Gestion des échantillons cliniques

Clinical Trial Sample Management

Capacités intégrées de gestion des échantillons cliniques

Au service des laboratoires centraux, des sites de recherche clinique, des promoteurs et des organismes de recherche sous contrat

La gestion des échantillons cliniques exige une tenue stricte des dossiers et des rapports pour répondre aux exigences de conformité, une chaîne de conservation complète, des flux opérationnels bien établis, une supervision et des rapports pour chaque étape de l’expédition, de la manipulation et du stockage de l’échantillon sur site et hors site.

Les solutions BioServices de Cryoport Systems se concentrent sur des services intégrés de haute qualité englobant les activités de gestion des échantillons cliniques, y compris le traitement, l’analyse, le stockage et la logistique des échantillons de patients, ainsi que la production de kits d’échantillons, la rédaction de la documentation clinique et le suivi en temps réel.

Administration centralisée des flux logistiques

Intégré à notre plateforme plus large de services de la chaîne d’approvisionnement

Outre le stockage de vos matériaux dans des infrastructures ultra-sécurisées, conformes aux normes GMP, GCP et GCLP, nous assurons l’administration centralisée de vos flux logistiques. Nos capacités de gestion des échantillons cliniques s’intègrent à notre plateforme plus large de services de chaîne d’approvisionnement pour offrir un soutien complet à toutes les phases des essais cliniques. Nous vous aidons à gérer les prestataires de services et toutes les parties prenantes (centres d’essais, transporteurs, laboratoires et ORC de surveillance) afin de garantir que leurs activités sont parfaitement alignées sur les exigences de vos essais cliniques.

Cryoport Systems propose la préparation et l’analyse d’échantillons, des services analytiques, des kits d’échantillons cliniques personnalisés, des manuels et des formulaires de laboratoire, un stockage sécurisé, une logistique, une traçabilité complète et la disponibilité des échantillons collectés.

Compétences de base

  • Documentation, processus et systèmes novateurs pour simplifier le travail des sites cliniques, des ORC de surveillance et des sponsors, ainsi que des laboratoires de bioanalyse et des transporteurs.
  • Des outils de veille stratégique accessibles à distance et connectés à notre système de gestion des essais cliniques (CTMS), à notre système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) et à notre progiciel de gestion intégré (ERP) pour le suivi en temps réel, l’examen des indicateurs et la génération de rapports de données.
  • Gestion de projet avec un gestionnaire de programme dédié pour des systèmes de suivi performants et la coordination des activités depuis la phase d’avant-vente jusqu’à la clôture du projet.
  • Gestion logistique complète et traçabilité des échantillons critiques d’un site à l’autre, y compris les exigences spécifiques en matière de délais, qui peuvent être gérées avec l’aide d’un gestionnaire de programme.
  • Kits de collecte d’échantillons sur mesure spécifiquement conçus, fabriqués et distribués pour garantir la qualité et la traçabilité de vos échantillons biologiques.
  • Manuels de laboratoire, formulaires de prélèvement d’échantillons, formulaires d’approvisionnement en matériel, notices d’utilisation des kits et feuilles d’étiquettes codées par couleur pour créer une documentation spécifique pour les sites cliniques.
  • Obtention d’une autorisation d’importation/exportation d’échantillons et gestion du dédouanement du matériel
  • Préparation et analyse des échantillons à l’aide de processus validés afin de garantir un contrôle impeccable des variables analytiques et des résultats fiables.

Certifications, autorisations et normes appliquées

  • Accréditations pour les certifications ISO 9001:2015 et ISO 20387
  • Application des bonnes pratiques pharmaceutiques : GMP, GCP et GCLP
  • Autorisations de l’ANSM : importation, stockage, conditionnement secondaire, certification et distribution de médicaments biologiques et de médicaments antiparasitaires (produits expérimentaux et commerciaux)
  • Matières premières à usage pharmaceutique (RMPU) : importation, stockage, étiquetage et congélation
  • Tissus et cellules humains : stockage (tissus et cellules couverts par l’autorisation actuelle : moelle osseuse hématopoïétique, PBSC, sang de cordon, cellules T et os musculo-squelettiques)

Nous pouvons prendre en charge les autorisations supplémentaires conformément à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dans un délai de 60 à 120 jours selon le type de demande.

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