統合された臨床サンプル管理機能
中央研究所、臨床研究サイト、スポンサー、契約研究機関へのサービス
臨床サンプル管理には、コンプライアンス要件を満たすための厳密な記録と報告、完全なCoC（Chain of Custody）、確立された業務フロー、監督、サンプルの出荷、取り扱い、オンサイトおよびオフサイトでの保管の各段階における報告が必要である。
クライオポート・システムズのBioServicesソリューションは、患者サンプルの処理、検査、保管、ロジスティックス、サンプルキット作成、臨床文書作成、リアルタイムモニタリングなど、臨床サンプル管理活動を包括する高品質な統合サービスに焦点を当てている。
物流フローの一元管理
サプライチェーン・サービスの幅広いプラットフォームとの統合
GMP、GCP、GCLPに準拠した超高セキュアなインフラでの保管に加え、物流フローの一元管理も行います。 当社の臨床サンプル管理能力は、当社の広範なサプライ・チェーン・サービスのプラットフォームと統合され、臨床試験の全フェーズを通じて完全なサポートを実現します。 私たちは、サービスプロバイダーやすべての関係者（治験センター、キャリア、ラボ、モニタリングCRO）を管理し、彼らの活動が臨床試験の要求に完全に合致するよう支援します。
Cryoport Systems社は、サンプルの前処理と分析、分析サービス、カスタマイズされた臨床サンプルキット、ラボマニュアルとフォーム、安全な保管、ロジスティクス、完全なトレーサビリティ、採取したサンプルの可用性などを提供している。
コアコンピテンシー
- 革新的な材料の文書化、プロセス、システムにより、臨床試験実施施設、モニタリングCRO、スポンサー、バイオアナリシス研究所、輸送会社の業務を簡素化する。
- 臨床試験管理システム（CTMS）、臨床検査情報管理システム（LIMS）、企業資源計画（ERP）に接続されたリモートアクセス可能なビジネスインテリジェンスツールにより、リアルタイムのモニタリング、指標の確認、データレポート作成が可能。
- 専任のプログラム・マネージャーによるプロジェクト・マネジメントで、高性能のトラッキング・システムと、プリセールス段階からプロジェクト終了までの活動の調整を行う。
- 包括的なロジスティクス管理およびサイトからサイトへの重要なサンプルのトレーサビリティ。
- お客様の生物学的サンプルの品質とトレーサビリティを確保するために特別に設計、製造、配布されるオーダーメイドのサンプル収集キット
- 臨床検査マニュアル、サンプル採取用紙、材料供給用紙、キット説明リーフレット、色分けラベルシートにより、臨床現場専用の文書を作成。
- サンプルの輸出入承認取得と資材の通関管理
- バリデートされたプロセスを用いたサンプル調製と分析により、分析変数の完璧なコントロールと確実な結果を保証します。
認証、認可、適用規格
- ISO 9001:2015およびISO 20387認証認定
- 適正製造規範の適用GMP、GCP、GCLP
- ANSMによる認可：生物製剤およびATMP（治験薬および市販薬）の輸入、保管、二次包装、認証、流通
- 医薬品原料（RMPU）：輸入、保管、ラベリング、冷凍
- ヒト組織・細胞：保存（現在承認されている組織・細胞：造血骨髄、PBSC、臍帯血、T細胞、筋骨格骨）
ANSM（フランス医薬品・健康食品安全庁）に従い、リクエストの種類に応じて60日から120日以内の通知で追加認可に対応いたします。
