ATMPロジスティクスは国境を越えてどのようにグローバルシフトしているか
先進治療薬（ATMP）が世界的に普及し続ける中、これらの治療薬を国境を越えて輸送するために必要なロジスティクスは、かつてない課題に直面している。貿易政策の変化から地域紛争、Brexitの遺産問題まで、世界的な出来事が治療薬の流通方法を変えつつあり…サプライチェーンはリアルタイムで適応しなければなりません。
とのインタビューの中で、彼女は次のように述べている。 ビヨンド・バイオテック欧州・中東・アフリカ地域クライオポート・システムズ事業開発担当副社長のアリソン・プリチャード氏は、地政学的な力学がATMPのロジスティクスにどのような影響を及ぼしているか、また、開発者が先手を打つために何をしなければならないかについて率直な見解を述べた。
「不透明な時代ですが、同時にチャンスの時代でもあります。「貿易政策や国際関係の変化により、特に重要な原材料の調達や国境を越えたロジスティクスの管理など、グローバル・オペレーションに新たな複雑性がもたらされている。
税関の精査と書類作成の負担が増加している
EMEA（欧州・中東・アフリカ）の治療薬開発企業は、より厳しくなる税関要件の直接的な影響を感じている。関税の変更、貿易制限の進化、さらにはBrexitのレガシーな問題がまだ進行中であり、文書化要件はより複雑になっている可能性がある。
「税関での審査が厳しくなる可能性があります」とアリソンは説明する。「必要書類が増え、場合によっては遅れることもある。現在、これは週単位で変化する可能性がある。しかし、サプライチェーンの分野では、必ずしも心配することではないと思います。このような事象の影響を理解する仕組みがあれば、ある程度柔軟に対応することができると思います」。
経験豊富なパートナーは、強固で有効な文書化プロトコルと現地の規制に関する見識を通じて、開発者がこれらのリスクを軽減できるよう支援することができます。Cryoport Systemsの貿易・コンプライアンスチームは、これらの動向を積極的に監視し、リスクを軽減するための適切な対策を設計しています。治療開発者は、迅速にピボットし、ロジスティクス戦略に柔軟性を組み込む準備が必要です。Cryoport Systemsのような実績のあるパートナーと協力することで、ボトルネックを予測し、製品の完全性と治験の勢いの両方を維持することができます。
ブレグジット、関税、地域の不安定性が複雑な状況を生み出す
ブレグジットから数年経った今でも、欧州の開発者は英国とEUの間で異なる要件や規制基準のパッチワークをナビゲートし続けている。さらに、新たな貿易紛争、関税の変化、地域紛争が加わり、その結果、国境を越えたATMPロジスティクスの課題がさらに深刻になる断片的で変化する貿易環境となっている。
「紛争、貿易制限、関税、ブレグジットの遺産問題など、すべてがより断片的で複雑な状況を助長しています」とアリソンは指摘する。「企業はこの地域全体で単一のサプライチェーンモデルに頼ることはできず、それぞれの国に合わせたアプローチが必要なのです」。
クライオポート・システムズのあるクライアントは最近、この課題に正面から直面した。あるEU加盟国で償還と認可を得たにもかかわらず、彼らは国ごとにすべてのプロセスを繰り返さなければならず、重複した努力と複数の官僚機構を並行して管理しなければならなかった。「最終的には、医療従事者や患者の手元に治療薬を届けるまでに、より長い時間を要することになりました」とアリソンは指摘する。
このような環境は、現地の深い知識を提供するロジスティクス・パートナーと協力することの価値と重要性を如実に示しています。規制による摩擦を予測し、強固な出荷レーン認定と出荷リスク分析を提供することで、予防可能なコンプライアンス上のミスを犯すことなく、セラピーの安全な輸送を実現します。
「アリソンは、「いずれにせよ、一律のアプローチでは決してありません。「国境を越えた物流をサポートするには、複数の方法があることを認識することが重要だと思います。そして、時には素早くピボットしなければならないこともある。
コンプライアンスと貿易監視チームが主役に
このような環境において、コンプライアンスと取引監視チームの役割はかつてないほど重要になっている。規制が国によって異なり、頻繁に進化するEMEAでは、これらのチームは、開発者が規制の断片化をナビゲートし、コストのかかる遅延を回避するのを支援するイネイブラーに急成長している。
「これは日進月歩の状況です」とアリソンは指摘する。「私たちの貿易・コンプライアンスチームは、それを注意深く監視し、対策を練っています」。
Cryoport Systemsは、治療法の開発者と密接に協力し、現地のQP（Qualified Person）リリース、輸入記録要件、および港特有の通関プロセスを考慮したサプライチェーン戦略を設計します。これらの戦略は、効率を維持しながらコンプライアンスを確保するために構築されます。
「どんなに綿密に計画されたサプライチェーンでも、混乱には弱いものです」とアリソンは強調する。「不測の事態に備えた計画とコミュニケーションを構築しなければならない。最も厳格なワークフローは、ストレステストを受けると最も脆くなる可能性がある」。
ロジスティクスを戦略的な開発目標と一致させることで、デベロッパーは積極的にリスクを軽減し、サプライチェーンの完全な可視性を維持することができる。
インフラとパートナーシップは未来へのレジリエンスを築く
こうした課題に対応するため、クライオポート・システムズはインフラとパートナーシップを倍増させている。例えば、フランスのルーヴル（パリ郊外）に最近開設された新しいグローバルサプライチェーンセンターは、ロジスティクス、GMP準拠の生物学的保管、二次包装、QP監視のための中心的なハブとして機能する。
「パリはヨーロッパの中心に位置する戦略的な場所です。「信頼性が高く、拡張性のあるサプライチェーン・ソリューションを提供する我々の能力を強化し、顧客により大きな価値と効率性をもたらします。
パートナーシップも重要です。Cryoport Systemsは、CRO、CDMO、業界のワーキンググループと協力し、ロジスティクス戦略を共同設計し、製造、保管、流通間の摩擦点を排除しています。
「アリソンはこう説明する。「複数当事者の関係は、効率性と一貫性の真のイネーブラーになります。「緊密に協力することで、新たな課題のトラブルシューティングやサプライ・チェーン・ソリューションの改良を共同で行うことができます」。
グローバルなダイナミクスが変化し続ける中、治療薬開発企業は俊敏性を受け入れ、戦略的パートナーシップに投資する一方で、デフォルトで弾力性のあるサプライチェーンを設計しなければならない。最も成功しているATMP開発企業は、サプライチェーンを、進化する規制や地政学的状況に迅速に適応できる生きたシステムとして捉えている。
「細胞治療と遺伝子治療の最終的な成功は、ただひとつのものさしで測られます。「そこに到達するためには、優れた科学だけでなく、協力が必要なのです」。
規制の先見性、緊急時対応計画、エンド・ツー・エンドの可視性をロジスティクスに組み込むことで、開発企業は歴史的に消極的であった機能を積極的な利点に変えることができます。Cryoport Systemsは、世界中の患者のためにEnable the Outcome™を実現するために設計されたチェーンのすべてのリンクで、開発者が現実世界の複雑さを反映したサプライチェーンを構築するのを支援しています。
「連鎖のすべてのつながりが患者の転帰を可能にすることを真に認識するとき、私たちはより強靭なシステム、より俊敏なネットワーク、より患者中心の戦略を構築することができるのです」とアリソンは締めくくった。今日の需要を満たすだけでなく、将来に向けて規模を拡大するのです」。
