综合临床样本管理能力
为中心实验室、临床研究机构、申办者和合同研究组织提供服务
临床样本管理需要严格的记录保存和报告，以满足合规要求、完整的监管链、完善的操作流程，以及对样本在现场和非现场运输、处理和存储的每个阶段进行监督和报告。
Cryoport Systems 的生物服务解决方案侧重于高质量的综合服务，涵盖临床样本管理活动，包括患者样本处理、检测、储存和物流，以及样本试剂盒生产、临床文件撰写和实时监控。
物流的集中管理
与我们更广泛的供应链服务平台相结合
除了在超安全、符合 GMP、GCP 和 GCLP 标准的基础设施中存储您的材料外，我们还为您的物流提供集中管理。 我们的临床样本管理能力与更广泛的供应链服务平台相结合，为临床试验的各个阶段提供全面支持。 我们协助管理服务提供商和所有利益相关者（试验中心、承运商、实验室和监测 CRO），确保他们的活动完全符合您的临床试验需求。
Cryoport Systems 提供样品制备和分析、分析服务、定制临床样品包、实验手册和表格、安全存储、物流、完整的可追溯性以及所采集样品的可用性。
核心能力
- 创新的材料文档、流程和系统，简化临床研究机构、监测 CRO 和申办者以及生物分析实验室和载体的工作
- 可远程访问的商业智能工具与我们的临床试验管理系统 (CTMS)、实验室信息管理系统 (LIMS) 和企业资源规划 (ERP) 相连，用于实时监控、审查指标和生成数据报告
- 由专职项目经理负责项目管理，建立高性能跟踪系统，协调从售前阶段到项目结束的各项活动
- 全面的物流管理和关键样品从一个地点到另一个地点的可追溯性，包括在项目经理协助下管理的具体截止日期要求
- 专门设计、制造和分发的定制样本采集包，确保生物样本的质量和可追溯性
- 实验室手册、样本采集表、材料供应表、试剂盒说明单页和彩色编码标签页，为临床站点创建专用文档
- 样品进出口授权获取和材料清关管理
- 采用经过验证的流程进行样品制备和分析，确保对分析变量的控制无懈可击，并得出可靠的结果
认证、授权和应用标准
- ISO 9001:2015 和 ISO 20387 认证认可
- 良好制药规范的应用：GMP、GCP 和 GCLP
- ANSM 的授权：生物药品和 ATMP（研究和商业产品）的进口、储存、二次包装、认证和分销
- 药用原材料（RMPU）：进口、储存、贴标签和冷冻
- 人体组织和细胞：储存（当前授权范围内的组织和细胞：造血骨髓、PBSC、脐带血、T 细胞和骨骼肌肉组织）
我们可以根据 ANSM（法国国家药品和保健品安全局）的规定，在提前 60 至 120 天通知我们的情况下，根据申请类型提供额外授权。
