合规链

利用 Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 实现精确性和可靠性

确保温控供应链的质量和合规性

与传统的物流解决方案不同,Cryoport Systems 提供无与伦比的可追溯性,确保关键材料在整个运输过程中的完整性和监管。我们的 Chain of Compliance®(合规链®)整合了经过验证的重新鉴定程序,隔离人源和动物源产品,并保留设备性能和位置的完整历史记录。通过利用广泛的数据收集和管理能力,我们可以降低风险并实施预防措施,以确保宝贵材料的安全交付。

  • 端到端可追溯性:监控供应链的每一个环节,确保合规性和产品完整性。
  • 状态链:跟踪和维护环境控制,以保持敏感材料的状态。
  • 身份链:保护每件产品的身份,确保其顺利到达正确的目的地。
  • 经过验证的重新认证程序:确保所有设备在每次使用前都符合严格的标准。
  • 数据驱动的风险缓解:利用强大的数据管理来预测和预防潜在问题。

Chain of Compliance® 在监控和管理供应链的各个方面提供无与伦比的精确度

设备性能

确保供应链中使用的所有设备的最佳功能对于维护敏感材料的完整性和安全性至关重要。Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 提供了一个强大的系统,用于监控和记录设备性能,从而实现主动维护和可靠性。

  • 详细的性能日志:跟踪氮气蒸发率、真空完整性和保持时间等关键指标,确保设备在指定参数范围内运行。
  • 维护和重新认证记录:保存所有维护活动和重新认证的全面记录,提供清晰的设备性能历史记录。
  • 预测分析:利用数据驱动的洞察力,在潜在的设备故障影响供应链之前进行预测和处理

商品、运输、性能和偏差历史记录

Cryoport 的 Chain of Compliance® 通过维护每个运输系统的详细历史记录,包括整个供应链中的商品类型、运输、性能和偏差历史记录,确保敏感材料运输的安全性和合规性。

  • 全面的商品日志:跟踪并记录每个运输系统的运输历史,确保符合行业标准和法规。
  • 偏差跟踪:监控并记录任何偏离标准操作程序的情况,以便快速发现并纠正问题,确保运输材料的安全性和完整性。
  • 隔离保证:确保严格隔离人源和动物源产品,防止交叉污染,维护合规性。

设备更新

为确保设备符合运输敏感材料所需的严格标准,定期重新鉴定设备至关重要。Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 包括严格的重新认证程序,在使用前对设备进行验证,使 Cryoport Systems 成为唯一一家每次都对每台运输设备进行重新认证的供应商。此外,每个运输系统在每次装运前都要经过Veri-Clean®(业内首个也是唯一一个经过验证的清洁和消毒流程)。

  • 常规重新认证测试:进行定期测试,验证设备是否符合所有必要标准,是否适合在供应链中使用。
  • 详细记录:准确记录所有重新认证程序及其结果,确保透明度和问责制。
  • 预防措施:解决重新鉴定过程中发现的潜在问题,防止设备故障,确保持续合规。

校准和维护历史

准确可靠的监控设备对于维护供应链的完整性至关重要。Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 可确保所有设备定期进行校准和维护,并提供这些活动的详细历史记录。

  • 准确的校准记录:通过定期校准检查,确保所有数据记录器和监控设备在指定参数范围内运行。
  • 日常维护日志:全面记录所有维护活动,确保设备保持最佳状态。
  • 合规保证:遵守设备校准和维护的行业标准,确保所收集数据的可靠性和准确性。

现场事件的相关性

将实时现场事件与设备性能联系起来,对于保持供应链的可靠性和合规性至关重要。Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 实现了这种关联,提供可操作的洞察力,以提高运营效率。

  • 实时事件监控:跟踪并记录现场事件,如温度波动、冲击事件和其他可能影响设备性能的环境因素。
  • 数据关联与分析:分析现场事件与设备性能之间的关系,以确定趋势和潜在问题。
  • 持续改进:利用从现场事件相关性中获得的洞察力,对设备设计、维护和操作规程进行改进,确保持续的可靠性和合规性。

Cryoport 的 Chain of Compliance® 为供应链管理的合规性和可追溯性设定了标准

白皮书

步步精准

全面监测和数据管理

Cryoport Systems 的 Chain of Compliance® 是一个全面的综合解决方案,可为整个温控供应链提供透明度和控制。通过利用先进的数据分析和实时监控,我们确保每批货物都符合最高的质量和安全标准。我们的方法可解决关键的合规性问题,包括设备性能历史记录、商品历史记录、重新认证历史记录、校准数据以及现场事件与设备性能的相关性。通过采用我们的 Chain of Compliance®(合规链®),企业可以专注于开发拯救生命的疗法这一核心任务,并对其供应链的安全性和完整性充满信心。

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