完全性を保護し、進歩を加速する臨床サンプル管理
収集から分析、適合する処分まで、すべての段階を正確に管理する。
臨床サンプルはかけがえのないデータであり、数ヶ月に及ぶ作業を意味します。当社の臨床サンプル管理サービスは、収集に始まり、分析、最終処分まで続く管理されたプロセスを構築することにより、リスクを軽減します。すべての工程が文書化され、すべての状態が監視され、すべての動きが追跡可能です。このレベルの監視がサンプルの完全性を守り、タイムラインを無傷に保ちます。サンプルは科学と同じ厳しさで管理されているという信頼が得られます。
Cryoport Systemsは、サンプル管理を、キット製造、ロジスティクス、生物学的保管などの主要サービスを含む連結サプライチェーンに統合します。臨床現場で採取されたサンプルは、準備、分析、安全な保管のために検証されたワークフローを経て移動します。製造や規制当局への提出の時期になると、これらのサンプルは厳格なコンプライアンス管理のもとで放出されます。試験終了時には、グローバルな規制に従って医薬品の返却と破棄を管理します。このようなアプローチにより、複雑さを軽減し、リスクを最小限に抑え、お客様の成功に不可欠なプロセスを単一のパートナーに任せることができます。
正確さと説明責任ですべてのステップを管理
コンプライアンスと再現性を強化しながらリスクを低減
臨床サンプル管理は、A地点からB地点へ材料を移動させることではありません。正しく行われれば、プログラムのあらゆる段階においてコンプライアンスとトレーサビリティを保証する意図的なシステムです。これらのプロセスが失敗すると、スケジュールが遅れ、監査が困難になり、最悪の場合、臨床試験や患者の安全性さえも損なわれる可能性があります。当社のアプローチは、検証されたワークフローと継続的な監視を組み合わせることで、一般的なリスクを軽減し、統合された効果的なサンプル管理で不要なリスクからサイエンスを守ります。
サンプルの調製と分析
最初の検査結果が出る前から始まる精度
前処理は、完全性が保たれるか失われるかのどちらかである。私たちのチームは、有効なプロトコールに従ってサンプルの取り扱い、分注、ラベル付けを行い、分析開始前の正確性を保証します。すべてのステップは文書化され、GMPに準拠した条件下で実施されます。この規律により、ばらつきを抑え、データの質を損なうエラーを防止します。分析が必要な場合は、安全な環境と訓練を受けた担当者を提供し、信頼性の高い結果をお届けします。大手専門ラボとの確立されたパートナーシップにより、幅広い分析前処理および分析業務に接続されたインフラを活用することができます。お客様は、サンプルが正しく処理され、次の段階に進む準備ができているという確信を得ることができます。精度は仮定されたものではなく、すべての行動に組み込まれています。
正しい準備とは、信頼できる結果を意味する。
サンプルの前処理と分析は再現性にとって非常に重要です。私たちのアプローチは、これらのステップを管理し、透明性を保つことで、逸脱を減らし、データの完全性を強化します。正確さが最も重要なとき、私たちはそれを提供します。
安全なストレージとライフサイクル管理
研究期間中の保護
サンプルは多くの場合、数ヶ月から数年にわたり保管される必要があり、保管条件はその間安定したままでなければなりません。当社の安全な生物試料保管施設は、管理された室温から極低温まで、あらゆる温度範囲で検証された環境を提供します。継続的なモニタリングと冗長システムにより、条件が仕様から外れることはありません。すべてのサンプルはデジタルシステムで追跡され、場所、温度、取り扱い履歴が記録されます。このレベルの管理は、完全性を保護し、監査を簡素化します。サンプルは安全に保管され、必要なときにすぐに取り出せるので安心です。保管はリスクの源ではなく、強みになります。
お客様の科学を長期にわたって保護する安全なストレージ。
ライフサイクル管理は、サンプルの保持にとどまらず、その価値を長期にわたって維持することを目的としています。当社のシステムとプロセスは、条件を安定させ、コンプライアンス上の懸念を少なくし、段階間の移行をスムーズにするために、文書化を完全な状態に保ちます。お客様のプログラムは、予測可能性と制御性から恩恵を受け、スケジュールがどんなに伸びても、サンプルは保護されたままです。
医薬品の返却と破棄
複雑さを増すことなく、試験終了時のコンプライアンス
試験が終了すると、未使用の医薬品は厳格な規制要件に従って返却または廃棄されなければならない。このプロセスを誤って処理すると、コンプライアンス上の問題や不必要なコストが発生する可能性があります。私たちのチームは、回収、輸送から文書化、証明された破棄まで、すべてのステップを管理します。手順はグローバルスタンダードに従い、監査準備のために完全に追跡可能です。このアプローチにより、お客様のサイトの負担を軽減し、見落としがないようにすることで、試験の終了がスムーズでコンプライアンスに準拠していることを確信していただけます。リスクは取り除かれ、チームは次の段階への準備に集中することができます。
自信とコンプライアンスをもって研究を終了する。
薬物の返却と破棄は、決して進歩を遅らせてはなりません。私たちのプロセスは、シンプルで安全です。すべての行動が文書化され、すべての要件が満たされます。つまり、遅延が少なく、監査時のサプライズも少ないため、貴社のプログラムは開始時と同様に強力に終了することができます。
統合されたエンド・ツー・エンドのサプライチェーン
すべての重要なプロセスに1社のパートナー
分断されたベンダーネットワークは、複雑さとリスクを生む。それぞれのハンドオフは、遅延、ミスコミュニケーション、コンプライアンスギャップの機会をもたらします。当社の統合モデルは、サンプル管理とキット製造、ロジスティクス、生物学的保管などをすべて1つのサプライチェーン・プラットフォーム・アプローチに統合することで、これらの脆弱性を排除します。臨床現場で採取されたサンプルは、準備と安全な保管のために検証されたワークフローを経て移動し、製造に必要なときにリリースされます。この連結されたアプローチにより、ばらつきが減少し、責任の一元化が可能になります。効率性、予測可能性、そして各ステップがタイムラインと品質基準をサポートするという確信を得ることができます。
複雑さをコントロールに変える統合
その中核となるのが、統合されたサプライチェーン・アプローチによるリスク軽減の強化です。単一のベンダー関係にサービスを統合することで、成功の真のパートナーを得ながら、ばらつきを減らし、監視を強化することができます。チームはベンダーの管理に費やす時間を減らし、科学の進歩により多くの時間を費やすことができる。コンプライアンスが容易になり、スケーラビリティが自然に向上します。Cryoport Systemsをエンドツーエンドのサプライチェーンパートナーとすることで、独立して動いていたすべての部品が1つの包括的なシステムとして機能するようになります。
プログラムの進行に伴うグローバルなスケーラビリティ
あらゆる開発段階に対応するキャパシティとカバレッジ
臨床プログラムが小規模であり続けることは稀である。臨床試験が地域をまたいで拡大し、商業化に向けて進むにつれ、サンプル管理は品質を損なうことなく歩調を合わせなければなりません。当社のインフラは、このような課題に対応できるよう構築されています。当社は、主要な臨床および製造拠点の近くに戦略的に位置するGMP準拠の施設を運営し、業界最大の完全自社所有の輸送システムによってサポートされています。サンプルは、単一の試験からグローバルなプログラムまで、正確に管理・配送されます。このリーチにより、輸送時間が短縮され、地域間の調整が簡素化されるとともに、規模が拡大してもリスクやばらつきが生じないという確信が得られます。お客様のサイエンスがどこへ行こうとも、当社のシステムはそれをサポートする準備が整っています。
あなたのサンプルを、どこでも、妥協なく管理。
成長には拡張性が不可欠ですが、私たちはそれをシームレスに実現します。私たちのプロセスは、現在のプログラムを保護するのと同じ基準を維持しながら、お客様のニーズに合わせて拡張していきます。これは、商業化に向けて前進する際に、混乱が少なく、信頼性が高いことを意味します。投資家は規模に合わせて構築された計画を目にし、規制当局はすべての施設で一貫性を目にします。 グローバル・リーチが重要なとき、私たちはそれを実現します。
