全球转变如何超越国界重塑 ATMP 物流
随着先进疗法药物产品（ATMP）在全球范围内不断获得青睐，跨境运输这些疗法所需的物流正面临着前所未有的挑战。从不断变化的贸易政策到地区冲突和英国脱欧遗留问题，全球事件正在重塑疗法的分配方式……以及供应链必须如何实时适应。
在她最近接受 Beyond Biotech欧洲、中东和非洲地区 Cryoport Systems 业务开发副总裁 Alison Pritchard 坦诚地探讨了地缘政治动态如何影响 ATMP 物流，以及开发商必须采取哪些措施才能保持领先地位。
“艾莉森说：”这是一个充满不确定性的时代，但我认为我们也可以说这是一个充满机遇的时代。”贸易政策和国际关系的变化正在为全球业务带来新的复杂性，特别是在采购关键材料和管理跨境物流方面。
海关检查和单证负担日益加重
欧洲、中东和非洲地区的治疗产品开发商正感受到更严格的海关要求所带来的直接影响。随着关税的变化、贸易限制的演变，甚至英国脱欧遗留的问题仍在发展，文件要求可能会变得更加复杂。
“艾莉森解释说：”海关可能会加强审查。”这可能意味着更多的文件要求，在某些情况下还会造成延误。现在，这种情况每周都会发生变化。但我再次强调，我并不认为这是供应链领域需要关注的问题。我认为，只要你有一个机制来了解这些事件的影响，就意味着你可以有一定的灵活性。
经验丰富的合作伙伴可以通过稳健、有效的文件协议和对当地监管的深入了解，帮助开发商降低这些风险。Cryoport Systems 的贸易和合规团队会积极监控这些动态，并设计适当的措施来降低风险。治疗方案开发商需要做好快速转向的准备，并在其物流战略中加入灵活性。与 Cryoport Systems 这样久经考验的合作伙伴合作，有助于预测瓶颈问题，保持产品的完整性和试验势头，这在没有大量投资的情况下几乎是不可能在内部复制的。
英国脱欧、关税和地区不稳定造成复杂局面
即使在英国脱欧多年后，欧洲的开发商仍要继续应对英国和欧盟之间不同的要求和监管标准。再加上新出现的贸易争端、不断变化的关税和地区冲突，导致贸易环境支离破碎且不断变化，ATMP 跨境物流的挑战变得更加严峻。
“我们看到冲突、贸易限制、关税和英国脱欧遗留问题都导致了更加分散和复杂的局面，”艾莉森说。”企业不能在整个地区依赖单一的供应链模式，他们需要量身定制的、针对具体国家的方法。
Cryoport Systems 的一位客户最近就遇到了这样的挑战。尽管在一个欧盟成员国获得了报销和许可，但他们不得不逐个国家重复整个流程，重复工作，同时管理多个官僚机构。”艾莉森指出：”最终，他们要在更长的时间内将疗法提供给医疗服务提供商和患者。
这种环境真正凸显了与具有深厚本地知识的物流合作伙伴合作的价值和重要性。预测监管摩擦，同时提供强大的航道资格认证和运输风险分析，可确保疗法的安全运输，避免出现可预防的合规失误。
“艾莉森说：”无论如何，这绝不是一个放之四海而皆准的方法。”我认为，重要的是要认识到有多种方法可以支持跨境物流。有时，你只需迅速做出调整。
合规和贸易监测团队占据中心位置
在这种环境下，合规和贸易监控团队的作用从未像现在这样重要。在欧洲、中东和非洲地区，各国的法规各不相同，而且经常变化，因此这些团队很快就成为了帮助开发人员驾驭分散的法规、避免代价高昂的延误的使能者。
“艾莉森指出：”这是一个不断变化的环境。”我们的贸易与合规团队正在密切关注并设计应对措施。
Cryoport Systems 与疗法开发商密切合作，设计供应链策略，考虑到当地合格人员 (QP) 放行、进口商备案要求以及特定港口的清关流程。这些策略既能确保合规，又能保持效率。
“艾莉森强调说：”即使是计划最缜密的供应链也可能受到干扰。”你必须制定应急计划并进行沟通。在压力测试中，最严格的工作流程也可能是最脆弱的。
通过将物流与战略发展目标相结合，开发商可以主动降低风险并保持供应链的全面可视性。
基础设施和合作伙伴关系打造未来的复原力
为了应对这些挑战，Cryoport Systems 正在加倍努力建设基础设施和建立合作伙伴关系。例如，最近在法国卢浮宫（巴黎近郊）新成立的全球供应链中心，将成为物流、符合 GMP 标准的生物储存、二次包装和 QP 监督的另一个中心枢纽。
“巴黎是位于欧洲中心的战略要地，”艾莉森说。”它增强了我们提供可靠、可扩展的供应链解决方案的能力，为我们的客户带来了更大的价值和更高的效率。
合作伙伴关系也很关键。Cryoport Systems 与 CRO、CDMO 和行业工作组合作，共同设计物流战略，消除生产、储存和分销之间的摩擦点。
“艾莉森解释说：”多方关系真正提高了效率和一致性。”通过密切合作，我们可以共同解决新出现的挑战，并完善我们的供应链解决方案。
随着全球态势的不断变化，疗法开发商必须保持灵活性，投资于战略合作伙伴关系，同时设计出具有弹性的供应链。最成功的 ATMP 开发商将供应链视为有生命的系统，能够迅速适应不断变化的监管和地缘政治环境。
“艾莉森说：”衡量细胞和基因疗法最终成功与否的标准只有一个：有多少患者从中受益。”实现这一目标需要的不仅仅是伟大的科学，还需要协作。
通过将监管前瞻性、应急计划和端到端可视性融入物流，开发商可将过去的被动功能转变为主动优势。Cryoport Systems 正在帮助开发商建立能够反映现实世界复杂性的供应链，供应链中的每一个环节都旨在为全球患者带来 “Enable the Outcome™”。
“艾莉森总结说：”当我们真正认识到，医疗链中的每一个环节都能为患者带来疗效时，我们就能建立更有弹性的系统、更灵活的网络和更以患者为中心的战略。这不仅是为了满足当前的需求，更是为了未来的发展。
