复原力设计的复原力：从现实世界的混乱中汲取教训
说到先进疗法药物产品 (ATMP)，中断不是 “如果”，而是 “何时”。当你面对地缘政治不稳定、生产基地突然关闭、供应链瓶颈甚至天气原因导致的延误等不可预测的情况时，任何中断都有可能危及病人的治疗，而这些治疗可能是不可替代的。对于像这些具有狭窄存活期和严格温度要求的敏感疗法来说，即使是流程中的微小偏差也可能造成严重后果。
在她的 Beyond Biotech的播客采访中，Cryoport Systems 欧洲、中东和非洲地区业务开发副总裁 Alison Pritchard 解释了为什么复原力是 ATMP 交付最关键（但往往被忽视）的支柱之一。
“艾莉森说：”即使是计划最缜密的供应链，也有可能受到干扰。”复原力意味着要有应急计划和沟通机制”。
对 Alison 来说，恢复能力不仅仅是纸面上的备用设备或备用路线，它意味着在供应链的 DNA 中建立灵活性，以便在意外发生时，能够立即、协调和高效地做出反应。
刚性并不总是可靠的
许多疗法开发人员通过高度控制、严格排序的工作流程来提高效率。虽然这种方法在条件稳定的情况下可以很好地发挥作用，但当条件发生变化时，这种方法几乎没有适应的余地。在先进的治疗物流中，条件的变化比许多人预想的要频繁。
现实情况是，天气事件、海关延误、人员短缺或生产故障都可能在毫无征兆的情况下发生。在这种情况下，为实现最高效率而设计的供应链可能会缺乏灵活性，无法在不冒延误风险或损害治疗完整性的情况下做出反应。
“最严格的业务工作流程有时可能是最脆弱的，”艾莉森说。”它们运行得很好，直到经过压力测试。
效率和应变能力并不相互排斥，但必须有意识地设计应变能力。这意味着在时间表中加入灵活性，预先批准替代路由，培训团队在遵守合规要求的同时迅速做出调整。真正有弹性的工作流程可以弯曲而不断裂，在适应性和控制性之间保持关键的平衡。
抗灾能力中的人为因素
技术和基础设施在保护 ATMP 供应链方面发挥着重要作用，但 Alison 强调，人与人之间的协作同样重要。人是解读实时数据、当机立断、协调各利益相关方迅速解决问题的关键。
一个由参与其中、信息灵通的合作伙伴组成的网络，包括从疗法开发人员到快递员再到临床基地的所有人，为这种灵活性奠定了基础。如果没有牢固的工作关系和坦诚的沟通，即使是设计最完善的应急计划，在执行过程中也会出现问题。
“艾莉森指出：”这关系到伙伴关系的力量、沟通以及整个生态系统的准备情况。
这意味着要在建立关系上投入时间，在需要之前及早建立清晰的沟通渠道，并开展情景规划活动，将多个利益相关方聚集在一起。这还意味着要选择供应链合作伙伴，将其作为自己团队的延伸，致力于实现同样的目标，即按时、不折不扣地为患者提供治疗。
案例研究：场地关闭的快速反应
有一个例子可以证明嵌入式复原力的威力。 一家生产同种异体产品的疗法开发商遇到了不可预见的危机 一个重要的生物储存基地和管理该基地的公司突然关闭。这一关闭使关键材料（包括为已参加临床试验的患者生产的治疗药物）面临直接风险。
对于大多数机构来说，这种事件可能会导致重大延误、监管复杂化、产品损失，甚至延误临床试验。但是，由于 Cryoport Systems 已经深深地融入了客户的供应链，他们的团队可以迅速行动，实施应急计划。
“艾莉森回忆说：”我们执行了一个非常迅速的应急计划，对临床时间表和病人都没有影响。
之所以能够做到这一点，是因为双方已经商定了角色和升级程序。Cryoport Systems 公司拥有完备的基础设施、关系网和程序，可以毫不拖延地转移储存的临床药物产品。对于开发商而言，Cryoport Systems 在数小时内做出反应的能力既维护了患者安全和试验完整性，也凸显了合作伙伴的价值。 主动而非被动.
为未知而设计
人们很容易将恢复能力视为 “以防万一 “的东西，但对于高级疗法而言，”以防万一 “的情况太频繁（风险太高），不能将其列入待办事项清单，留待下一天再处理。从第一天起就在供应链中设计抗风险能力，可确保企业为这些事件做好准备，而不是在紧急情况下慌忙采取变通办法。
“艾莉森说：”你无法预测每一种情况。”但你可以建立一支足够灵活的团队，以便在意外发生时做出有效应对。
在实践中，这意味着在各个战略地点建立冗余基础设施，部署序列化和经过验证的设备，并进行全生命周期性能跟踪 序列化和经过验证的设备，并进行全生命周期性能跟踪此外，还需要利用持续监控系统及早发现异常，并确保经过交叉培训的员工能够在需要时介入。它还包括针对具体情况的 绘制风险图并预测干扰针对每种疗法的起始点、目的地和自始至终的旅程进行独特的风险测绘。
技术和应变能力作为竞争优势的作用
如今，可视性为复原力提供了动力。技术可实现对装运的持续监控，还能进行预测分析，在潜在风险出现之前就将其识别出来。Cryoport Systems 的集成装运监控系统可跟踪温度、地理位置、方向、冲击、湿度以及其他关键数据点，以确保敏感治疗药物的安全。
在市场上，监管机构要求提供控制证明，投资者密切关注时间安排，而患者则依赖于及时就医，在这种情况下，弹性供应链就成了差异化竞争的关键。
“艾莉森强调说：”恢复力更强的供应链是那些人们团结一致、随时准备快速行动的供应链。
及早建立复原力的公司不仅能降低风险，还能巩固其市场地位。它们可以更自信地扩大规模，顺利扩大全球试验，并在不牺牲质量或合规性的情况下应对挑战。对于疗法开发商来说，这可以加快产品上市速度，并增强对整个公司的信任。
前瞻性思维
应变能力不是一劳永逸的，也不是要达到的另一项成就，而是一种持续的实践。随着治疗量的增加、患者群体的扩大、生产模式的演变以及全球条件的变化，需要对应急战略进行审查和完善。Cryoport Systems 将应变能力作为一项长期战略，根据客户和行业不断变化的需求，调整基础设施、技术和合作关系。
“艾莉森说：”我们要建立能够扩展和适应的系统、团队和关系。”艾莉森说：”这就是我们如何保护这些疗法的承诺，不仅是现在，而且是长期的承诺。
复原力是连接创新与患者就医的桥梁。它能将脆弱的供应链转变为无论挑战如何都能交付成果的供应链。
