Transportadores de Terapia Avanzada
Garantizar un transporte seguro y libre de contaminantes para las terapias avanzadas
Soluciones dedicadas para terapias celulares y génicas críticas
Cryoport Systems ofrece Transportadores de Terapia Avanzada® (ATS), sistemas de envío diseñados exclusivamente para el transporte de terapias génicas y celulares humanas y materiales biológicos y celulares derivados de seres humanos. Nuestra flota de ATS está separada de nuestra flota de uso general (GP) y ha sido desarrollada para cumplir las normas más estrictas de validación y descontaminación, proporcionando una confianza inigualable en la seguridad e integridad de tus terapias críticas.
- Uso exclusivo: Los sistemas de envío ATS están dedicados exclusivamente a las terapias celulares y génicas humanas, separados de los sistemas de envío GP para evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada.
- Cumplimiento de la norma ISO 21973: Diseñado para cumplir las normas ISO más recientes (ISO 21973) para el transporte de células para uso terapéutico.
- Trazabilidad inigualable: Visibilidad total de los envíos a través de nuestra Plataforma de Gestión Logística Cryoportal® 2 y Live View™.
- Rigurosos protocolos de validación: La descontaminación estricta siguiendo nuestro proceso validado Veri-Clean® garantiza entornos de envío prístinos.
- Cadena de Cumplimiento® integrada: Integración perfecta con nuestras soluciones integrales de Cadena de Cumplimiento® para una transparencia total.
Un nuevo estándar en transporte terapéutico avanzado
Transportadores de terapia avanzada® Responden a las exigencias cambiantes de la normativa y el mercado
Diseñado exclusivamente para un transporte más seguro de terapias críticas para pacientes
Nuestros transportadores de terapia avanzada® están diseñados en respuesta a la creciente demanda del mercado y a los requisitos normativos previstos para un transporte más seguro de las terapias críticas de los pacientes. Al anticipar y abordar los futuros requisitos normativos dentro de la cadena de suministro a temperatura controlada, nos aseguramos de que nuestros sistemas y servicios de transporte se mantengan a la vanguardia de la innovación y el cumplimiento. Cada transportador de nuestra flota de ATS está diseñado para eliminar el riesgo de contaminación cruzada, ya que nunca ha contenido materiales de origen no humano. Esto garantiza la integridad de tus muestras, en consonancia con las últimas directrices y normas reglamentarias.
Cumplimiento de la norma ISO 21973 para ensayos clínicos en humanos y productos comerciales
El cargador de terapia avanzada® garantiza que cada cargador se ha utilizado sólo para productos humanos.
Transportadores de terapia avanzada de Cryoport® están restringidos al uso exclusivo de terapias celulares y genéticas que contengan materiales comerciales y de ensayos clínicos humanos. Esto proporciona una información de verificación y un apoyo a la cadena de suministro inigualables para las empresas biofarmacéuticas que apoyan terapias avanzadas. Todos nuestros sistemas de envío están meticulosamente diseñados para cumplir la última norma ISO 21973, lo que garantiza que cumplen los requisitos generales para el transporte de células para uso terapéutico. Este cumplimiento garantiza que tus envíos se manipulan con el máximo cuidado y de acuerdo con las mejores prácticas del sector. Está demostrado que nuestros procesos mantienen tanto las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) como las de Buenas Prácticas de Distribución (BPD), sea cual sea el tipo de material.
Flota Segregada y Procesos Dedicados
El cargador de terapia avanzada® La flota está totalmente separada
Nuestros transportadores de terapia avanzada® constituyen su propia flota, segregada y manipulada por separado de nuestros sistemas de envío de uso general (GP), tanto en el proceso como en la separación física. Cada sistema de envío ATS está dedicado exclusivamente a terapias celulares y génicas humanas, lo que garantiza que nunca han contenido materiales de origen no humano. Este compromiso elimina prácticamente el riesgo de contaminación cruzada, proporcionando el máximo nivel de confianza en la seguridad y pureza de tus terapias, ya que todos los componentes y materiales de envío de ATS mantienen normas definidas para garantizar la protección frente a la contaminación cruzada. Para una capa adicional de mitigación de riesgos y protección, nuestro Certificado de Conformidad es una certificación formal, firmada por un miembro del equipo de garantía de calidad (QA) de Cryoport Systems, que certifica que cada sistema de envío exclusivo sólo ha manipulado productos de terapia celular y génica humana.
Plataforma de Gestión Logística Cryoportal® 2
El uso de ATS está gestionado por nuestra Plataforma de Gestión Logística Cryoportal® 2
La precisión, la fiabilidad y la eficacia no son negociables en el intrincado mundo de las ciencias de la vida. Cryoport Systems’ Cryoportal® 2 proporciona una transparencia y una trazabilidad completas de todos los equipos, componentes y productos, al tiempo que evita la violación de los procedimientos o la contaminación cruzada desde la entrada del pedido mediante una lógica programática que garantiza que los sistemas de envío ATS blue se utilicen exclusivamente para terapias humanas avanzadas.
Requalificación Dewar y Cadena de Conformidad®.
Todos los dewars Cryoport se recalifican después de cada uso para comprobar su idoneidad física, limpieza, capacidad de LN2 y tiempos mínimos de mantenimiento requeridos.
Como parte del proceso de recalificación, se vuelve a confirmar que los sistemas de envío de ATS son de uso restringido y sólo admiten terapias celulares y génicas que contengan materiales comerciales y de ensayos clínicos humanos. Nuestro sólido proceso de recalificación proporciona una información de verificación y un apoyo a la cadena de suministro inigualables para las empresas biofarmacéuticas que participan en el desarrollo y la comercialización de terapias celulares y génicas. A diferencia de las soluciones logísticas convencionales, Cryoport Systems ofrece una trazabilidad sin igual, que garantiza la integridad y custodia de los materiales críticos durante todo su trayecto. Nuestra Cadena de Cumplimiento® integra procedimientos validados de recalificación, segrega los productos de origen humano y animal, y mantiene un historial completo del funcionamiento y la ubicación de los equipos. Aprovechando las amplias capacidades de recopilación y gestión de datos, mitigamos los riesgos y aplicamos medidas preventivas para garantizar la entrega segura de materiales de valor incalculable.
Procesos de limpieza y desinfección Veri-Clean™.
Veri-Clean® es el primer y único proceso de limpieza y desinfección validado del sector.
Nuestro proceso Veri-Clean® personalizado y patentado elimina prácticamente el riesgo de contaminación cruzada al descontaminar todos nuestros sistemas de envío y accesorios de acero inoxidable. Los elementos de validación incluyen la evaluación inicial de la carga biológica de la flora ambiental presente tras la devolución de los sistemas de envío (bacterias, hongos y virus), la validación de la limpieza manual (proteínas y hemoglobina) y la validación de la desinfección de bajo nivel (S. aureus, E. coli).
Al asociarte con Cryoport Systems, te aseguras de que tus terapias celulares y genéticas críticas se transporten de forma segura, fiable y conforme a las normas más exigentes del sector. Obtén más información sobre cómo estamos Enabling the Outcome™ para terapias avanzadas y apoyando la certidumbre a través de nuestra experiencia en la cadena de suministro que mitiga los riesgos: un paciente, una terapia, un producto a la vez.