Cryoport Systems 的温控供应链博客
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冷链管理
07/07/2026
在不增加冷冻保存风险的情况下扩大临床试验覆盖范围
对于许多细胞治疗项目而言，从新鲜起始材料转向冷冻起始材料的转变，被视为可变性开始得到控制的转折点。从许多方面来看，确实如此。以新鲜的血细胞分离术来源的起始材料为基础进行生产，本身就存在诸多困难。 它具有生物活性，对时间敏感，且在很大程度上取决于其从采集到进入工艺下一环节的速度和一致性。即使在严格的操作监督下，与时间安排、操作处理、运输时长、预处理等待时间以及现场执行相关的额外变量，都可能在生产尚未开始之前就影响原料的状态。
冷链管理
07/07/2026
当III期临床试验中的局部变异演变为全球性风险时
当一项先进疗法项目进入III期时，对供应链的评估已不再仅限于物料能否从一地运往另一地。评估的重点在于，这种运输流程能否在不同站点、地区、服务提供商及监管环境下重复实施，并由此产生一致且经得起推敲的执行记录。
冷链管理
07/07/2026
“合规准备需及早进行”及其他面向CGT开发者的经验教训
先进疗法研发人员早已习惯在压力下做出艰难决策。在研发初期，优先事项通常很明确：推进至临床阶段、生成有意义的数据，并确保项目持续推进。这正是近期网络研讨会“通过早期供应链战略防止先进疗法项目延误”的核心主题。 专家小组探讨了为何在项目进入关键性试验或准备提交申请之前，就应将早期供应链决策作为战略重点予以关注。
冷链管理
06/10/2026
将采集与制造分离，提高效率
对于许多细胞治疗项目来说，生产计划到了一定阶段就不再像计划，而更像是对产能的协调控制，只有当收集、诊所协调、材料移动、进料和套间准备都围绕着新鲜的白细胞提取物起始材料紧密配合，才能真正实现产能最大化。
冷链管理
06/09/2026
运营效率如何影响后期可制造性
对于许多先进的治疗项目来说，有那么一刻，项目看起来应该能够干净利落地扩展，但它......并没有。这种情况并不明显，无法当场察觉并解决，而是在时间安排与预期不符时，或者在不该有时间的地方引入了时间，从而产生了微小的摩擦。
行业洞察
05/26/2026
如何推动细胞疗法向前发展？来自 “希望不是工作流程 “小组的思考
在最近举行的 "希望不是工作流程"（Hope Is Not a Workflow）活动上，行业领导者齐聚一堂，共同探讨细胞和基因疗法目前面临的一些最顽固的问题。在小组讨论中，Dominic Clarke（Cryoport Systems IntegriCell® 技术运营副总裁）也参与了讨论，并分享了他对阻碍采用的原因以及如何才能切实推动行业发展的看法。
冷链管理
05/18/2026
将低温保存纳入端到端供应链
早期治疗研发人员很少把冷冻保存作为一项独立的决策。在实践中，低温保存介于收集和制造之间，取决于材料如何移动、如何记录以及责任如何从一个小组转移到下一个小组。尽管现实如此，低温保存通常还是作为一个独立的步骤来实施，与支持开发执行的供应链的其他部分分开管理。这种分离在早期可能会让人觉得易于管理。 随着计划的进展，这种情况会变得更加难以维持。
冷链管理
05/12/2026
