レジリエンスby Design：現実世界の混乱からの教訓
先進治療薬（ATMP）に関しては、混乱は「もし」ではなく「いつ」起こるかわからない。地政学的な不安定、突然の施設閉鎖、サプライチェーンのボトルネック、あるいは天候による遅延のような予測不可能な状況に対処している場合、いかなる混乱も、かけがえのない患者の治療を危険にさらす可能性がある。生存可能期間が狭く、温度要件が厳しいこのような繊細な治療法では、わずかな工程のズレでも、大きな結果を招きかねない。
彼女の中で Beyond BiotechLabiotechとのポッドキャスト・インタビューで、Cryoport SystemsのEMEA事業開発担当副社長Alison Pritchardは、なぜレジリエンスがATMPデリバリーの最も重要な（しかし見落とされがちな）柱の一つなのかを説明した。
「どんなに綿密に計画されたサプライチェーンであっても、混乱には弱いものです」とアリソンは言う。「レジリエンス（回復力）とは、不測の事態に備えた計画とコミュニケーションを持つことを意味する。
アリソンにとって、レジリエンスとは、単にバックアップ設備や代替ルートを紙の上 に備えておくことではなく、サプライチェーンの DNA にアジリティを組み込んでおくことであ り、予期せぬ事態が発生したときに、即座に、調整された、非常に効果的な対応ができるようにす ることである。
剛性は必ずしも信頼できるものではない
多くの治療法開発者は、高度に管理され、厳密にシーケンス化されたワークフローによって効率性を追求している。このアプローチは安定した条件下ではうまくいくが、条件が変化したときに適応する余地はほとんどない。先進治療のロジスティクスでは、多くの人が予想する以上に頻繁に条件が変化する。
現実には、天候不順、通関の遅れ、人員不足、製造上の不都合などが、何の前触れもなく発生することがあります。このような場合、最高の効率性を目指して設計されたサプライチェーンでは、遅延や治療の完全性を損なうことなく対応する柔軟性に欠ける可能性がある。
「最も厳格な業務ワークフローは、時として最ももろいものです。「ストレステストが行われるまでは、見事に機能する。
効率性と弾力性は相互に排他的なものではないが、弾力性は意図的に設計されなければならない。つまり、タイムラインに柔軟性を組み込み、事前に承認された代替ルーティン グを用意し、コンプライアンス要件を遵守しながら迅速な調整ができるようにチームを訓練す ることである。真に弾力性のあるワークフローは、壊れることなく曲げることができ、適応性とコントロールの間の重要なバランスを維持することができる。
レジリエンスにおける人的要因
ATMPのサプライチェーンを守るためには、テクノロジーとインフラが大きな役割を果たすが、アリソンは人間の協力も同様に不可欠であると強調した。リアルタイムのデータを解釈し、その場で判断を下し、利害関係者を調整して問題を迅速に解決するのは人間である。
治療法の開発者から配送業者、臨床現場に至るまで、すべての人を含む、熱心で十分な情報を持ったパートナーのネットワークが、その敏捷性の基盤を作る。強固な協力関係とオープンなコミュニケーションがなければ、どんなによく設計された不測の事態に備えた計画でも、実行には至らない可能性がある。
「パートナーシップの強さ、コミュニケーション、そしてエコシステム全体の備えが重要なのです」とアリソンは指摘する。
これは、関係構築に時間を投資し、必要とされるずっと前に明確なコミュニケーション・チャンネルを確立し、複数の利害関係者が一堂に会するシナリオ・プランニングを実施することを意味する。また、治療薬を時間通りに妥協なく患者に届けるという同じ結果にコミットし、自社のチームの延長として行動するサプライチェーンパートナーを選ぶということでもある。
ケーススタディサイト閉鎖への迅速な対応
組み込み型レジリエンスの威力を示す一例として、次のようなものがある。 同種製剤を製造している治療法開発企業が、予期せぬ危機に見舞われたときのことである。 重要な生物貯蔵施設が、それを管理する会社とともに突然閉鎖されたときのことである。この閉鎖により、重要な材料（すでに臨床試験に登録されている患者のために製造された治療薬を含む）が直ちに危険にさらされることになった。
ほとんどの組織にとって、このような事態は大幅な遅延、規制の複雑化、製品の損失、さらには臨床試験の遅延につながる可能性があります。しかし、クライオポート・システムズはすでにクライアントのサプライチェーンに深く組み込まれていたため、彼らのチームは緊急時対応策を実施するために迅速に動くことができた。
「私たちは、臨床スケジュールにも患者にも影響を与えることなく、実に迅速な緊急時対応策を実行しました」とアリソンは振り返った。
これは、役割とエスカレーション手順がすでに合意されていたために可能だった。Cryoport Systemsは、保管されている臨床製剤を滞りなく再配置するためのインフラ、関係、手順を備えていました。開発者にとって、Cryoport Systemsの数時間以内の対応能力は、患者の安全性と臨床試験の完全性の両方を維持し、次のようなパートナーを持つことの価値を明確にしました。 反応的ではなく、積極的に.
未知のデザイン
レジリエンスを「万が一」のために必要なものだと考えたくなるが、高度な治療では、その「万が一」があまりに頻繁に起こるため（そして、そのリスクはあまりに高いため）、ToDo リストで別の日に回すことはできない。初日からレジリエンスをサプライチェーンに組み込んでおけば、その場しのぎで回避策を講じようと奔走することなく、こうした事態に備えることができる。
「すべてのシナリオを予測することはできない。「しかし、予期せぬことが起こったときに効果的に対応できるよう、機敏なチームを作ることはできる。
実際には、これは戦略的な場所に冗長化されたインフラを配置することを意味する。 ライフサイクル・パフォーマンスを完全に追跡できるシリアル化され検証された機器を導入することです。異常事態を早期に発見するために継続的な監視システムを使用し、必要なときにクロストレーニングを受けたスタッフが介入できるようにする。また、シナリオに応じた リスクマッピングと混乱予測各治療の出発地、目的地、開始から終了までの旅程に固有のリスクをマッピングし、混乱を予測する。
競争優位性としてのテクノロジーとレジリエンスの役割
今日のレジリエンスは可視化によって支えられている。テクノロジーは、出荷の継続的なモニタリングと、潜在的なリスクを事前に特定する予測分析を可能にします。Cryoport Systemsの統合された出荷モニタリングは、温度、地理的位置、向き、衝撃、湿度に加え、逸脱が許されない繊細な治療薬にとって重要なその他のデータポイントも追跡します。
規制当局がコントロールの証明を求め、投資家がタイムラインを注視し、患者がタイムリーなアクセスに依存する市場では、弾力性のあるサプライチェーンが競争上の差別化要因となる。
「より強靭なサプライチェーンとは、人々の足並みが揃い、迅速に行動する準備ができているものです」とアリソンは強調する。
早期にレジリエンスを構築した企業は、リスクを低減するだけでなく、市場での地位も強化することができる。そして、品質やコンプラ イアンスを犠牲にすることなく、より自信を持って規模を拡大し、国際共同治験を円滑に展開し、 課題に対応することができる。治療薬開発企業にとって、このことは、市場投入までの時間を短縮し、全体的な信頼を強化することにつながる。
前向きな考え方
レジリエンス（回復力）とは、一回で終わるものでも、到達すべき新たな成果でもなく、継続的な実践である。治療量が増加し、患者数が拡大し、製造モデルが進化し、世界情勢が変化するにつれて、不測の事態に対する戦略を見直し、改良する必要がある。クライオポート・システムズは、レジリエンスを生きた戦略としてとらえ、顧客と業界のニーズの変化に先駆けて、インフラ、テクノロジー、パートナーシップを適応させています。
「システム、チーム、関係を構築することで、規模を拡大し、適応することができるのです」とアリソンは語った。「それこそが、今日だけでなく長期にわたって、これらの治療法の可能性を守る方法なのです」。
レジリエンスは、イノベーションと患者アクセスをつなぐ架け橋である。脆弱なサプライチェーンを、どのような課題にも対応できるサプライチェーンに変えるものである。
