コンサルティングサービス
サプライチェーンの可能性を最大限に引き出すコンサルティングサービス
ライフサイエンスロジスティクスの卓越性のための専門家のガイダンスとカスタマイズされたソリューション
クライオポート・システムズのコンサルティングサービスは、ライフサイエンス企業に対し、温度管理されたサプライチェーン全体にわたる比類のない専門知識とサポートを提供することを目的としています。業界をリードする当社の専門家チームは、複雑なサプライチェーンの課題に対処し、臨床試験管理を合理化し、あらゆる段階でリスクを軽減する、高品質でコンプライアンスに準拠したソリューションを作成するために、お客様と提携します。
当社のコンサルティングサービスは、出荷システムの認定、包装性能の検証、規制および貿易サポート、カスタム文書作成、トレーニングなど、包括的なソリューションを網羅しています。柔軟性、拡張性、コンプライアンスに重点を置き、サプライチェーンを最適化し、リスクを低減し、自信を持って業務目標を達成するために必要な戦略的洞察と実践的支援を提供します。
お客様のニーズに合わせた総合コンサルティングサービス
サプライチェーンの各段階に特化した、リスクを軽減するソリューションをご覧ください。
クライオポート・システムズは、ライフサイエンス企業の製品ライフサイクルの各段階をサポートする幅広いコンサルティングサービスを提供しています。前臨床段階、臨床試験の進行、商業化の準備など、当社のコンサルティングサービスは、お客様独自のニーズに合わせてカスタマイズされ、生命を救う重要な治療法の成功を確実にします。当社の専門家チームがお客様と協力し、お客様固有の課題と目標に対応するカスタマイズされた戦略とソリューションを開発します。規制遵守からパッケージング・パフォーマンスに至るまで、お客様のサプライチェーンを最適化し、貴重な治療薬を安全かつ効率的にお届けするために必要な洞察力とツールを提供します。
海運リスク評価と航路認定
温度変化に敏感な製品を安全かつ効率的に輸送するためには、出荷リスク評価とレーン認定が極めて重要です。当社のコンサルティング・サービスでは、輸送中の製品の完全性に対する潜在的な脅威を特定する徹底したリスク評価を行います。当社の数十年にわたる経験とこれらのリスクに対する深い理解を活用することで、障害を事前に軽減する戦略を実施し、お客様の貴重な治療品が妥協することなく目的地に到着することを確実にします。
当社の輸送ルート認定は、輸送ルートが厳しい基準を満たしているかどうかを詳細に分析するものです。気候条件、取り扱い手順、輸送時間などの要素を評価することで、製品の品質を維持する最適な輸送ルートを推奨します。このプロセスには、厳密なテストと検証が含まれ、選択された航路が輸送中も必要な温度条件を維持できることを確認します。
Cryoport Systemsのリスクアセスメントとレーンクオリフィケーションの専門知識は、お客様がグローバルロジスティクスの複雑さをナビゲートするのに役立ちます。私たちのチームは、数十年にわたる過去の強固なCryoportal® 2データを高度な技術と業界知識とともに活用し、リスクを最小限に抑え、サプライチェーンの信頼性を高めるオーダーメイドのソリューションを提供します。当社のサポートにより、温度変化に敏感な製品を自信を持って世界中に輸送することができます。
包括的な出荷システムと梱包性能の認定
Cryoport Systemsは、温度に敏感な製品の完全性を保証するために、包括的な出荷システムと包装の性能認定を提供します。当社のコンサルティングサービスには、輸送、取り扱い、流通プロセスの評価が含まれ、包装および出荷システムが最高水準の性能と信頼性を満たすことを保証します。この厳格な試験プロセスは、お客様のサプライチェーンを強化し、製品の品質を維持するために不可欠です。
当社の性能認定サービスには、包装、物流、荷送人のリスクを定量化・管理するための物理試験、熱試験、およびカスタム試験が含まれます。お客様独自のサプライチェーン要件に基づいてカスタマイズされたプロトコルを開発し、当社のソリューションがお客様固有のニーズに合致することを保証します。当社の包装バリデーションおよび試験サービスは、IATA、ISTA、ASTMなどの業界標準に準拠しており、信頼性の高い正確な結果を提供します。
Cryoport Systemsのバリデーションエンジニアは、規制コンプライアンスと品質保証をサポートする詳細な資格認定プロトコルとレポートを作成します。私たちの包括的なアプローチは、すべてのCryoport Systems施設で一貫性を確保し、お客様に合理的で信頼性の高いプロセスを提供します。出荷システムと包装の性能認定における当社の専門知識により、お客様はサプライチェーン業務においてより高い信頼を得ることができます。
カスタム感温パッケージとアクセサリー開発
Cryoport Systemsは、温度に敏感な製品のユニークなニーズに合わせたカスタムパッケージングソリューションの開発を専門としています。私たちのチームはお客様と手を携えて、出発地から目的地まで製品の完全性を保証するパッケージングを設計します。これには、温度管理、取り扱い、規制遵守に関する特定の課題に対処する革新的なソリューションの開発も含まれます。実際、-60°～-80°C のドライアイス輸送用のCryoport Elite® 出荷システムは、このサービスから発展したものです。
当社のパッケージング開発サービスには、お客様の出荷システムの性能を高めるカスタムアクセサリーの設計と製造も含まれます。これらの付属品は、追加の保護を提供し、取り扱いを改善し、出荷プロセスを合理化するように設計されています。これらのカスタムコンポーネントを統合することで、安全性と効率性の最高基準を満たす包括的なソリューションを提供することができます。
Cryoport Systemsのパッケージ開発における革新と品質へのコミットメントは、お客様の製品がサプライチェーン全体を通して保護されることを保証します。当社のカスタムソリューションは、ライフサイエンス業界の厳しい要求を満たすように設計されており、すべての出荷に安心と信頼性を提供します。温度に敏感な治療薬に比類のない保護と性能を提供するパッケージングを作成するために、当社とパートナーシップを結んでください。
グローバル規制・貿易サービス
複雑な国際輸送規制のナビゲートは、ライフサイエンス企業にとって重要な課題です。Cryoport SystemsのGlobal Regulatory and Trade Servicesは、グローバルな出荷基準を確実に遵守するために必要な専門知識を提供します。私たちのチームは、必要な許可や証明書を取得するためのサポートを提供し、出荷がすべての法的要件を満たしていることを確認し、規制の風景を通してクライアントをガイドします。
当社のサービスには、国際航路の評価、カスタマイズされたトレーニングセッション、困難な貨物に対するタイムリーなサポートなどが含まれます。各仕向地特有の規制要件に対応することで、お客様が遅延を回避し、コンプライアンス・リスクを軽減できるよう支援します。世界の貿易規制を熟知しているため、国際ロジスティクスに関する貴重な見識と実践的なソリューションを提供することができます。
Cryoport SystemsのGlobal Regulatory and Trade Servicesは、国境を越えた温度変化に敏感な材料や製品の安全で効率的な輸送を保証します。20年以上の経験を持つ当社のチームは、タイムリーで適切なアドバイスを提供し、お客様が複雑な多国籍サプライチェーンのリスクを回避できるよう支援します。シームレスな国際輸送を実現し、グローバルスタンダードへのコンプライアンスを維持するために、当社の数十年にわたる経験と実績をご活用ください。
データサービス
クライオポート・システムズのデータサービスは、お客様のサプライチェーン・オペレーションに対する包括的な洞察を提供します。当社の高度なデータ分析機能は、ほぼリアルタイムで貨物の追跡と監視を行い、情報に基づいた意思決定と発生した問題への迅速な対処を可能にします。このレベルの可視性は、輸送中の温度に敏感な製品の完全性を維持するために非常に重要です。
当社のデータサービスには、お客様が出荷プロセスを理解し、最適化するのに役立つ詳細なレポートと分析が含まれます。温度条件、輸送時間、取り扱い手順などのデータを分析することで、改善すべき領域を特定し、効率性と信頼性を高めるための戦略を実施することができます。このデータ主導のアプローチにより、お客様のサプライチェーンが最高のパフォーマンスを発揮できるようになります。
Cryoport Systemsのデータサービスは、規制コンプライアンスと品質保証の取り組みもサポートします。当社の包括的なレポートは、監査や規制当局への提出に必要な文書を提供し、業界標準とベストプラクティスの遵守を実証します。当社のデータサービスにより、サプライチェーン業務の透明性、説明責任、管理性を高めることができます。
カスタム・ドキュメンテーションとトレーニング
Cryoport Systemsは、温度に敏感な製品の効率的な取り扱いと管理をサポートするために、カスタマイズされた文書作成とトレーニングサービスを提供しています。当社の文書作成サービスは、サイトの文書化、出荷管理、リスク軽減を支援し、お客様のチームに明確で包括的なリソースを提供します。カスタマイズされたドキュメンテーションは、新しい臨床試験、製品パッケージの更新、および商業上市の準備に不可欠です。
当社のトレーニングサービスは、クライオポート・システムズのシッパーをお客様固有の製品で取り扱う際のすべてのステップについて、お客様に合わせたガイダンスを提供します。対面セッション、録画済みビデオ、ライブウェブトレーニングなど、柔軟なトレーニングオプションを提供しています。私たちの専門家は、私たちのプロセスとサービスの完全な理解を保証するカスタムマニュアルと標準操作手順を開発し、コンプライアンスと運用効率を高めます。
Cryoport Systemsのドキュメンテーションおよびトレーニングサービスは、臨床試験のリスクを軽減し、サプライチェーン業務の一貫性を向上させます。明確でカスタマイズされたリソースと専門家によるトレーニングを提供することで、お客様のチームが最高水準の品質とコンプライアンスを維持できるようサポートします。私たちとパートナーシップを結んで、温度管理ロジスティクスの信頼性を高めてください。
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深い洞察のためのキュレーションされたリソースをご覧ください。
ブログ記事
クライオポート・システムズSVP＆CPDOマイク・ダビッツ氏インタビュー
ある著名な遺伝子治療クライアントが、クライオポート・システムズのコンサルティング・サービス・チームに助けを求めてきた。この組織は、業界で最も先進的な治療法を開発している。
ケーススタディ
クライオポート・システムズのコンサルティング・サービスにより、大手バイオ製薬会社の製品上市を実現
このケーススタディでは、Cryoportのコンサルティングサービスチームがどのように重要な課題に対処し、革新的なソリューションを提供して、大手バイオ医薬品企業をサポートしたかをご紹介します。
ブログ記事
Cryoport Elite® 出荷システム：業界をリードする高度な治療サポート
ライフサイエンス業界では、先端治療薬のような高額商品の輸送に伴うリスクに対応できる強固な輸送システムが求められている。
開発の各段階における専門家によるコンサルティング
前臨床試験から商業化までの各段階に合わせたサポート
クライオポート・システムズは、ライフサイエンス業界の複雑さと、製品の完全性を維持することの重要性を理解しています。当社のコンサルティングサービスは、臨床試験および商業運営のあらゆる段階でお客様をサポートするように設計されています。当社の業界専門家チームは、医薬品開発業務受託機関（CRO）やバイオ製薬企業のユニークなニーズを満たすためにカスタマイズされたソリューションを提供しています。研究の初期段階であれ、商業化に近づいている段階であれ、当社の包括的なコンサルティング・サービスは、温度管理されたサプライチェーンの複雑な問題を解決するお手伝いをします。
前臨床INDをサポートするコンサルティングサービス
クライオポート・システムズは、前臨床試験（IND）の段階にある企業に不可欠なコンサルティング・サポートを提供し、初期のプロセスを合理化し、リスクが拡大する前に軽減するお手伝いをします。当社のコンサルティングサービスは、ベストプラクティスを特定し、温度制御サプライチェーンにおける潜在的な課題に対処するための徹底的な評価とカスタマイズされたソリューションを提供します。
Cryoport Systemsは、サプライチェーン内で問題が発生する前に、ベストプラクティスとリスクを軽減する輸送ソリューションを特定するのに役立つ当社の評価サービスにより、前臨床プロセスの開始を合理化することができます。当社の前臨床コンサルティングサービスには、輸送リスク評価、輸送レーン調査、および荷送人/パッケージの資格認定が含まれます。これらの評価は、潜在的なリスクの特定と軽減に役立ち、輸送ルートや梱包システムが標準に適合していることを保証します。これらの問題に早期に対処することで、お客様が製品の完全性と規制要件へのコンプライアンスを維持できるよう支援します。
これらの評価に加えて、Cryoport Systemsは、前臨床段階特有のニーズに合わせたカスタムパッケージングとアクセサリーの開発を提供しています。私たちの革新的なソリューションは、輸送プロセス全体を通して製品を確実に保護します。また、サイトオペレーションをサポートし、Cryoport Systemsのシッパーの一貫した取り扱いを保証するためのカスタム文書を開発します。私たちのトレーニングとオンボーディングサービスは、お客様のチームが私たちの出荷システムを効果的に取り扱うための準備が完全に整っていることをさらに保証します。私たちの包括的なサポートにより、お客様は自信を持って前臨床試験を進め、運用効率と規制遵守を維持しながら、開発の次の段階に備えることができます。
コンサルティング・サービス
Cryoport Systemsは、臨床試験のフェーズIにある企業に包括的なサポートを提供し、治療法の実行可能性の発見を支援します。当社のコンサルティングサービスには、コンプライアンス基準を維持し、温度に敏感な製品の安全な輸送を保証する徹底的な評価、検証、トレーニング手順が含まれます。当社の専門家チームは、お客様と緊密に連携し、お客様独自のニーズを満たすカスタマイズされたソリューションを開発します。
Cryoport Systemsは、包括的な輸送リスク評価、輸送レーンの検証、および荷送人/包装の認定を通じて、お客様の第I相試験に確実性を提供します。これらの評価により、潜在的なリスクを特定し、輸送ルートと梱包システムが厳格な基準を満たしていることを確認します。効果的なリスク軽減戦略を実施することで、お客様がサプライチェーン全体を通じて製品の完全性とコンプライアンスを維持し、潜在的な問題が発生する前に対処できるよう支援します。
さらに、Cryoport Systemsは、施設から患者のベッドサイドまでの製品の安全な輸送をサポートするカスタムパッケージングとアクセサリーの開発も行っています。私たちの革新的なソリューションは、温度制御と取り扱いに関する特定の課題に対処し、輸送中も製品を確実に保護します。また、当社のサービスには、第I相試験特有のニーズに合わせたカスタム文書の作成、トレーニング／オンボーディング・プログラムも含まれます。当社の包括的なサポートにより、お客様は複雑な第I相臨床試験を自信を持って進め、業務効率と規制コンプライアンスを維持することができます。
コンサルティング・サービス
クライオポート・システムズ社は、臨床試験のフェーズIIにある企業に対して広範なサポートを提供し、治療法の実行可能性の発見と商業化の準備を支援します。当社のコンサルティングサービスには、コンプライアンスを確保し、サプライチェーンの安全性と信頼性を高めるための詳細な評価、検証、トレーニング手順が含まれます。当社の業界専門家チームは、クライアントと緊密に連携し、特定のニーズを満たすオーダーメイドのソリューションを開発します。
フェーズIIでは、Cryoport SystemsはフェーズIの結果に基づき、包括的な輸送リスク評価、輸送レーン検証、およびオプションの荷送人/梱包資格認定を通じて、お客様の試験に確実性を提供します。これらの評価により、潜在的なリスクを特定し、輸送ルートと梱包システムが厳格な基準を満たしていることを確認します。効果的なリスク軽減戦略を実施することで、サプライチェーン全体を通して製品の完全性とコンプライアンスを維持し、以前のフェーズで発生した可能性のある課題に対処できるようお客様を支援します。
クライオポート・システムズは、製品の安全な輸送をサポートするため、カスタムパッケージングやアクセサリーの開発も行っています。当社の革新的なソリューションは、温度制御と取り扱いに関する特定の課題に取り組み、輸送中も製品の保護を保証します。当社のサービスには、第II相試験のニーズに合わせたカスタム文書の作成、トレーニング／オンボーディングプログラムが含まれます。さらに、お客様が国際的に事業を展開される場合には、グローバル規制および貿易サービスを提供し、次のフェーズをサポートするデータサービスの計画開始を支援します。当社の包括的なサポートにより、お客様は複雑な第II相臨床試験を自信を持って進め、商業化に備えることができます。
フェーズIII支援コンサルティング・サービス
Cryoport Systemsは、臨床試験のフェーズIIIにある企業に重要なサポートを提供し、商業化の準備を支援し、サプライチェーンの完全性を確保します。当社のコンサルティングサービスには、コンプライアンス基準を維持し、救命治療の包装と出荷をサポートする包括的な評価、検証、資格認定が含まれます。当社の業界専門家チームは、お客様と緊密に連携し、お客様固有のニーズを満たすオーダーメイドのソリューションを開発します。
商業化を目前に控えたフェーズ III では、サプライチェーンの完全な確実性が極めて重要です。Cryoport Systemsの評価、検証、資格認定は、救命治療の包装と出荷をサポートするコンプライアンス基準の制定を支援します。私たちのコンサルティングサービスには、出荷リスク評価、出荷レーン検証、荷送人/包装資格認定が含まれ、これらはすべてFDA要件とベストプラクティスに不可欠です。これらの評価により、潜在的なリスクを特定し、輸送ルートや包装システムが厳格な基準を満たしていることを確認します。効果的なリスク軽減戦略を実施することで、お客様がサプライチェーン全体を通じて製品の完全性とコンプライアンスを維持できるよう支援します。
クライオポート・システムズは、製品の安全な輸送をサポートするため、カスタムパッケージングやアクセサリーの開発も行っています。私たちの革新的なソリューションは、温度管理や取り扱いに関する特定の課題に対処し、輸送中も製品を確実に保護します。当社のサービスには、カスタム文書の作成、トレーニング/オンボーディングプログラム、国際展開を支援するグローバル規制・貿易サービスなどが含まれます。さらに、データサービスでは、サプライチェーンデータの管理と分析を包括的にサポートします。当社の広範なサポートにより、お客様は複雑な第III相臨床試験を自信を持って乗り切り、商業上市の成功に備えることができます。
商業化前BLAをサポートするコンサルティングサービス
商業化を目前に控えた今、サプライチェーンにおける品質手順の維持が鍵となります。クライオポート・システムズは、生物製剤承認申請（BLA）を準備する企業に不可欠なサポートを提供し、市場へのシームレスな移行を保証します。当社のコンサルティングサービスには、コンプライアンス基準を維持し、温度に敏感な製品の完全性を保証する包括的な評価、検証、およびカスタマイズされたソリューションが含まれます。当社の業界専門家チームは、お客様と緊密に連携し、お客様固有のニーズを満たすオーダーメイドの戦略を策定します。
Cryoport Systemsは、広範なデータサービス、出荷リスク評価、出荷レーン検証を提供し、顧客が商業段階に備えるのを支援する。これらの評価により潜在的なリスクを特定し、輸送ルートと梱包システムが厳格な基準に準拠していることを確認します。効果的なリスク軽減戦略を実施することで、お客様がサプライチェーン全体を通じて製品の完全性とコンプライアンスを維持し、商業化前のオペレーションに確実性を提供できるよう支援します。
これは、ラベル、言語、スペーシング、ペイロードの保護など、包装が適正製造基準（GMP）に適合していることを保証するために極めて重要です。さらに、国際的な事業をサポートするために、カスタム文書の作成、トレーニング／オンボーディングプログラム、グローバル規制・貿易サービスも提供しています。当社の包括的なデータサービスは、サプライチェーンデータの準備と管理において特に重要であり、これにより顧客は商業化前のBLAの複雑さを自信を持って乗り切り、上市を成功させることができます。
商業化されたバイオ医薬品をサポートするコンサルティングサービス
クライオポート・システムズは、商業化の重要な段階を通してバイオ治療企業をサポートするためにデザインされた専門的なコンサルティングサービスを提供しています。商業認可の取得は、厳格な安全対策とオーダーメイドのソリューションが求められる重要なマイルストーンです。当社のコンサルティング・サービスは、ロジスティクスを最適化し、潜在的なリスクを軽減するための出荷リスク評価と出荷レーンの検証から始まる包括的なサポートを提供します。安全な輸送のための世界標準を遵守し、細心の注意を払って荷送人と荷物の適格性を確認することで、出荷の完全性を確保します。
物流サポートに加え、輸送中の温度に敏感な製品の完全性を保護するためのカスタムパッケージングやアクセサリーの設計も専門としています。当社の専門知識は、業務を合理化し、取り扱いプロトコルの一貫性を維持するカスタム文書の開発にも及びます。しっかりとしたトレーニングやオンボーディング・プログラムにより、お客様のチームが統合された出荷システムを効果的に管理し、シームレスなオペレーションを実現できるようにします。
グローバル市場をナビゲートするには、規制遵守と戦略的計画の専門知識が必要です。Cryoport Systemsは、グローバルな規制および貿易サービスを提供し、事業拡大を促進し、多様な規制の枠組みへのコンプライアンスを確保します。私たちのデータサービスは、実用的な洞察力と包括的なレポーティングを、既製のシステム統合とともに提供し、情報に基づいた意思決定とサプライチェーンロジスティクスの積極的な管理を可能にします。クライオポート・システムズのこれらの統合コンサルティング・サービスは、バイオ治療薬企業が商業化の複雑さを自信を持って乗り越え、承認から市場参入の成功に至るまでの業務効率と規制コンプライアンスを保証します。
CROをサポートするコンサルティングサービス
Cryoport Systemsのコンサルティングサービスは、医薬品開発業務受託機関（CRO）に戦略的サポートを提供し、複雑なサプライチェーンの課題を克服し、臨床試験管理を合理化するお手伝いをします。当社のチームはCROと緊密に連携し、業務の効率性と信頼性を高める高品質でコンプライアンスに準拠したソリューションを構築します。当社の豊富な経験と業界をリードするサプライチェーンプラットフォームにより、CROが温度に敏感な製品の完全性を保護するために、十分な情報に基づいた意思決定を行えるよう支援します。
CRO向けの主なコンサルティングサービスには、包括的なリスク評価とレーン認定が含まれ、輸送ルートが最高基準を満たしていることを保証します。潜在的なリスクを特定し、緩和策を実施することで、CROがサプライチェーン全体で混乱を最小限に抑え、製品の品質を維持できるよう支援します。内蔵技術とリアルタイムの追跡機能を備えた当社の高度な出荷システムは、最大限の保護と柔軟性を提供します。
Cryoport Systemsはまた、CROの特定のニーズに合わせてカスタマイズされたパッケージングやアクセサリーの開発も行っています。当社の革新的なソリューションは、温度変化に敏感な輸送に特有の課題に対処し、製品を出発地から目的地まで確実に保護します。当社のサポートにより、CROは自信を持ってロジスティクスを管理し、サプライチェーンソリューションが専門家の手に委ねられていることを認識しながら、プロジェクトの推進に集中することができます。
