クライオポート・システムズが世界の再生医療サプライチェーンに新たな基準を設定

グローバルサプライチェーンソリューション企業として初めてISO 21973認証を取得し、細胞・遺伝子治療薬の輸送の安全性、トレーサビリティ、完全性に関する最高水準を確保

クライオポート・システムズは、ISO 21973:2020認証を取得した世界初のグローバルサプライチェーン企業となり、重要なマイルストーンを達成した。 DNVビジネス・アシュアランスからISO 21973:2020認証を取得しました。この認証取得は、細胞・遺伝子治療分野およびライフサイエンス全般において、安全性、トレーサビリティ、製品の完全性に関する最高のベンチマークを設定するという当社の使命において、極めて重要な前進を意味します。

再生医療のための治療用細胞の輸送は、わずかな逸脱でも患者の転帰を損なう可能性があるため、あらゆる段階で完璧な実行が求められる。2020年に導入されたISO 21973は、環境管理、機器の信頼性、ロジスティクスに対応する厳格なガイドラインの世界的に統一された枠組みを提供し、生細胞の安全かつ効果的な輸送を保証する。温度逸脱、汚染、CoC違反などのリスクを最小化することで、この規格はこれらの繊細な治療の生存可能性と完全性をサポートする。クライオポート・システムズは、規格調整団体の作業部会への参加を通じてISO 21973の形成に重要な役割を果たし、ライフサイエンスにおける卓越したサプライチェーンの新たなベンチマークを確立することに貢献した。

ISO21973を理解する：再生医療に不可欠な規格

ISO 21973規格は、生存率と有効性を維持するために正確な条件が不可欠である、生きた細胞を取り扱う際のユニークな課題に対応している。温度の変動や連鎖保管の違反のような小さな逸脱でさえ、再生医療における患者の転帰に影響を与える可能性がある。この規格には、検証、妥当性確認、顧客とサービス・プロバイダー間の明確なコミュニケーションなど、輸送計画を策定するための要件が含まれている。ISO 21973は、汚染やトラッキングの不整合といったリスクを最小化することで、治療薬が最適な状態で到着することを保証し、サプライチェーン全体の信頼性と（最終的には）患者の転帰の改善をサポートする。

ISO 21973の開発の旅1

ISO21973の起源は、ISO/TC276日本ミラー委員会が細胞輸送の定義と一般要求事項の検討を開始した2014年に遡る。この初期の取り組みにより、再生医療のサプライチェーンにおけるギャップに対処するための基礎が築かれた。2016年には、標準化調整機関（SCB）がこのイニシアチブに参加し、同年10月に政府機関、会員組織、産業界から20名以上の専門家を集めてワーキンググループを結成した (クライオポート・システムズ).このグループは、ITインフラ、CoCシステム、集中ロジスティクス、出荷追跡、モニタリングプロトコルに関するニーズの特定に焦点を当てた。

日米のチーム間の協力がプロセスの中心となった。2018年6月までに、ISO/TC 276の会合で議論するための初期草案が提出された。日本のミラー委員会が編集を担当し、明確性と幅広い利害関係者の意見を確保するために、複数回の改訂を通じてフィードバックを取り入れた。この反復的なアプローチにより、2つの文書規格が1つの包括的な枠組みに統合された。この規格は、最終的に以下の規格として2020年6月に発行された。 ISO 21973：治療用細胞の輸送に関する一般要求事項.ISO/TC 276の下で開発されたこの規格は、輸送中の製品の安全性と有効性を維持するためのベストプラクティスに関する世界的なコンセンサスを示すものである。

クライオポート・システムズの主な貢献とリーダーシップ

Cryoport Systemsは、SCBワーキンググループへの参加を通じて、ISO 21973の形成に積極的な役割を果たしました。私たちの細胞治療製品のロジスティクスに関する専門知識は、規格の開発に反映され、私たちの長年の経験と合致しました。チェーン・オブ・^{コンプライアンス}のフレームワークは、正式な認証が利用できるようになる以前から、これらの原則を取り入れていた。

「クライオポートのジェレル・シェルトン最高経営責任者（CEO）は、「市場初で唯一のISO 21973認証により、クライオポート・システムズはライフサイエンス業界のパイオニアとしての地位をさらに強固なものにしました。「私たちはこの規格の策定に貢献しました。私たちはこの規格の策定に貢献しました。認証が可能になる以前から、私たちはこの規格を遵守してきました。今、私たちはこの厳格な要求事項の認証に成功し、業界をリードしていることを誇りに思います。”

幅広い応用と持続的な影響

クライオポート・システムズは、細胞治療や遺伝子治療だけでなく、生殖医療や動物医療にもこの基準を適用し、複数のライフサイエンス・アプリケーションに一貫した信頼性を提供しています。この認証は、私たちの以下の能力を証明するものです。主要リスクの軽減温度変化やコンタミネーション（汚染）などの問題を解決することで、治療薬が輸送中もその完全性を維持できるようにします。これは患者の安全性を高めるだけでなく、グローバルサプライチェーンに信頼できるフレームワークを提供することで、再生医療のスケーラビリティをサポートします。

Cryoport SystemsのISO 21973への準拠と、再生医療サプライチェーンの発展における当社の役割の詳細については、こちらをご覧ください、をダウンロードしてください。