します。これらの監査可能なデータセットは、材料があるタッチポイントから次のタッチポイントまで一貫して取り扱われたことを証明します。

今日の開発者支援先進的なアプローチで先進的なアプローチ

クライオポート・システムズ社、ISO21973を動物用医薬品出荷に適用現在、規制当局の期待を上回り、将来的な要件に対応できるよう、チームを事前に準備することができます。輸送プロセスの各ステップが監視され、文書化されるため、開発者はサイトや地域を問わず、維持された状態を明確に把握することができます。逸脱が発生した場合、正確なタイムスタンプ付きデータにより、いつ、どこで発生したかが特定されるため、完全性が損なわれる前に迅速な介入が可能になります。

私たちの規格を重視したアプローチにより、今日の品質を確保すると同時に、規制環境の変化に対応できるよう、将来を見据えたオペレーションを実現します。また、事業規模が拡大しても、同じ品質評価基準の下で統一されたインフラとグローバルな事業展開により、プログラムに対応することができます。チームは、現在も将来も、輸送業務があらゆる段階で完全に準拠していることを確信しながら、自信を持って業務に取り組むことができます。

高度な動物治療をある段階から次の段階へと進めるためには、一貫した取り扱いと文書化が不可欠である。ISO 21973は、ライフサイエンス全体で一貫性を維持するために必要な構造を提供します。当社のISO 21973認証取得プロセスにより、動物用医薬品開発者は、規制が追いつく前に、業界の最高基準を満たすことができます。この自信は、スケーラブルな開発をサポートします。最先端の治療が家畜やコンパニオンアニマルに正確に届くようにしながら。