ISO21973認証が動物用医薬品のサプライチェーンに新たな基準を打ち立てる

クライオポート・システムズは、ライフサイエンス・ロジスティクスの卓越性を再定義するマイルストーンを達成しました。 ISO 21973:2020認証取得. この国際規格は治療用ヒト細胞の輸送のために設計されたものですが、過去数年にわたり、私たちは動物用医薬品を含むすべての出荷とプロセスにこの厳格な要件を適用するという大胆な措置を講じてきました。この積極的なアプローチにより、製薬会社から家畜の管理者や獣医学的ケアの専門家に至るまで、動物用医薬品の関係者は、明日の規制状況に完全に対応した、現在利用可能な最先端のコンプライアンス・フレームワークから利益を得ることができる。

ISO21973とは？

ISO 21973は、細胞の生存性と完全性を維持する厳格な条件を遵守することにより、治療用（出発材料または最終医薬品として）の生細胞を輸送するための世界的な基準である。2020年に導入されたこの規格は、温度制御されたサプライチェーンの重要な側面（環境制御、機器の履歴と信頼性、ロジスティクス、輸送プロセス全体の通信プロトコルなど）を管理するための統一された枠組みを提供する。この規格は、温度逸脱や汚染、CoC違反などのリスクに対処するものである。これらの問題のひとつでもあれば、治療効果、ひいては患者の転帰が損なわれる可能性がある。

ISO 21973はヒトの再生医療を対象として開発されたものであるが、その原則は、機微な生物試料を取り扱うあらゆるサプライチェーンに普遍的に関連するものである。以下により動物用医薬品出荷のためにこれらの要件を採用するCryoport Systemsは、製品の完全性とエンドユーザーの信頼の両方を保護し、最適な状態で治療薬をお届けします。ISO 21973に完全に準拠したCryoport Systemsの標準作業手順である品質対策には、以下のものが含まれます：

特注の輸送システムの使用温度に敏感な生物試料の安全輸送のために特別に設計された輸送システムの使用
連続モニタリング 輸送中のすべての貨物の地理的位置、内部および外部の温度、傾き、衝撃、その他の重要なパラメータを追跡する統合された状態監視機能を備えています。
完全なChain of^Compliance®（コンプライアンスの連鎖に保存された過去の機器履歴や出荷データを含む、エンドツーエンドでの完全なコンプライアンス®を実現します。当社の ^{クライオポータル}物流管理システム監査に対応した追跡と追跡のための10年以上の保存
堅牢な再確認プロセス 出荷システムに物理的な欠陥がなく、ホールドタイムが維持されていることを確認し、性能を保証するために、すべての出荷システムを使用する前に再確認を行う。
検証済みの^Veri-Clean®除染細菌、ウイルス、真菌などの外部汚染物質を99.9999%除去するVeri-Clean®除染を、すべての出荷システムに使用前に施し、バイオセキュリティを確保します。

なぜヒトの健康基準を動物の健康に適用するのか？

動物医療業界は急速に進化しており、家畜やコンパニオンアニマル向けの先進的な生物製剤、再生療法、次世代ワクチンはますます複雑になっている。つまり、動物医療に特化した組織は、当然ながらヒト医療で見られるのと同じ課題の多くに直面している。しかし、動物用医薬品の物流に関する規制の枠組みは、開発が加速しているとはいえ、まだ十分に成熟していない。しかし、このギャップは、明確なグローバル基準がないまま製品の完全性を維持しなければならない製造業者や供給業者にリスクをもたらす。

Cryoport Systemは、ISO 21973の要求事項を動物用医薬品の出荷に適用することで、このギャップを埋めることができます。つまり、動物用製薬会社、家畜管理業者、繁殖業者、獣医療業者は、規制が要求する前であっても、サプライチェーンが最も厳しい基準を満たしていることを認識し、自信を持って業務を行うことができるのです。

ISO 21973への準拠は、動物用医薬品企業に具体的なメリットをもたらします。動物用医薬品会社は、サプライチェーンの完全性を強化しながらリスクを軽減します。すべての出荷は、製造から投与まで治療効果を維持するために設計された、厳格で検証済みのプロセスに従います。また、開発初期に始まり、臨床試験を通じてお客様とともに成長し、最終的にはグローバルな商業化をサポートするスケーラブルなサポートを提供します。この積極的なアプローチは、製品の品質を守るだけでなく、規制当局の動向を先取りし、品質保証とオペレーションの卓越性におけるリーダーシップを示すものです。

家畜管理団体もまた、これらの基準から大きな利益を得ることができる。バイオセキュリティは極めて重要な問題であり、ワクチン、生物製剤、または生殖材料が危険にさらされると、牛群の健康や拡大、さらには食品サプライチェーンに壊滅的な結果をもたらす可能性があります。すべての出荷にISO 21973プロトコルを適用することで、Cryoport Systemsは汚染リスクを最小限に抑え、管理された条件下で繊細な生物製剤をお届けします。このレベルの信頼性は、牛群の健康と繁殖プログラムをサポートし、農業経営の継続性を保護します。

同じように動物医療業者は、複雑な治療が最適な状態で届くという保証から、すでに手薄になっている社内のポイント・オブ・ケア・チームによる追加的な取り扱いや監視を必要としないというメリットを享受することができる。継続的なモニタリングと検証済みの機器により不確実性が排除されるため、クリニックはロジスティクスよりもタイムリーな治療に集中することができます。この信頼性は、動物にとってより良い結果をもたらし、高度な治療を管理する獣医療チームにとってはより大きな自信につながります。

今日をリードし、明日に備える

クライオポート・システムズのISO 21973認証におけるリーダーシップは、コンプライアンスを超えています。私たちの焦点は先見性と業界の未来です。私たちは、規格調整団体のワーキンググループへの参加を通じて、この規格の形成に積極的な役割を果たしました。私たちは、認証が利用可能になるはるか以前から、その原則を独自のChain of Complianceフレームワークに統合してきました。現在、ISO 21973の認証を取得した最初で唯一のグローバル・サプライチェーン・ソリューション企業として、当社は動物用医薬品の関係者に、業界で比類のないレベルの保証を提供しています。

コンプライアンスを維持するには、厳格なプロセスに支えられた卓越した文化が必要です。Cryoport Systemsのすべての貨物は、その中に含まれる機密性の高い生物製剤の保護を保証するために設計された、検証済みの機器と包装の恩恵を受けています。私たちのロジスティクス・プラットフォームは、温度、場所、保管チェーンの継続的なモニタリングを提供し、あらゆる段階での透明性と説明責任を保証します。また、標準化されたワークフローと文書化された通信プロトコルにより信頼性がさらに強化され、継続的なトレーニングと監査により、当社のチームは常にベストプラクティスに沿っています。

動物用医薬品の物流が直面する課題は、決して固定的なものではない。治療法がより進歩し、グローバルな流通ネットワークが拡大するにつれ、輸送に伴うリスクは増大する一方です。Cryoport Systemsは、現在と将来の両方のペインポイントを解決するソリューションを提供することで、これらの課題に正面から取り組んでいます。

リスク軽減は当社のアプローチの中心です。温度の逸脱、汚染、追跡およびデータの不整合を最小限に抑えることで、製品の損失を減らし、治療の完全性を保護します。当社のISO 21973への準拠と認証は、規制への対応をサポートし、業界標準の進化に伴い、動物医療機関がコンプライアンス要件の一歩先を行くことを可能にします。生物製剤や先進治療薬の複雑なロジスティクスを管理することで、業務効率を最適化し、関係者は技術革新とケアの提供に専念することができます。そしてグローバル・インフラは拡張性を確保し、品質を損なうことなく新市場への拡大をサポートします。

クライオポート・システムズは、ISO 21973規格を動物医療に適用し、業界をリードしていることを誇りに思います。この実績は、すべてのライフサイエンス分野における安全性とトレーサビリティのための最高のベンチマークを設定するという私たちのコミットメントを反映しています。動物医療機関にとって、クライオポート・システムズとの提携は、今日の期待に応える以上の意味があります。それは、明日の課題に自信を持って対応するために、サプライチェーンの将来性を積極的に確保することを意味します。