建造或 购买?为什么？ 生物技术公司外包供应链基础设施
对于开发先进治疗药物产品（ATMP）的公司来说，建立内部端到端供应链似乎是成熟的最终标志。但在当今资源有限的市场上，生物技术公司的领导者们越来越多地问自己，到底是建立更好，还是购买更好。
从资金有限的初创企业到进军新市场的全球生物制药企业，外包供应链基础设施已不仅仅是一种节约成本的策略。通过与专业供应商合作，开发商可以立即获得全球网络、监管专业知识和合规性以及技术能力，而这些都是需要数年时间和大量资金才能在内部建立起来的。
在她的 超越生物技术采访中，Cryoport Systems 欧洲、中东和非洲地区业务开发副总裁 Alison Pritchard 阐述了这一趋势加速发展的原因。
“艾莉森说：”我们看到了外包的强劲趋势，我相信这种趋势在未来几年还会继续下去。”随着治疗开发商在全球范围内扩大规模，管理跨地区供应链的复杂性变得越来越难以在公司内部处理。
外包优势
开发人员必须满足严格的温度要求、驾驭复杂的法规、管理海关清关、与不同的临床研究机构网络协调，并确保每一步都有完整的 Chain of Compliance®（合规链）。他们需要标准化的起始材料低温保存方案、广泛的生物储存能力以及可重复的方案，以消除现场与现场之间的差异。要在公司内部完成所有这些工作，需要大量的基础设施和训练有素的人员，以及健全的标准操作程序 (SOP) 和统一的流程，而大多数公司根本无法快速开发这些要素，以实现其增长目标。
“外包可以让开发人员接入一个全球性的、经过预先验证的网络，”艾莉森解释说。”它可以让开发人员立即使用专门构建的系统和训练有素的团队，而无需在内部进行开发。
这一优势不仅限于速度。像 Cryoport Systems 这样的老牌供应商在管理成千上万次跨越多种治疗类型、地域和监管辖区的运输过程中积累了丰富的机构知识。这种经验可以预见潜在的障碍，并制定积极的解决方案，而内部团队可能需要数年才能形成这种能力。
从固定成本到灵活资源
内部基础设施的资本成本高、准备时间长。建设符合 GMP 标准的仓储设施、招聘和培训团队、验证运输设备……这些都需要数月或数年的时间才能开始运营。
外包则颠覆了这一模式。开发人员可以从固定成本模式转变为灵活的 “现收现付 “结构，只在需要时为所需服务分配预算。这种灵活性对于那些治疗方案可能会因临床试验结果或监管部门的批准或变更而迅速调整的公司来说尤为重要。
“Alison 指出：”外包将前期成本转化为灵活的运营模式，而不是利用资本支出来建设仓储设施或运输车队。
特别是对于新兴生物技术公司来说，这种方法可以为研发和临床项目释放资金。对于老牌公司来说，这种方法可以防止对设施或设备的过度投资，因为这些设施或设备可能只有在产能达到峰值时才需要。
艾莉森强调说，外包并不局限于早期阶段的公司，她说：”我们看到早期阶段的生物技术公司和更成熟的公司都在寻求外包，尽管往往是出于不同的原因。
初创企业往往缺乏管理 GMP 储存或复杂冷链要求所需的许可证、设施和内部专业知识。通过外包，它们可以将资源集中用于产品开发和临床里程碑。另一方面，成熟的公司可能已经具备运营能力，但在扩展到新的地区或增加新的治疗类型时，或在管理无菌分装、起始材料低温保存或欧洲合格人员（QP）放行等专业任务时，仍然需要外包。
这两类企业的共同点是灵活性，以及能够根据变化扩大、缩小规模或进行调整，而无需承担固定基础设施的负担。
供应链为何不仅仅是供应商关系
对于艾利森来说，外包决策不应纯粹是事务性的。对于 ATMP 来说，供应链是治疗成功的关键因素，而不仅仅是辅助功能。因此，选择合适的合作伙伴是一项战略决策。
“不要只选择供应商。你需要的是一个了解先进疗法的复杂性并能与你同行的合作伙伴，”她建议说。”好的合作伙伴会以正确的方式挑战你，帮助你规划下一步，并与你的长期愿景保持一致。
当合作伙伴真正了解治疗开发商的目标时，他们就能设计出不仅能满足当前需求，还能预见未来需求的供应链，无论是支持扩大规模、全球扩张，还是为商业化做准备。
在全球范围内降低风险
全球贸易环境在不断变化。监管框架不断演变，地缘政治紧张局势影响着跨境流动，临床网络日益扩展到新的地区。在这种情况下，外包成为一种风险管理战略，而不仅仅是为了方便运营。
“外包是降低任何临床或商业计划风险的战略需要，”艾莉森说。”与已经拥有强大全球运营能力的合作伙伴合作，可以让研发人员在不影响产品质量或完整性的情况下，保持时间进度，减少中断。
Cryoport Systems 利用全球超过一百万次装运的数据来识别模式、预测瓶颈并有效设计规避风险的供应链战略。这种知识库是任何一个开发人员都难以在公司内部复制的。
整合端到端功能
许多外包服务提供商只专注于运输。Cryoport Systems 放眼更广，提供的服务涵盖从静脉到静脉的整个治疗生命周期。
“艾莉森强调说：”我们不仅仅是一家物流供应商。”我们已经发展成为一家端到端供应链供应商”。
Cryoport Systems 的集成平台包括起始材料的低温保存、符合 GMP 标准的生物储存、二次包装和贴标、试剂盒生产、QP 发布等。这种单一供应商模式减少了各方之间的交接次数，同时简化了沟通。
早期参与带来长期回报
对于考虑外包的公司来说，艾莉森最重要的建议或许是比你认为的更早开始。在临床前或早期临床阶段引入合作伙伴，可以从一开始就为供应链的可扩展性进行设计。
“她说：”供应链规划不仅仅是把产品从甲地运到乙地。”它关系到保障质量、确保合规、管理风险以及为规模化奠定基础。
这种未雨绸缪的方法可避免昂贵的改造费用，并确保随着治疗量的增长，供应链也能随之增长。
最终，外包为创新创造了空间。通过卸载基础设施管理，开发人员可以继续专注于推动科学发展，同时顺利通过监管里程碑，并最终惠及患者。
“艾莉森指出：”如果能及早建立灵活且具有前瞻性的供应链，就能降低短期和长期风险。”而且还能避免日后改造解决方案的成本和复杂性。
在这个度日如年的行业中，正确的外包合作伙伴意味着按时完成里程碑与完全错过里程碑之间的差别……也意味着是否能让患者接受治疗之间的差别。
