分秒必争：Cryoport 系统如何快速调动以保护 INmune Bio 的关键临床材料

生物制药开发，尤其是先进的细胞和基因疗法（CGT）的开发，是一条复杂的道路，单靠创新只是其中的一部分。在每一个前景看好的候选疗法背后，都有一个往往看不见、但绝对重要的基础设施，即物流、生物服务和温控供应链系统，以确保药物产品完好无损、按时到达，并符合严格的监管要求。

INmune Bio 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型生物治疗药物，当生物储存基地突然关闭，有可能导致一项关键的临床试验失败时，该公司的基础设施经受住了严峻考验。

当你拥有一个强大的支持网络时，你就可以依靠像 Cryoport Systems 这样的成熟合作伙伴，这正是本案例中发生的事情。Cryoport Systems 在 24 小时内介入，调动人员、系统和全球专业技术，不仅挽救了一个关键的药物产品，还加强了长期战略合作伙伴关系，促进了国际临床成功。

INKmune™ 与前列腺癌的斗争

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，当它发展为转移性阉割耐药前列腺癌（mCRPC）时，治疗方案就变得非常有限。INmune Bio公司的INKmune™平台提供了一种新方法，它能激发患者自身的自然杀伤（NK）细胞识别并杀死耐药肿瘤细胞。

这种创新疗法目前正在进行临床试验，CaRe Prostate（I/II 期开放标签、剂量升级和扩展研究）试验正在美国进行。INmune Bio 依靠复杂、多地点、跨国供应链，确保生产的药物产品（一种对温度敏感、高度受管制的细胞疗法）安全送达患者手中。

但是，即使是最精心制定的计划，也会被实验室之外的力量所颠覆。

不可思议的事情发生了一个存储场所的关闭

本应是 INmune 生物国际公司首席运营官本-威尔（Ben Weil）难得的假期，但公司却收到了令人震惊的消息：与他们合作的位于俄亥俄州的生物储存设施突然停业，该设施储存了多批临床试验材料。

“这是我多年来的第一个假期，”魏尔回忆道，”突然之间，一切都变了。我们的仓储点突然关闭了，我们面临着从未想象过会发生的情况”。

在一个星期五的晚上，里面储存的 INKmune™ 制药产品突然面临丢失或损坏的风险。

风险再高不过了。如果没有储存的材料，正在进行的临床试验可能会推迟数月。生产替代批次需要数周时间，随后还需要耗时的监管许可和重新认证。参加试验的患者可能会面临治疗中断，对患者健康和临床时间表都可能造成毁灭性后果。

这不仅仅是一个简单的物流问题，更是一个临床和商业威胁。

INmune Bio 转而使用冷冻港系统

幸运的是，这次危机并不是孤立发生的。INmune Bio 已经与 Cryoport Systems 合作了一年多，利用该公司位于英国 Stevenage 的全球供应链枢纽，支持生产基地、生物储存设施和试验中心之间临床材料的国际运输。

Cryoport Systems 在跨洲协调、管理复杂的国际物流和法规遵从方面的能力已经证明对 INmune Bio 的全球运营非常宝贵。因此，当接到电话时，INmune Bio 团队就知道该联系谁了。

“INmune Bio 首席运营官、博士 Mark Lowdell 说：”我们没有任何犹豫。”我们知道 Cryoport Systems 拥有基础设施、人才和专业知识，可以立即投入这项工作，而 Ben 的资深同事 Jorge Salazar 则挺身而出，接管了这项工作。

幕后花絮调动全球团队

Cryoport Systems 的应急响应并非临时性的。在数小时内，一个跨职能团队就启动了，该团队横跨公司的整个全球网络，在新泽西州莫里斯平原和英国斯蒂文尼奇两地之间进行协调，并从其他地点以及法律、生物服务和生物存储、物流和运营、业务开发、质量和其他部门的团队成员那里获得了广泛的支持。

这个综合团队能够加快签订主服务协议 (MSA)、制定标准操作程序 (SOP)，并确保以创纪录的速度完成所有文书工作，以授权立即进行过渡。Cryoport Systems 在莫里斯平原的当地团队做好了接收救援物资的准备，确保储存条件、设备可用性和质量控制保持一致。

由于 Cryoport Systems 拥有一支全资拥有的运输系统车队，因此物流团队能够立即调度六套运输系统，从俄亥俄州的工厂取回材料，在保持严格的温度和处理协议的同时协调路线。利用 Cryoportal® 物流管理系统和集成的 Smartpak™ 借助状态监测系统，Cryoport Systems 和 INmune Bio 团队可以全程了解装运状态、位置和环境条件，从而确保材料始终处于最佳状态，不会出现温度偏差或其他风险因素。

“即使存在时差，一切都很顺利，”Weil 说。”我们能够清晰地沟通，迅速做出决定，毫不拖延地向前推进。这就是团队合作的定义。

一天内抢救六批高风险货物

在正常情况下，同时协调六批高价值生物运输需要数周的计划。Cryoport 系统公司在不到 24 小时内就完成了救援行动。

即使最初的取货地址有误，这个问题可能会影响其他物流供应商的工作，Cryoport 系统公司也能在时间紧迫的情况下重新安排路线并收回材料。

对于 INmune Bio 来说，这不仅仅是一次物流上的成功，更是他们临床项目的生命线。

超越技术，人类的故事

虽然 Cryoport Systems 的技术是关键的推动因素，但两家公司都强调，真正的差异化因素在于系统背后的人才。

“Lowdell 说：”人的作用是最大的。”Cryoport Systems 各部门的团队齐心协力，沟通明确，责任分明，这才是将潜在灾难转化为成功故事的关键所在。

这次经历凸显了生物制药开发商的一个重要事实：在危机时刻，最重要的不仅是服务，还有关系。

建立长期的全球伙伴关系

如今，INmune 生物公司的临床材料在跨洲的战略支持下安全存放。每周一次的报到电话、专门的联系人和积极主动的规划取代了过去的救火工作。两家公司正在共同建立一个稳健的运营基础，不仅支持当前的临床试验，还将支持未来的放大和商业化工作。

对于 INmune Bio 来说，这次经历重塑了他们评估供应链合作伙伴的方式。

“这不是供应链，而是价值链。这不是交易业务，而是战略关系。我们不是在寻找供应商，而是在寻找能够随着我们的发展而灵活变通的战略合作伙伴。我们通过共同经历这些事情创造了很多价值，这不仅仅是支持这些运输。Weil 指出：”其他公司可以提供从 A 到 Z 的运输服务，而我们要找的是能超越我们的合作伙伴。”有了 Cryoport Systems，我们就有了这种信心。

展望未来：创新、合作和促成成果

随着 INmune Bio 继续推进 INKmune™ 计划，他们与 Cryoport Systems 的合作关系也在不断发展，以应对新的挑战。在此合作基础上，INmune Bio 计划利用 Cryoport Systems 作为其 CORDStrom™ 平台值得信赖的服务供应商，帮助其提交 BLA。从支持更多的试验场地到为潜在的监管审批做准备，两家公司正在携手合作，以确保将创新转化为对患者的影响。

对于 Cryoport Systems 来说，这次经历强化了其 “Enabling the Outcome™”的核心使命。Cryoport Systems 将世界一流的物流、先进的生物服务和生物储存技术与致力于客户成功的企业文化相结合，帮助生物制药公司驾驭复杂性、降低风险，并将改变生命的疗法推向市场。

生物制药成功的蓝图

在这种情况下，每一批货物都承载着多年的研究成果、数百万美元的资金和全世界患者的希望，没有任何不确定的余地。

INmune Bio 的故事有力地提醒我们，供应链合作伙伴关系为创新、临床进展以及最终的患者疗效提供了战略支持。

选择像 Cryoport Systems 这样的合作伙伴，您所做的不仅仅是运送材料，更是在保护医学的未来。