業界の課題を解決するバイオサービス・ソリューション
柔軟で統合されたサービスのグローバルネットワークは、効率性と規模の拡大を促進します。
クライオポート・システムズは、専門的なロジスティクス・サポートを通じてライフサイエンスに貢献するために設立された。 今日、当社のパートナーシップ能力は、世界クラスのロジスティクスに加え、温度管理、GMP準拠の保管、フルフィルメント、キット製造、二次包装、治療用製品のラベリング、GMP原材料の保管など、一連のバイオサービスを包括するサプライチェーン・ソリューションの強固なプラットフォームへと進化している。
当社のバイオサービス・ソリューションは、施設コストを削減し、効率性と規模の拡大を支援することにより、業界の課題を解決します。
細胞・遺伝子治療のための統合バイオサービス
拡張されたバイオマテリアル管理能力は、細胞および遺伝子治療の発見、開発、提供のためのサプライチェーンのあらゆる側面を網羅する。
クライオポート・システムズは、リスクを軽減するサプライチェーンプラットフォームを拡大し、細胞・遺伝子治療の臨床試験や商業材料管理の複雑さを直接サポートするように設計された統合バイオサービスソリューションを含むようになりました。 当社のバイオサービス・ソリューションのグローバルネットワークには、GMP保管、医薬品パッケージング＆ラベリング、キット製造、バイオバンク、医薬品回収・返品・破棄、規制サービス、臨床サンプル管理などが含まれます。
リスクを軽減するサプライチェーンプラットフォーム
当社のグローバルなバイオサービス・ソリューションは、柔軟でスケーラブルな生体材料管理能力をサプライチェーンのあらゆる側面にまで拡大します。 当社の専門チームは、お客様との緊密な連携により、貴重なバイオマテリアルの保管、受入、流通、管理（上流から下流まで）のためのカスタマイズされた戦略を開発し、生細胞材料や出発細胞材料の初期段階から、クライオポート・システムによってサポートされる患者への送達を最終ゴールとする製造された治療薬に至るまで、幅広く対応しています。
当社は、米国、EU、APAC地域における臨床および商業的先端治療業界の特殊なニーズに積極的に対応するため、グローバルサプライチェーンネットワーク（GSCN）内に戦略的に配置されたバイオサービス事業のグローバルな結節点を構築しています。 GSCN内の各施設は、温度監視、自動警告、バックアップ装置を備えており、患者材料を保護するための不測の事態に対する安心とリスク軽減を図っている。 私たちは、先進的な治療薬を効率的に保管、管理、配布することができます。
当社のグローバルなバイオサービス・ソリューションは、最も厳格な品質基準を満たすために、当社のChain of Compliance®をフルスコープに使用し、エンド・ツー・エンドのChain of Identity、Chain of Custody、Chain of Conditionによる完全なトレーサビリティを備えています。 当社の強固な品質基準とプロセスは、650を超える臨床試験をサポートし、12を超える先進的な治療法の商業化において重要な支援的役割を果たしてきた。 当社の厳格なプロセスは、細胞療法および遺伝子療法に不可欠な生体材料の輸送、保管、取り扱いに関するGMPおよびGDP要件を支持しており、当社のグローバル施設はISO 9001:2015認証を取得し、治療に使用される細胞の輸送に関するISO 21973規格を遵守しています。 また、CFR1271に基づき、FDAにHCT/Psの登録も行っています。
温度管理された倉庫
当社の包括的かつカスタムメイドのバイオサービス・ソリューションには、GMPに準拠したバイオバンキングと温度管理されたバイオストレージが含まれ、お客様の研究コレクション、生物学的標本、臨床試験材料、商業的治療薬を、あらゆる温度と期間において様々な材料の適切なコンプライアンス・プロトコルを遵守しながら集中保管するために必要なサポートを提供します。
当社は、前臨床試験、臨床試験、商業用試薬のために、室温（15～25℃）、冷蔵（2～8℃）、冷凍（-20℃）、超低温（-80℃）、極低温（<-150℃）など、あらゆる温度でGMPに準拠した安全な温度管理保管を提供しています。 当社は、生体材料を専用または共同共有のユニットに保管することができ、当社の在庫管理システムはFDA 21 CFR Part 11に完全に準拠しています。 受入、品質チェック、保管、フルフィルメント、包装、出荷を含むすべての活動は、サプライチェーン全体を通じて完全なトレーサビリティを備えたGMP要件に沿って文書化される。
バイオバンク
バイオバンク
前臨床および研究用検体の安全な管理・保管のため、バイオバンクを提供しています。GMPに準拠した環境で、厳重な監視体制のもと、24時間365日、あらゆる事態を想定した訓練を受けたスタッフがオンコールで対応します。 当社のバイオバンキングITソリューションとデータ管理は、業界標準に基づき検証され、最高の信頼性を実現しています。 当社の技術力には、サンプルのライフサイクルのあらゆる段階におけるデータの一貫した追跡や、臨床プログラム特有の要件を満たすために作成されるカスタム・レポートが含まれます。
当社のバイオバンキングシステムは、サンプルのライフサイクル全体を通して、すべてのサンプルの温度を一定に保ち、サンプルの完全性とトレーサビリティの維持を保証します。 当社のサービスは、GMP、GCP、GCLP、ISO 20387、ISO 9001などの業界標準に準拠しています。 薬事規制の要件を遵守することで、当社のサービスはライフサイエンス業界特有のリスク管理の要求を満たしています。
レギュラトリー＆クオリファイドパーソン（QP）サービス
当社のEU拠点では、欧州臨床試験申請の複雑な規制環境をナビゲートできる専門家が、輸入およびリリース（EU臨床試験指令2001/20/ECで義務付けられている）の適格者（QP）監督を行います。 これらのサービスは、国境を越えた臨床サンプルや商業サンプルの円滑な輸送を促進するもので、専門家によるガイダンスと、輸送期間中、素材がコンプライアンスに従って取り扱われるという安心感をお客様に提供します。
当社のQP従業員は、EU GMPガイドのAnnex16に従って、EU臨床試験規則536/2014で要求される輸入および放出の監視を促進します。 これには、緊急出荷依頼のためのパススルー・デポ、規制要件に関するコンサルティング・サービス、製造・試験施設のEU QP監査、QP宣言書の発行、医薬品の認証、医薬品の輸入などが含まれる。
医薬品の包装と表示
当社のグローバルなバイオサービスには、カスタムキットの製造や、試験プロトコルの要件を満たす適切な温度での医薬品およびその他の材料の包装およびラベル付けが含まれ、出荷処理時に製品が温度偏差を生じないようにしています。
当社のパッケージングとコンプライアンス・ラベリングには、カスタムパッケージング、マルチフォーマット、ジャストインタイム、多言語、オーバーラベル、全温度対応タンパーエビデントシールなどが含まれます。 当社の適格な単一パネルラベルは社内で印刷され、ジャストインタイム印刷に対応できます。 当社の臨床包装およびラベリングサービスは、cGMPおよびEU GMP規制に準拠しており、21 CFRおよびAnnex 13の要件に準拠しています。
キット製作
採血管、注射針、使い捨てシッパー、生理食塩水など、カスタムキットに含まれるすべての部品を調達することができます。 当社の専門的なカスタムキットの設計、製造、および流通サービスは社内で行われ、収集キット、製造、薬剤投与、および出荷のために作成することができます。 当社のプロセスは、コンプライアンスに関する規制基準を満たし、クライアントの特定の臨床プロトコールに準拠している。
臨床サンプル管理
私たちのヨーロッパの施設は、製薬会社やバイオテクノロジー企業の活動が、そのユニークな業務の特定の要求に密接に一致することを保証する臨床サンプル管理と中央研究所サービスを提供しています。 これらのサービスは、治験センター、キャリア、ラボ、モニタリングCROなど、顧客の臨床試験に関わるすべてのステークホルダーと協力しながら、管理サービスプロバイダーとのシームレスな連携を促進する。
当社の臨床サンプル管理サービスには、患者サンプルの処理、検査、保管、リアルタイムのモニタリングが含まれ、整然とした業務の流れを一元管理します。 LIMS（ラボラトリー情報管理システム）によるITとデータ管理の付加価値とともに、物流フロー、サンプル、第三者ラボの一元的な調整を提供します。 当社の臨床サンプル管理能力は、輸出入承認、文書化、トレーサビリティ、そしてサンプル管理業務設計のための専門チームを活用しています。
