高级治疗托架

确保先进疗法的安全无污染运输

关键细胞和基因疗法的专用解决方案

Cryoport Systems 提供先进的治疗托架® (ATS) 运输系统,该系统专门设计用于运输经改造的人类细胞和基因疗法以及源自人类的细胞和生物材料。我们的 ATS 运输队与我们的通用 (GP) 运输队是分开的,其开发符合最高的验证和净化标准,为您关键疗法的安全性和完整性提供了无与伦比的信心。

  • 专用:ATS 运输系统专门用于人类细胞和基因疗法,与 GP 运输系统隔离,以防止任何交叉污染的可能性。
  • 符合 ISO 21973 标准:设计符合最新的 ISO 标准(ISO 21973),用于运输治疗用细胞。
  • 无与伦比的可追溯性:通过我们的 Cryoportal® 2 物流管理平台和 Live View™ 全面了解货运情况。
  • 严格的验证协议:按照我们经过验证的 Veri-Clean® 流程进行严格的净化,保证了纯净的运输环境。
  • 集成合规链®:与我们全面的 Chain of Compliance® 解决方案无缝集成,实现完全透明。

先进治疗运输的新标准

先进的治疗托架® 满足不断变化的监管和市场需求

设计独特,可更安全地运送危重病人治疗药物

我们的高级治疗托架® 是为满足日益增长的市场需求和预期的监管要求而设计的,目的是为了更安全地运输重要的患者疗法。通过预测和应对温控供应链中未来的监管要求,我们确保我们的运输系统和服务始终处于创新和合规的前沿。我们的 ATS 运输车队中的每一个运输工具都经过精心设计,从未装载过非人类材料,从而消除了交叉污染的风险。这确保了您样品的完整性,符合最新的监管指南和标准。

 

人体临床试验和商业产品符合 ISO 21973 标准

高级治疗托运器® 保证每个托运行李只用于人类商品。

Cryoport 先进的治疗托架® 仅限用于含有人体临床试验和商业材料的细胞和基因疗法。这为支持先进疗法的生物制药公司提供了无与伦比的验证信息和供应链支持。我们所有的运输系统都经过精心设计,符合最新的 ISO 21973 标准,确保满足治疗用细胞运输的一般要求。这种合规性保证了您的运输得到最谨慎的处理,并符合行业最佳实践。事实证明,无论材料类型如何,我们的流程都能保持良好生产规范 (GMP) 和良好分销规范 (GDP) 标准。

进一步了解 ISO 21973 合规性

独立车队和专用流程

高级治疗托运器® 车队完全隔离

我们的高级治疗托架® 是我们自己的运输车队,与我们的通用 (GP) 运输系统在流程和物理上都是隔离和单独处理的。每个 ATS 运输系统都专门用于人类细胞和基因疗法,确保它们从未装载过非人类材料。这一承诺几乎消除了交叉污染的风险,为您的疗法的安全性和纯度提供了最高级别的信心,因为所有 ATS 运输组件和材料都保持着明确的标准,以确保防止交叉污染。为了提供额外的风险缓解和保护,我们的一致性证书是由 Cryoport Systems 内部的质量保证 (QA) 团队成员签署的正式认证,证明每个独特的运输系统只处理过人类细胞和基因治疗产品。

Cryoportal® 2 物流管理平台

ATS 的使用由我们的 Cryoportal® 2 物流管理平台管理

在错综复杂的生命科学领域,精度、可靠性和效率是不可或缺的。 Cryoport Systems 的 Cryoportal® 2 提供了所有设备、组件和商品的完全透明度和可追溯性,同时利用程序逻辑防止违反程序或订单输入的交叉污染,确保 ATS 蓝色运输系统专门用于人类高级疗法。

进一步了解 Cryoportal® 2

杜瓦再认证和合规链® Dewar Requalification and Chain of Compliance®

所有 Cryoport 露炉在每次使用后都要重新进行物理适用性、清洁度、LN2 容量和所需最短保温时间的鉴定。

作为重新认证流程的一部分,ATS 运输系统被重新确认为限制使用,仅支持含有人体临床试验和商业材料的细胞和基因疗法。我们强大的重新认证流程可为参与细胞和基因疗法开发和商业化的生物制药公司提供无与伦比的验证信息和供应链支持。与传统物流解决方案不同,Cryoport Systems 提供无与伦比的可追溯性,确保关键材料在整个运输过程中的完整性和监管。我们的 Chain of Compliance®(合规链®)整合了经过验证的重新鉴定程序,隔离人源和动物源产品,并保留设备性能和位置的完整历史记录。通过利用广泛的数据收集和管理能力,我们可以降低风险并实施预防措施,以确保宝贵材料的安全交付。

了解更多关于合规链®的信息

Veri-Clean™ 清洁和消毒流程

Veri-Clean® 是业内首个也是唯一一个经过验证的清洁和消毒流程。

我们定制的专有 Veri-Clean® 工艺通过对所有运输系统和不锈钢配件进行净化,从根本上消除了交叉污染的风险。验证要素包括对运输系统返回后存在的环境菌群(细菌、真菌和病毒)进行初步生物负载评估、人工清洁验证(蛋白质和血红蛋白)以及低水平消毒验证(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌)。

了解有关 Veri-Clean® 的更多信息

通过与 Cryoport Systems 合作,您可以确保关键细胞和基因疗法的运输安全、可靠,并符合最高行业标准。了解更多有关我们如何为先进疗法实现 Enabling the Outcome™ 的信息,以及如何通过我们降低风险的供应链专业技术为确定性提供支持 – 一次为一位患者、一种疗法、一种产品提供支持。