梱包と包装におけるリスクの最小化
出荷システム資格

Packaging and shipping qualifications

お客様のニーズに合わせてサービスをカスタマイズします。

新しい再生医療ソリューションを市場に投入することは、革新的な動物の健康ソリューションの開発や生殖医療のサポートと同様に、非常に複雑である。 治療法開発の努力の先にあるのは、温度変化に敏感な物質の輸送に影響を与えるさまざまな要因を持つ流通の努力のニーズである。

Packaging and shipping qualifications

お客様の貴重なサンプルを適格に保護します。

私たちはお客様と協力して、お客様の素材、梱包、選択された輸送システム、積載物保持システムに焦点を当てた輸送システム資格を開発します。 Cryoport Systemsは、Cryoport Systemsの出荷ソリューションまたは代替ソースのいずれかを使用して、必要な出荷システムを達成することができます。

私たちは、重要な受入基準が確実に測定され、理解され、あらゆる規制機関に提出可能な報告書が得られるよう、試験のあらゆる要素をカスタマイズすることができます。 また、機能性、熱的完全性、物理的完全性を保証するために、パッケージングや一次材料の認定を行うことも可能です。

私たちのチームは、コンサルティングサービスのパッケージングエンジニアがお客様のために設計したパッケージングをテストしたり、クライオポート・システムズ以外で開発されたパッケージングをテストすることもできます。

すべての資格認定作業は、品質主導のプロセスに従って行われる。 すべてのプロトコール、試験、報告書は、当社の品質管理システムで文書管理されている。

 

出荷システム資格

当社のコンサルティング・サービス・チームは、人命を救う製品を予想される温度で一貫して輸送し、輸送中に遭遇するあらゆる物理的ストレスに耐える輸送システムの能力に対する信頼性を実証するため、カスタマイズされた荷送人システム運用資格を開発します。

重要な温度管理された製品の流通と輸送は、輸送、輸送システム、包装、再生医薬品のサプライチェーン全体で経験する熱的・物理的ストレスの複雑な編成である。

Packaging and shipping qualifications

梱包資格

製品の完全性、および一次、二次、三次包装すべての完全性は、製品の包装に依存している。

クライオポート・システムズのコンサルティング・サービスは、物理的および/または熱的性能試験を通じて、包装の完全性と製品の生存可能性の両方が維持されていることを検証する包括的な包装資格を作成します。

私たちのチームは、規制当局への申請もサポートしながら、お客様のご要望にお応えできるよう、カスタマイズされたパッケージング資格認定計画を策定しています。

クライオポート運用資格

コラボレーション

私たちは、製品、企業、規制のニーズを満たすために、出荷システムや包装の適格性を確認するための適格性確認戦略や関連するプロトコル、報告書を共同で構築します。

品質プロセス

Cryoportと当社の顧客は、すべてのプロトコルとレポートに署名し、文書管理番号が付与され、当社の品質管理システムに含まれます。 当社の文書はすべて、規制当局への提出をサポートするために使用することができます。

ハンズオン・テスト

私たちは、試験前の準備を含め、すべての試験活動が私たちの高い基準を満たすよう、積極的な役割を果たしています。

データ主導

私たちのチームは、データと経験的な結果に焦点を当て、実施されたあらゆる試験や資格認定について、分析、行動、結論を導きます。

出荷システムと包装にとらわれない

私たちは、お客様と協力して、Cryoport Systems以外の荷主を認定し、整合性の高い、データ駆動型のテストと結果に重点を置いています。

運営資格

クライオポート・コンサルティングのバリデーション・エンジニアリングとパッケージング・エンジニアリングチームは、目的に合わせてカスタマイズされた試験プロトコルの開発、試験の実施、データ分析、包括的なレポート作成をお客様と協力して行います。

運用適格性評価(Operational Qualification)は、包括的なものから、性能適格性評価(Performance Qualification)(出荷適格性評価)に続くものまで、また、お客様の製品、出荷システム、プロセス、材料、法規制のニーズに合わせてカスタマイズすることもできます。

熱性能試験(ISTA 7E/7D)

夏期および冬期に荷送人と梱包材が直面する実際の気温を表す温度範囲で性能を検証する。

身体能力試験(ISTA 3A/3B/2A/6/ASTMD4169)

落下/衝撃、振動、積み重ね、衝撃、その他の物理的試験後の物理的完全性と性能(および製造の完全性)を検証する。

サーマルマッピング

ペイロードエリアの熱的整合性をマッピングし、製品パックの熱分布を決定する。

カスタムテスト

カスタム目的適合試験またはチャレンジ・テストの作成

出荷システムと梱包のパフォーマンスを検証したいですか?

コンサルティング・サービスのバリデーション・エンジニアにご連絡の上、お客様独自の出荷システムおよび/または包装の運用または包括的な適格性確認のニーズについて詳しくお聞かせください。