ブログ Archives
12/17/2025
2025 年を振り返って基準とレジリエンスを成果に変える
先進治療のエコシステムの中で働いている人なら、業界の立場から見た2025年のストーリーをすでにご存知だろう。科学が加速し続ける一方で、資金調達と商業化は、それを支えるシステムが追いつけるかどうかにかかっていた。クライオポート・システムズにとって、この現実は起爆剤となった。今年、私たちは再びハードルを上げ、エンド・ツー・エンドのサプライチェーンの背後に適切な戦略的パートナーシップを持つことが、いかに物流をレバレッジに変え、コンプライアンスを信頼に変え、規模をスピードに変えることができるかを実証しました。
12/16/2025
CGTサプライチェーンにおけるコンプライアンスと標準化の推進
細胞・遺伝子治療（CGT）が進歩し続け、より多くの治療法が後期臨床試験や商業化に到達するにつれ、関連する物流の複雑さは増すばかりである。治療法は国境を越え、より多くの患者集団に行き渡り、世界的な流通に拡大しつつあり、標準に一貫性がなければ、そのすべてにリスクが生じる。その結果、コンプライアンスと標準化は、拡張性と患者の安全性の両方を確保するために不可欠となる。
12/11/2025
細胞・遺伝子治療ロジスティクスの品質基準を設定する
細胞・遺伝子治療（CGT）における品質は、治療が無傷のまま患者に到達し、効果があるかどうかを決定する基盤である。CGTの初期開発から世界的な商業化に至るまで、業界の規模がますます拡大するにつれ、量と複雑さが増すにつれて、誤差の余地は狭まっている。ISO 21973のような規格は枠組みを提供しますが、業界の真のリーダーシップは、これらの規格をどのように適用するかによって生まれます。この点で、クライオポート・システムズはそのベンチマークを設定している。
12/09/2025
ISO 21973とは何か、なぜ細胞治療と遺伝子治療に重要なのか？
細胞・遺伝子治療（CGT）は医療に変革をもたらしつつあるが、こうした治療の複雑さはサプライチェーン管理に新たな課題をもたらす。出荷される医薬品はすべて、人の命を変えたり救ったりする可能性のある治療法であり、正確さと透明性、そして絶対にミスが許されない基準を要求するレベルの責任である。ISO 21973:2020は、そのようなニーズに応えるために作成されました。
10/28/2025
構築か購入か？バイオテクノロジー企業がサプライチェーン・インフラをアウトソーシングする理由
先進治療薬（ATMP）を開発する企業にとって、社内にエンド・ツー・エンドのサプライチェーンを構築することは、成熟の究極の証のように思えるかもしれない。しかし、資源に制約のある今日の市場において、バイオテクノロジーのリーダーたちは、構築するのが良いのか、それとも購入するのが良いのかを自問するようになってきている。 限られた資金で事業を展開する新興企業から、新市場に進出するグローバルなバイオ医薬品企業まで、サプライチェーンのインフラをアウトソーシングすることは、単なるコスト削減策ではなくなりつつある。専門のプロバイダーと提携することで、開発者はグローバルなネットワーク、規制に関する専門知識とコンプライアンス、社内で構築するには数年と多額の資本が必要な技術的能力を即座に利用できるようになる。
08/29/2025
サプライチェーンに潜むリスク：規制当局のサポートがCGTプログラムを救う方法
温度管理されたサプライチェーンは、特に先進的な治療法においては、単純なロジスティクス機能以上のものとなっている。 それは、製造プロセス、臨床試験、そして商業化への道のりの重要な延長へと急速に発展してきた。 原材料の調達から最終的な医薬品を患者に届けるまでのすべての段階は、厳格な規制と品質パラメーターの中で運営されなければならず、わずかな見落としが規制の遅れや製品の損失、さらには患者の安全性の低下に連鎖しかねない。
07/31/2025
次の試験を獲得する：サプライチェーン戦略でCROはいかにスポンサーの信頼を築くか
医薬品開発業務受託機関（CRO）は、バイオ医薬品業界において重要な役割を担っており、多くの場合、スポンサーに代わって臨床試験を実施している。CROは、規制遵守やコスト効率に対する卓越した業務のバランスを維持するなど、多くの機能にまたがる広範な期待を課せられている。臨床試験実施施設が世界中に広がり、治療領域が拡大し、顧客集団が拡大すると、この複雑さはさらに増す。このような競争市場では、単に結果を出すだけでは十分ではありません。CROは信頼も構築しなければならない。
07/28/2025
CDMOのためのサプライチェーン・レジリエンスでリスクをレジリエンスに変える
開発・製造受託機関（CDMO）は、予測不可能な世界で信頼性の高い結果を出さなければならないというプレッシャーにこれまで以上にさらされている。地政学的な不安定さから材料不足、複雑化する規制当局の期待に至るまで、臨床および商業プログラムが直面するリスクは激化している。CDMOにとって、これらのリスクは自らの業務に影響を及ぼすだけでなく、顧客に治療法を提供する能力に直接影響を及ぼす。
07/25/2025
