博客 Archives
冷链管理
07/07/2026
在不增加冷冻保存风险的情况下扩大临床试验覆盖范围
对于许多细胞治疗项目而言，从新鲜起始材料转向冷冻起始材料的转变，被视为可变性开始得到控制的转折点。从许多方面来看，确实如此。以新鲜的血细胞分离术来源的起始材料为基础进行生产，本身就存在诸多困难。 它具有生物活性，对时间敏感，且在很大程度上取决于其从采集到进入工艺下一环节的速度和一致性。即使在严格的操作监督下，与时间安排、操作处理、运输时长、预处理等待时间以及现场执行相关的额外变量，都可能在生产尚未开始之前就影响原料的状态。
冷链管理
07/07/2026
当III期临床试验中的局部变异演变为全球性风险时
当一项先进疗法项目进入III期时，对供应链的评估已不再仅限于物料能否从一地运往另一地。评估的重点在于，这种运输流程能否在不同站点、地区、服务提供商及监管环境下重复实施，并由此产生一致且经得起推敲的执行记录。
冷链管理
07/07/2026
“合规准备需及早进行”及其他面向CGT开发者的经验教训
先进疗法研发人员早已习惯在压力下做出艰难决策。在研发初期，优先事项通常很明确：推进至临床阶段、生成有意义的数据，并确保项目持续推进。这正是近期网络研讨会“通过早期供应链战略防止先进疗法项目延误”的核心主题。 专家小组探讨了为何在项目进入关键性试验或准备提交申请之前，就应将早期供应链决策作为战略重点予以关注。
冷链管理
05/12/2026
为什么风险分析和车道资质对监管信心至关重要？
随着计划从中期阶段进入后期发展，人们对合规的期望在规模和基调上都会发生变化。早期申报可以容忍解释，但后期申报则需要证据。准备进行 II 期过渡、III 期试验或全球商业化的团队开始遇到不同程度的审查，监管机构对意图不那么感兴趣，而更关注流程在实际操作条件下是否表现一致。
行业洞察
04/14/2026
做好全球准备：马修-弗拉泽塔（Matthew Frazzetta）在《希望不是工作流程》一书中的主要观点
随着细胞和基因疗法在科学上的不断进步，操作准备工作越来越多地决定着这些疗法能否大规模地惠及患者。Cryoport Systems 公司生物服务全球客户副总裁 Matthew Frazzetta 在 "希望不是一个工作流程 "的演讲中谈到了一个业界无法忽视的问题：我们如何建立一个能够支持下一代先进疗法的全球性、标准化和可扩展的供应链？
冷链管理
04/09/2026
创新推动先进疗法供应链的发展：与艾莉森-普里查德的问答
艾莉森-普里查德（Alison Pritchard）在2026年先进疗法大会上发表了主题演讲并参加了小组讨论，会后她坐下来进行了一次简短的谈话，进一步阐述了今年大会上出现的一些主题。艾莉森的观点捕捉到了她认为正在塑造下一阶段先进疗法供应链设计的一些想法。
行业洞察
03/19/2026
ATC 2026 小组讨论回顾：利用技术创新优化先进疗法的供应链和物流
2026 年先进疗法大会举办了一场题为 "利用技术创新优化先进疗法的供应链和物流 "的小组讨论，讨论的焦点是该领域持续面临的一个现实问题......虽然数字化加速的愿望十分强烈，但该行业的底层基础设施尚未准备好从中充分受益。业务开发副总裁艾莉森-普里查德（Alison Pritchard）与其他小组成员一起探讨了技术在哪些方面可以产生有意义的影响，以及在哪些方面必须首先进行基础调整。
行业洞察
03/19/2026
