Cryoport Systems 的温控供应链博客
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文章
09/02/2026
构建基础设施，助力患者获得先进疗法：与技术运营副总裁多米尼克·克拉克的深度对话
继《Pharmaceutical Commerce》对Cryoport Systems公司首席质量与法规事务官亚当·福克斯（Adam Fox）的播客访谈之后，我们希望进一步探讨几个值得深入研究的议题。随着细胞和基因疗法的不断发展，质量负责人逐渐意识到，供应链已成为质量体系本身的延伸。
博客
08/03/2026
通过减少重新认证来优化细胞疗法操作流程
将细胞疗法项目推进至临床开发后期是一个令人振奋的里程碑，但在运营层面却十分复杂。当机构准备扩大生产能力或新增临床试验中心时，运营规模的扩大与科学研究的推进同样具有挑战性。 其中一个最常被忽视的障碍是重新确认。虽然确认活动是维持质量和合规性的必要环节，但反复进行的重新确认工作会消耗大量时间和预算。原本简单的扩产工作，很快就会演变成一系列验证工作和跨职能审查，从而延长项目周期并增加成本。
冷链管理
07/07/2026
在不增加冷冻保存风险的情况下扩大临床试验覆盖范围
对于许多细胞治疗项目而言，从新鲜起始材料转向冷冻起始材料的转变，被视为可变性开始得到控制的转折点。从许多方面来看，确实如此。以新鲜的血细胞分离术来源的起始材料为基础进行生产，本身就存在诸多困难。 它具有生物活性，对时间敏感，且在很大程度上取决于其从采集到进入工艺下一环节的速度和一致性。即使在严格的操作监督下，与时间安排、操作处理、运输时长、预处理等待时间以及现场执行相关的额外变量，都可能在生产尚未开始之前就影响原料的状态。
冷链管理
07/07/2026
当III期临床试验中的局部变异演变为全球性风险时
当一项先进疗法项目进入III期时，对供应链的评估已不再仅限于物料能否从一地运往另一地。评估的重点在于，这种运输流程能否在不同站点、地区、服务提供商及监管环境下重复实施，并由此产生一致且经得起推敲的执行记录。
冷链管理
07/07/2026
“合规准备需及早进行”及其他面向CGT开发者的经验教训
先进疗法研发人员早已习惯在压力下做出艰难决策。在研发初期，优先事项通常很明确：推进至临床阶段、生成有意义的数据，并确保项目持续推进。这正是近期网络研讨会“通过早期供应链战略防止先进疗法项目延误”的核心主题。 专家小组探讨了为何在项目进入关键性试验或准备提交申请之前，就应将早期供应链决策作为战略重点予以关注。
冷链管理
06/10/2026
将采集与制造分离，提高效率
对于许多细胞治疗项目来说，生产计划到了一定阶段就不再像计划，而更像是对产能的协调控制，只有当收集、诊所协调、材料移动、进料和套间准备都围绕着新鲜的白细胞提取物起始材料紧密配合，才能真正实现产能最大化。
冷链管理
06/09/2026
运营效率如何影响后期可制造性
对于许多先进的治疗项目来说，有那么一刻，项目看起来应该能够干净利落地扩展，但它......并没有。这种情况并不明显，无法当场察觉并解决，而是在时间安排与预期不符时，或者在不该有时间的地方引入了时间，从而产生了微小的摩擦。
行业洞察
05/26/2026
