咨询服务
为实现成果™提供咨询和顾问服务
战略性的监管指南，为您的端到端温控供应链消除风险
Cryoport Systems 提供的咨询和顾问服务帮助生命科学组织在从发现到全球商业化的整个供应链中做出自信、合规的决策。我们的专家与申办者、CRO、CDMO 和质量/监管团队合作，识别风险、鉴定路线并验证运输和包装系统，在每次交接时保护治疗的完整性。每项服务都会根据您的项目的具体和独特需求量身定制，考虑必要的温度范围、有效载荷特征、开发阶段和流程控制，并制定计划，随着试验的扩大和产品的上市而扩展。
我们提供可用于审计的文件，以支持监管申报，这通常是 FDA 和 EMA 等机构所要求的。我们的方法以数十年的数据和现场经验为基础，将严谨的统计方法与实际应用相结合，以加快决策速度并降低变异性。随着您在国内外的临床足迹不断扩大，我们会对新的运输通道进行鉴定，并根据不断变化的风险调整控制措施。当您的项目过渡到商业化时，我们会帮助您将供应链准备工作与质量体系和全球分销战略结合起来。我们的团队支持 700 多项临床试验，启用了 19 种商业 CGT 疗法，成功发货超过一百万次，我们致力于为您的项目和您所服务的患者实现 Enabling the Outcome™。
利用咨询和顾问服务克服障碍
我们可定制的核心服务可降低风险、加快产品上市速度并简化监管合规性，同时满足您的项目的确切需求
Cryoport Systems 专注于围绕运输风险评估、运输通道认证、运输系统和包装性能认证的核心服务。这些服务可最大限度地降低热风险和处理风险，并使控制措施符合 GDP/ISO 的要求。这些服务还能生成 IND、BLA/MAA 以及批准后持续变更所需的文件。每个项目开始时，我们都会根据产品的敏感性和稳定性数据以及整个网络的运营实际情况，为您量身定制具体的范围。我们设计适合您的有效载荷、托运人和运输路线的定制计划，并采用现实的验收标准，使决策具有可操作性。
随着临床试验的扩大，我们会对新的国内和国际通道进行鉴定，并调整季节性计划，以便材料全年安全运输。当您准备好最终确定运输系统和包装配置时，我们会根据行业标准对主系统和辅助/备用系统进行热鉴定和物理鉴定，以证明其性能和耐用性。最终，我们将为您制定出可靠的端到端控制策略，并以协议、报告和摘要为后盾，让您的监管团队可以直接将其纳入申报材料。对于需要专用运输系统、包装和/或附件的项目，我们还提供定制包装和附件开发服务，使您可以从咨询见解无缝过渡到工程解决方案。所有这些都是由一个了解细胞和基因治疗以及生命科学的综合团队提供的，旨在与您的项目一起从开发到商业化。
航运风险评估
在风险影响产品完整性之前对其进行识别、量化和缓解
运输风险评估提供了一种结构化的方法，用于识别和优先处理端到端运输过程中的热风险、处理风险、时间风险和合规风险。我们分析产品敏感性、包装性能、流程步骤和通道变量，以建立与后果和可能性相关联的现实风险概况。我们的团队会对环境风险和操作移交进行建模，包括机场/货物停留时间、通关延误和最后一英里交付。我们定义了持续监控和数据处理，以满足监管机构的期望和运营部门的要求。调查结果将转化为具体的控制措施，如打包评估、处理建议、应急触发器和沟通矩阵。其结果是一个可辩护的风险登记册和缓解计划，可降低变异性并支持质量和监管说明。您将明确下一步应在哪些方面投入资格认证工作，以及如何衡量成功与否。
通过将抽象的问题转化为可量化的风险，您可以优先考虑能最大程度降低变异性的控制措施。该评估可确保您的团队将资源集中在最重要的地方，同时避免对影响较小的项目进行过度设计。它为质量和监管利益相关者提供了所需的文件，使他们能够自信地做出决定并为之辩护。随着项目规模的扩大，我们会重新审视假设并更新风险评估，以反映新的通道、数量和护理场所/合作伙伴。风险框架将成为您的资格认证战略框架，并支持在不同规模的医疗机构和地区重复决策。它还能将风险与记录在案的控制措施和证据联系起来，从而加快审计和检查准备工作。最重要的是，它能让您的团队在加快进度的同时保证治疗安全。
航运通道资格
设计并确定计划所需的国内和国际航线
航运通道资格认证将您的风险控制转化为您将使用的实际航线的验证性能。我们根据广泛的标准来确定和选择航道，这些标准包括运营可行性、季节性、法规考虑因素，以及基于我们数十年成功货运记录的历史航道性能。我们的方法将模拟与实际试点相结合，以验证运输时间、环境暴露、装卸一致性以及从提货到目的地的实际表现。我们建立了应急和重新安排路线的逻辑，因此当接近阈值时，操作人员可以在综合和持续监控的支持下进行干预。承运商和机场评估可确认是否符合 SOP、GDP 预期和质量要求，协议文件和航线资格报告可为监管团队的申报提供支持。这样就形成了一个合格的航线网络，该网络具有可扩展性，可随时用于临床扩展或商业化。
合格的通道可提供可预测性，同时保持适应需求和季节性的灵活性。当您开设新的站点或国家时，我们会复制和调整方法，以快速扩展您的网络。文档符合监管要求，减轻了审核人员的负担。随着时间的推移，车道性能数据将为持续改进提供支持，并为刷新计划提供信息，从而使您的网络在项目加速的同时保持弹性。
运输系统和包装性能验证
证明您的包装可在实际压力下保护有效载荷
运输系统和包装性能鉴定证明您的运输系统、附件、辅助包装和其他包装配置能够在规定的时间内成功保持所需的温度并承受物理压力。我们使用有效载荷和包装配置测试低温、超低温、冷藏和受控室温带，以反映实际使用情况。热协议和物理协议符合公认的行业标准和监管要求。测试包括最坏情况剖面、冲击和振动暴露，以及模拟真实世界挑战的处理方案。持续监控可捕获数据和事件，提供控制按预期工作的书面证据。事先制定验收标准，以支持通过/未通过决定，并在监管部门备案时提交主要（预定）包装和次要（备用）替代品，以备供应中断时使用。
合格的运输系统和包装可减少变异性，并提供合规性和可重复性。它还能为质量和监管团队提供所需的证据，以证明控制和备份/应急计划的合理性。随着产品属性、数量或目的地的变化，我们可以更新鉴定，以跟上您的发展步伐。当您随着时间的推移对包装或配件进行优化时，这种方法同样适用于衔接研究。稳健而有意的运输系统和包装性能鉴定方法是您保持包装战略与临床和商业现实相一致的方式。
定制感温包装和配件开发
当您的项目需要独特的工程解决方案时，可使用专用硬件
咨询和顾问服务的重点是降低风险和主动资格审查，而有些项目则需要定制包装或附件来实现特定的性能目标。我们的专家团队会根据您的有效载荷尺寸、流程和操作限制，设计和制作托运器、插入物、托架、指示器和其他辅助包装及附件。我们通过快速迭代制作原型，验证外形、匹配度和功能，并根据商定的标准验证性能。设计会考虑到关键的操作参数，如可制造性、清洁、标签和 GMP 处理。在适当的时候，我们还可以协调过渡资格认证，以确保新设计无缝过渡到规范使用。
当标准操作无法满足独特限制时，定制包装和配件可扩展您的控制策略。通过将咨询见解与工程解决方案相结合，您可以加快时间进度，避免分散的供应商管理。在设计时，我们会考虑到质量、清洁和处理，以简化采用过程。在需要监管证据的情况下，我们会规划资格认证和桥接研究，以保持合规性。这种合作使您的硬件与车道战略和系统资格保持同步。这是一条务实的道路，从要求到制造的现实，与针对您的产品和项目的更广泛的端到端供应链平台保持一致。
准备好开始了吗？我们来谈谈！
释放行业专长
探索我们精心策划的资源，获取深入见解
文章
供应链中隐藏的风险：监管支持如何挽救 CGT 计划
温控供应链中的每一个环节，从采购原材料到向患者交付最终药品，都必须在严格的监管和质量参数范围内运行，即使是最微小的疏忽也会影响药品的质量。
文章
采访 Cryoport Systems 公司 CPDO 高级副总裁 Mike Dybicz
一家著名的基因治疗客户找到 Cryoport Systems 的咨询服务团队，提出了他们需要帮助解决的行业痛点。该组织开发了一些当今业界最先进的疗法，但却没有一个运输系统……
案例研究
Cryoport Systems 的咨询服务帮助领先的生物制药公司推出产品
在本案例研究中，您将了解 Cryoport 咨询服务团队如何应对关键挑战并提供创新解决方案，以支持一家领先的生物制药公司…
我们的专家团队深知您所面临的挑战，他们的专业见解将为您提供最新信息。我们的文章为您提供实用的策略和行业最新信息，使您的计划不断向前发展。
为每个开发阶段提供专家咨询
从临床前研究到全球商业规模，为您的每个阶段提供量身定制的支持
我们的支持始于发现和临床前阶段，在这一阶段，我们制定风险基准、监控计划和早期包装指导，从而使 IND/CTA 的提交更加顺利。在第一阶段，我们会针对有限的产量和不断变化的临床范围对通道进行鉴定，并适当调整控制规模。在第二阶段，我们将扩大途径网络、收紧验收标准并强化 SOP，以支持更多的研究机构和地区。第三阶段的活动重点是扩大规模、季节性规划和文件包，以便在机构提出问题之前就能预料到。对于 BLA/MAA 和 PAI 的准备工作，我们会调整证据、培训和审计准备工作，以展示健全的控制和检查准备就绪的运营。随着产品的推出，我们将资格认证、风险登记和监控过渡到商业标准工作中。获得批准后，我们会管理变更控制、重新认证进度，并随着市场的发展不断改进。在整个过程中，我们会根据您的温度范围和有效载荷敏感性，制定可靠的验收标准并进行持续监控。结果是阶段性的严格要求，加快了时间进度，加强了合规性，并使产品完整性成为每项决策的核心。
支持临床前计划的咨询服务
自信驾驭复杂局面
临床前开发涉及影响时间表、预算和监管结果的关键决策。Cryoport Systems 的咨询和顾问服务提供战略性见解，帮助您规划可扩展性和合规性，提前降低风险。我们的专家与您的团队合作，进行战略风险评估，选择最佳运输通道，帮助您预测监管要求。通过利用我们在数千个项目中积累的经验（以及超过一百万次的成功运输），您将获得一个了解细胞和基因治疗物流细微差别的合作伙伴。通过 Cryoport Systems，您将获得必要的洞察力，从而做出明智的决策，加快进度，减少不确定性。
- 基于风险的物流规划
- 法规准备支持
- 包装性能鉴定
- 定制包装和配件开发
- 全球项目经验的启示
临床前开发过程中的专家指导可极大地影响项目的成功。Cryoport Systems 提供所需的知识和经验，使您现在的流程与未来阶段保持一致，降低风险，提高效率。通过与您的团队携手合作，我们可以帮助您在今天做出支持长期目标的决策，并确保明天的监管合规性。这种合作关系可确保您的项目从一开始就能取得成功。
支持第一阶段计划的咨询服务
驾驭复杂的监管和运营问题
第一阶段引入了新的复杂性，从监管要求到多站点协调。Cryoport Systems 的咨询和顾问服务可提供战略性见解，帮助您规划可扩展性、合规性和风险缓解。我们的专家与您的团队合作，主动降低常见风险，选择最佳运输路线，并预测监管期望。我们还提供美国食品及药物管理局要求的运输风险评估、航道资格认证和包装验证，为您的商业跑道预先扫清障碍。
- 基于风险的物流规划
- FDA 要求的风险评估和车道资质
- 包装验证，为 IND 做好准备
- 全球项目经验的启示
第一阶段是监管期望开始影响运营现实的阶段。Cryoport Systems 通过积极的规划和专家指导，帮助您应对这一复杂局面。我们的咨询和顾问服务可减少不确定性，防止出现合规缺口，使您的项目顺利进入后期阶段。通过利用我们在数以千计的先进疗法项目和超过一百万次的成功交付中积累的经验，您将获得一个了解早期阶段物流的细微差别并提供符合您需求的解决方案的合作伙伴。
支持第二阶段计划的咨询服务
驾驭复杂性，为商业扩张做好准备
二期试验是业务复杂性加快的地方。申办者必须管理更大的患者群体、多个地域和不断变化的监管期望，同时为 III 期试验和商业化做好准备。Cryoport Systems 提供超越物流规划的咨询和顾问服务。我们的专家会帮助您设计标准化流程，在运输路线日趋复杂的情况下提供完全合格的运输通道，并实施基于风险的战略，预测未来的规模。我们提供 FDA 要求的风险评估、包装验证和合规性框架，以消除审核过程中的意外情况。现在就将可扩展性和全球准备就绪纳入流程，以后就能避免代价高昂的返工和延误。
- 国际航线和复杂航线基于风险的车道资格认证
- 包装验证符合全球监管标准
- 商业跑道规划和合规准备
- 从数以千计的先进疗法项目中获得战略洞察力
第二阶段的重点是管理当前的复杂性，同时为明天的成功奠定基础。Cryoport Systems 可帮助您在挑战出现之前提前做好准备，确保您的供应链为全球规模和监管审查做好准备。我们的咨询服务可减轻运营负担，简化决策过程，同时确保每个流程都符合最高标准。通过与 Cryoport Systems 合作，您可以获得无缝进入第三阶段和商业化的路线图，从而清晰准确地推进您的项目。
支持第三阶段计划的咨询服务
专家指导，驾驭复杂性，确保合规性
III 期试验带来了监管和运营方面的挑战，需要专家的指导。Cryoport Systems 提供咨询和顾问服务，旨在使您的供应链战略符合全球合规标准和商业准备。我们的专家与您的团队合作，制定风险缓解计划和连续性战略，预测未来需求。通过尽早采用这些做法，申办方可避免代价高昂的返工，并保持获得 BLA 批准的势头。我们的咨询服务不局限于物流，还包括对监管要求、进出口合规性和全球可扩展性最佳实践的深入了解。这种积极主动的方法可确保您的供应链保持弹性、合规并为商业化做好准备。
- 国际航线和复杂航线基于风险的车道资格认证
- 包装验证符合全球监管标准
- 商业跑道规划和合规准备
- 从数百项先进疗法临床试验中获得战略洞察力
在复杂的 III 期试验中，咨询和顾问服务至关重要。Cryoport Systems 提供专业知识和远见卓识，使您的项目步入正轨并符合要求。我们的解决方案可减少不确定性，降低风险，并为商业化开辟一条清晰的道路。与我们合作，您将获得信心，相信每项决策都能支持长期的成功。
支持商业化生物治疗的咨询服务
专家指导，驾驭全球复杂性并确保合规性
商业分销带来了监管和运营方面的挑战，需要专家的指导。Cryoport Systems 提供咨询和顾问服务，旨在使您的供应链战略符合全球合规标准和市场准备状态。我们的专家与您的团队合作，制定风险缓解计划，在新通道开通时进行运输通道资格认证，以支持不断扩大地区的患者，并制定预测未来需求的连续性战略。通过尽早采用这些做法，申办者可以避免代价高昂的中断，并保持向患者交付药物的势头。这种积极主动的方法可确保您的供应链保持弹性、合规，并随时准备随着全球患者人数的增长而扩展。
- 航运风险评估，主动降低扩张战略中的风险
- 航运通道资格，以规划病人群体的地域扩展
- 商业跑道规划和合规准备
- 国际分销的进出口专业知识
- 从数百项先进疗法临床试验中获得战略洞察力
咨询和顾问服务对于驾驭复杂的商业分销至关重要。Cryoport Systems 提供专业知识和远见卓识，帮助您积极规划商业项目的增长和需求。我们的解决方案能减少不确定性，降低风险，为商业化治疗方案在全球范围内获得患者青睐开辟一条清晰的道路。
