建てるか 購入?なぜですか？ バイオテクノロジーサプライチェーンのインフラをアウトソーシングしている
先進治療薬（ATMP）を開発する企業にとって、社内にエンド・ツー・エンドのサプライチェーンを構築することは、成熟の究極の証のように思えるかもしれない。しかし、資源に制約のある今日の市場において、バイオテクノロジーのリーダーたちは、構築するのが良いのか、それとも購入するのが良いのかを自問するようになってきている。
限られた資金で事業を展開する新興企業から、新市場に進出するグローバルなバイオ医薬品企業まで、サプライチェーンのインフラをアウトソーシングすることは、単なるコスト削減策ではなくなりつつある。専門のプロバイダーと提携することで、開発者はグローバルなネットワーク、規制に関する専門知識とコンプライアンス、社内で構築するには数年と多額の資本が必要な技術的能力を即座に利用できるようになる。
彼女の中で ビヨンド・バイオテックLabiotechとのインタビューの中で、クライオポート・システムズのEMEA事業開発担当副社長アリソン・プリチャード氏は、この傾向が加速している理由を述べている。
「アリソンは言う。「アウトソーシングへの強い傾向が見られますが、それは今後も続くと思います。「セラピーの開発者がグローバルに規模を拡大するにつれ、多様な地域にまたがるサプライチェーンの複雑な管理は、社内で処理することがますます難しくなっています。
アウトソーシングの優位性
ATMPサプライチェーンの管理には、A地点からB地点への原料の移動以上のものが含まれる。開発者は、厳格な温度要件を満たし、規制の複雑さを乗り越え、通関を管理し、臨床施設の多様なネットワークと調整し、すべてのステップでChain of Compliance®を完全なものにしなければならない。出発物質の凍結保存のような標準化されたプロトコル、広範な生物学的保存能力、サイト間のばらつきをなくす反復可能なプロトコルが必要である。このすべてを社内で行うには、強固な標準業務手順書（SOP）や整合性のとれたプロセスとともに、大規模なインフラと高度な訓練を受けた人材が必要であり、ほとんどの企業は成長目標を達成するために十分な速さで開発することができない。
「アウトソーシングを利用することで、開発者はグローバルで事前に検証されたネットワークに接続することができます」とアリソンは説明する。「社内で開発しなくても、専用のシステムや高度な訓練を受けたチームにすぐにアクセスすることができます。
この優位性はスピードだけにとどまらない。Cryoport Systemsのような確立されたプロバイダーは、複数の治療タイプ、地域、規制管轄区域にまたがる何千もの出荷を管理してきた組織的知識を持っています。この経験は、潜在的な障害を予測し、積極的な解決策を生み出すことを可能にします。
固定費から柔軟なリソースへ
社内インフラには、高い資本コストと長いリードタイムが伴う。GMPに準拠した保管施設の建設、チームの雇用とトレーニング、出荷設備の検証……これらはすべて、操業開始までに数ヶ月から数年かかることがある。
アウトソーシングは、このモデルを逆転させる。開発者は固定費モデルから、必要なときに必要なサービスだけに予算を配分する柔軟な従量制の構造に移行することができる。この柔軟性は、臨床試験の結果や規制当局の承認・変更などに応じて、治療パイプラインが急速に変化する可能性のある企業にとって、特に価値がある。
「保管施設や船隊の建設に設備投資をする代わりに、アウトソーシングを利用することで、その初期費用を柔軟な運営モデルに変えることができます」とアリソンは指摘する。
特に新興のバイオテクノロジー企業にとって、このアプローチは研究開発や臨床プログラムのための資本を解放する。既存企業にとっては、ピーク時にしか必要とされない施設や設備への過剰投資を防ぐことができる。
アリソンは、アウトソーシングはアーリーステージの企業に限ったことではないと強調し、「アーリーステージのバイオテクノロジー企業も、より実績のある企業も、理由は違えどアウトソーシングに目を向けています」と語った。
新興企業には、GMP保管や複雑なコールドチェーン要件を管理するためのライセンス、施設、社内の専門知識が不足していることが多い。アウトソーシングすることで、製品開発や臨床マイルストーンにリソースを集中させることができる。一方、既存企業では、すでに事業運営能力を有していても、新たな地域への拡大や新たな治療法の追加、あるいは無菌キッティング、出発原料の凍結保存、欧州におけるQP（Qualified Person）リリースなどの専門的な業務の管理については、アウトソーシングを利用する場合がある。
両グループに共通しているのは、柔軟性であり、固定的なインフラに負担をかけることなく、変化に応じてスケールアップ、スケールダウン、またはピボットする能力である。
サプライチェーンがベンダーとの関係以上のものである理由
アリソン社にとって、アウトソーシングの決定は純粋な取引であってはならない。ATMPにとって、サプライチェーンは治療の成功を可能にする重要な要素であり、単なるサポート機能ではありません。そのため、適切なパートナーを選ぶことは戦略的な決断となる。
「ベンダーを選ぶだけではいけません。先進治療の複雑さを理解し、その道のりを共に歩んでくれるパートナーが必要です」と彼女はアドバイスする。「良いパートナーは、適切な方法であなたに挑戦し、次の計画を立て、あなたの長期的なビジョンに沿うよう手助けしてくれるでしょう」。
パートナーが治療薬開発者の目標を真に理解すれば、現在のニーズを満たすだけでなく、スケールアップのサポート、グローバル展開、商業化の準備など、将来のニーズも見越したサプライチェーンを設計することができる。
グローバルに拡大しながらリスクを低減
世界の貿易環境は流動的である。規制の枠組みは進化し、地政学的な緊張は国境を越えた流れに影響を与え、臨床ネットワークはますます新しい地域に拡大している。このような状況において、アウトソーシングは業務上の利便性以上のリスク管理戦略となる。
「アリソンは、「アウトソーシングは、臨床または商業的計画のリスクを軽減するために戦略的に必要となります。「すでに強固なグローバルオペレーションを持っているパートナーと協力することで、開発者は製品の品質や完全性に影響を与えることなく、タイムラインを維持し、混乱を緩和することができます。
Cryoport Systemsは、世界中の100万件以上の出荷データを活用して、パターンを特定し、ボトルネックを予測し、リスクを回避するサプライチェーン戦略を効果的に設計しています。このような知識ベースは、単一の開発者が社内で再現することは困難です。
エンド・ツー・エンド機能の統合
多くのアウトソーシング・プロバイダーは、輸送に焦点を絞っています。Cryoport Systemsはより広い視野に立ち、静脈から静脈までの治療ライフサイクル全体をカバーするサービスを提供している。
「アリソンはこう強調した。「私たちは、エンド・ツー・エンドのサプライチェーン・プロバイダーへと進化したのです」。
Cryoport Systemsの統合プラットフォームには、出発物質の凍結保存、GMPに準拠した生物学的保存、二次パッケージングとラベリング、キット製造、QPリリースなどが含まれる。この単一ベンダーモデルは、コミュニケーションを簡素化しながら、関係者間のハンドオフの数を減らす。
早期の関与が長期的な見返りを生む
アウトソーシングを検討している企業に対するアリソンの最も重要なアドバイスは、必要だと思うよりも早く始めることだろう。前臨床や初期臨床の段階でパートナーを迎えることで、サプライチェーンを最初から拡張性を考慮して設計することができる。
「サプライ・チェーン・プランニングとは、単に製品をAからBに運ぶことではありません。「品質を守り、コンプライアンスを確保し、リスクを管理し、規模を拡大するための基盤を整えることなのです。
この積極的なアプローチにより、コストのかかる改修を防ぎ、治療量の増加に合わせてサプライチェーンも成長させることができる。
最終的に、アウトソーシングはイノベーションのためのスペースを創出する。インフラ管理をオフロードすることで、開発者は科学の進歩に集中しながら、規制上のマイルストーンを乗り越え、最終的には患者に届けることができる。
「柔軟で将来を見据えたサプライチェーンを早期に構築すれば、短期的・長期的なリスクを軽減できる」とアリソンは指摘する。「そして、解決策を後から後付けすることによるコストと複雑さを避けることができるのです」。
一日一日が大切なこの業界では、適切なアウトソーシング・パートナーを選ぶことが、マイルストーンを予定通りに達成できるか、まったく間に合わないか……そして、治療が患者に届くか届かないかの分かれ目となる。
