CDMOのためのサプライチェーン・レジリエンスでリスクをレジリエンスに変える

開発・製造受託機関（CDMO）は、予測不可能な世界で信頼性の高い結果を出さなければならないというプレッシャーにこれまで以上にさらされている。地政学的な不安定さから材料不足、複雑化する規制当局の期待に至るまで、臨床および商業プログラムが直面するリスクは激化している。CDMOにとって、これらのリスクは自らの業務に影響を及ぼすだけでなく、顧客に治療法を提供する能力に直接影響を及ぼす。

このような環境では、レジリエンスは単なる流行語ではなく、急速にビジネスの中核要件になりつつある。サプライチェーンに早期にレジリエンスを組み込んだ CMDO は、タイムラインを守り、コストのかかるディスラプションを回避し、顧客から長期的な信頼を得ることができる。しかし、レジリエンスは偶然に生まれるものではなく、戦略が必要である。それには戦略が必要であり、インフラが必要である。そして決定的に重要なのは、適切なパートナーシップである。

CDMOモデルにおけるサプライチェーンの脆弱性

最も洗練されたCDMOであっても、サプライチェーンへの配慮が後回しにされれば、リスクにさらされることになる。一つのベンダーとのミスアラインメントによるパッケージングの遅延が、重要な納期を混乱させる可能性がある。サプライチェーンが新しい地域のコンプライアンス要件を満たせず、顧客の市場投入が延期される可能性もある。在庫管理のギャップは、温度異常や製品ロスにつながる可能性がある。

これらは理論上のリスクではない。特に、CDMOがよりグローバルなプログラムを担当し、より先進的な治療法を提供し、エンドツーエンドのサポートを提供することへの期待が高まるにつれて、よくあることなのだ。こうした混乱の多くは、可視性の欠如、消極的な計画、またはCDMOの業務モデルと整合していないサードパーティベンダーのパッチワークへの依存から生じている。

レジリエンスはインフラから始まる

真の回復力は、今日のライフサイエンス・プログラムの需要をサポートするために構築されたインフラから始まります。これには、検証された出荷システム、グローバルなバイオ保管能力、準拠した包装プロセス、継続的なモニタリングと追跡技術、文書化されたリスク軽減などが含まれる。

Cryoport SystemsはCDMOと協力し、サプライチェーンの全段階にこのインフラを組み込みます。私たちの統合プラットフォームは、ロジスティクス、パッケージング、コンサルティングとアドバイザリーサービス、バイオサービスとバイオストレージ、コレクションキットの製造、そして最終的なピック、パック、ラベル、出荷サービスのすべてを単一の傘下に結びつけます。CDMOが状況の変化にも機敏に対応できるよう、リスクシナリオを積極的にモデル化し、コンティンジェンシープロトコルを準備します。

例えば、当社のグローバル・ロジスティクス・ネットワークは、各地域のチームと認定された施設によって支えられており、地域的な混乱が発生した場合でも、サービスの継続性を維持するための経路変更と再配送が可能です。また、業界で最も強固な品質基準を遵守しているため、すべての出荷システムは、当社独自の^Veri-Clean®プロセスで完全に除染され、使用前に再確認されるため、最も厳しい環境下でも温度の変動から保護されます。

備えのためのパートナーシップ

レジリエンス（回復力）もまた、先を見越した計画と協力的な実行にかかっている。エンドツーエンドの専任サプライチェーンパートナーと協働する CDMO は、課題が発生する前にそれを予測し、品質やコンプライアンスを損なうことなく適応することができる。このアプローチは、様々なベンダーのサービスを組み合わせる硬直的で断片的なアプローチとは対照的に、状況の変化に応じて曲げたり成長させたりできるサプライチェーンに、さらなる柔軟性をもたらす。

Cryoport Systemsには、CDMOと直接連携し、脆弱性を特定し、依存関係をマッピングし、拡張可能でコンプライアンスに準拠したソリューションを構築する、専門のコンサルティングおよびアドバイザリーサービスグループがあります。これは、新しい輸送路の認定、新たにサポートされる治療法のコールドチェーン戦略の開発、国際的な上市計画の準備などを意味します。当社のサポートはロジスティクスにとどまらず、長年の業界経験と何百もの国際共同治験を成功裏に管理してきた実績に基づく戦略的洞察力を提供します。

最も重要なことは、私たちのサービスはお客様のニーズに合わせて拡張できるように設計されているということです。プログラムが開発ライフサイクルを経るにつれて、当社のサポートもそれに合わせて変化します。お客様は、当社の専用インフラストラクチャーとグローバルなフットプリントを活用し、プログラムがその時点で必要とするサプライチェーン・サポートを、必要なだけ、または必要なだけ利用することができます。

商業的な賭けはかつてないほど高まっている

CDMO が商業化に近づいたプログラムの責任を負うようになると、レジリエンス（回復力）の重要性がさらに高まる。商業化の顧客は、継続性とシームレスな実行を期待している。このようなプログラムをサポートするサプライチェーンは、厳格な品質とコンプライアンス基準を満たす標準化された反復可能なプロセスによって、規模を拡大する準備ができていなければならない。

サプライチェーンの強靭性に投資している CDMO は、このような移行に備えている。量の増加を管理し、進化する規制をナビゲートし、データの完全性を確保するためのシステムが整っていれば、妥協することなく臨床サポートから商業的発売へと移行することができます。クライオポート・システムズは、CDMOが自信を持って新しい市場に進出できるよう、スケーラブルなサービスとグローバルコンプライアンスの専門知識でこの移行をサポートします。

今日のライフサイエンス環境で活動するCDMOにとって、リスクはいたるところに存在する。しかし、それは脅威である必要はない。適切なインフラとパートナーシップにより、CDMOはリスクを準備に変えることができます。クライオポート・システムズでは、CDMOが複雑さに耐え、自信を持って提供できるレジリエントなサプライチェーンを構築するお手伝いをしています。一日の終わりに、私たちは最も重要なこと、患者の転帰と顧客の信頼を守るためにここにいます。