Cryoport Systems 为全球再生医学供应链树立新标杆

首家获得 ISO 21973 认证的全球供应链解决方案公司，确保细胞和基因疗法达到最高的运输安全性、可追溯性和完整性标准

Cryoport系统公司成为全球首家获得挪威船级社ISO 21973:2020认证的全球供应链公司，这是一个重要的里程碑。 DNV业务认证。该认证标志着我们在细胞和基因治疗领域以及整个生命科学领域为安全性、可追溯性和产品完整性设定最高基准的使命取得了关键性进展。

用于再生医学的治疗细胞运输要求每个阶段的执行都完美无瑕，因为即使是微小的偏差也会影响患者的治疗效果。2020 年推出的 ISO 21973 提供了一个全球统一的严格指导框架，涉及环境控制、设备可靠性和物流，以确保安全有效地运送活细胞。该标准最大限度地降低了温度偏差、污染和监管链破坏等风险，从而保证了这些敏感疗法的可行性和完整性。Cryoport Systems 通过参与标准协调机构工作组，在 ISO 21973 的制定过程中发挥了关键作用，帮助建立了生命科学领域卓越供应链的新基准。

了解 ISO 21973：再生医学的关键标准

ISO 21973 标准解决了处理活细胞所面临的独特挑战，在这种情况下，精确的条件对保持活力和功效至关重要。即使是微小的偏差，如温度波动或监管链中断，也会影响再生医学中患者的治疗效果。该标准包括制定运输计划的要求，包括验证、确认以及客户与服务供应商之间的明确沟通。通过最大限度地降低污染和追踪不一致等风险，ISO 21973 可确保治疗药物以最佳状态运抵，从而提高整个供应链的可靠性，（最终）为患者带来更好的治疗效果。

ISO 21973 的发展历程1

ISO 21973 的起源可追溯到 2014 年，当时 ISO/TC 276 日本镜委员会开始制定细胞运输的定义和一般要求。这项早期工作为解决再生医学供应链中的差距奠定了基础。2016 年，标准协调机构（SCB）加入了这一倡议，并于当年 10 月成立了一个工作组，由来自政府机构、会员组织和行业的 20 多名专家组成。 (包括 Cryoport Systems).工作组的工作重点是确定与信息技术基础设施、监管链系统、集中物流、货物跟踪和监控协议相关的需求。

美国和日本团队之间的合作是这一过程的核心。到 2018 年 6 月，初稿已提交 ISO/TC 276 会议讨论。日本镜像委员会负责编辑，通过多轮修订吸收反馈意见，以确保清晰度和广泛的利益相关者意见。这种迭代方法将两个文件标准合并为一个综合框架。该标准最终定稿，并于 2020 年 6 月发布为 ISO 21973：治疗用细胞运输的一般要求.该标准由 ISO/TC 276 制定，代表了全球在运输过程中保持产品安全性和有效性的最佳实践方面达成的共识。

冷冻港系统公司的主要贡献和领导力

Cryoport Systems 通过参与 SCB 工作组，在 ISO 21973 的制定过程中发挥了积极作用。我们在细胞治疗产品物流方面的专业知识为该标准的制定提供了依据，这与我们长期以来所积累的 ^合规链框架，该框架甚至在正式认证问世之前就纳入了这些原则。

“Cryoport Systems 公司首席执行官 Jerrell Shelton 说：”通过市场上第一个也是唯一一个 ISO 21973 认证，Cryoport Systems 进一步巩固了我们作为生命科学行业先锋的地位。”我们帮助制定了这一标准。甚至在获得认证之前，我们就长期坚持这一标准。现在，我们很自豪能引领行业成功通过这些严格要求的认证。

更广泛的应用和持久的影响

除细胞和基因疗法外，Cryoport Systems 还将这些标准扩展到生殖医学和动物保健领域，为多种生命科学应用提供一致的可靠性。该认证证明我们有能力减轻主要风险我们还能确保您的疗法在整个运输过程中保持完整性，例如温度偏差和污染。这不仅能提高患者的安全性，还能为全球供应链提供一个值得信赖的框架，从而支持再生医学的可扩展性。

有关 Cryoport Systems 符合 ISO 21973 标准的更多详情，以及我们在推进再生医学供应链中的作用、下载我们的标准白皮书。