Des solutions de bio-services pour relever les défis de l’industrie
Un réseau mondial de services flexibles et intégrés qui contribuent à l’efficacité et à l’échelle.
Cryoport Systems a été créé spécifiquement pour servir les sciences de la vie par le biais d’un soutien logistique expert. Aujourd’hui, nos capacités de partenariat ont évolué au-delà de la logistique pour devenir une plate-forme solide de solutions de chaîne d’approvisionnement qui englobe une série de BioServices – y compris la température contrôlée, le stockage conforme aux BPF, l’exécution, la production de kits, l’emballage secondaire, l’étiquetage de produits thérapeutiques et le stockage de matières premières BPF – qui s’ajoutent tous à notre logistique de classe mondiale.
Nos solutions BioServices visent à relever les défis de l’industrie en réduisant les coûts des installations et en favorisant l’efficacité et l’échelle, tout en permettant à nos clients de consacrer davantage d’efforts à la découverte, au développement, à la fabrication et à la fourniture de thérapies personnalisées pour traiter leurs patients dans le monde entier.
BioServices intégrés pour les thérapies cellulaires et géniques
Les capacités élargies de gestion des biomatériaux englobent tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement pour la découverte, le développement et l’administration de thérapies cellulaires et géniques.
Cryoport Systems a élargi sa plateforme de chaîne d’approvisionnement pour atténuer les risques en y incluant des solutions BioServices intégrées, conçues pour soutenir directement les complexités des essais cliniques de thérapie cellulaire et génique et de la gestion du matériel commercial. Notre réseau mondial de solutions BioServices comprend le stockage GMP, l’emballage et l’étiquetage des médicaments, la production de kits, les biobanques, le rappel, le retour et la destruction des médicaments, les services réglementaires et la gestion des échantillons cliniques.
Plateforme de la chaîne d'approvisionnement pour l'atténuation des risques
Nos solutions globales BioServices étendent nos capacités de gestion des biomatériaux, flexibles et évolutives, à tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement. Avec une large gamme de services spécifiquement adaptés, nos équipes d’experts collaborent étroitement avec nos clients pour développer une stratégie personnalisée de stockage, de réception, de distribution et de gestion de biomatériaux précieux – en amont et en aval – depuis les étapes initiales des matériaux cellulaires bruts ou de départ jusqu’aux thérapies fabriquées, avec pour objectif final l’administration aux patients soutenue par les systèmes Cryoport.
Nous mettons en place un réseau mondial d’opérations de BioServices stratégiquement situées au sein de notre réseau mondial de chaîne d’approvisionnement (GSCN) afin de répondre de manière proactive aux besoins spécialisés de l’industrie clinique et commerciale des thérapies avancées aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans les régions APAC. Chaque installation au sein de notre GSCN est équipée d’un système de surveillance de la température, d’alertes automatiques et d’un équipement de secours pour assurer la tranquillité d’esprit et l’atténuation des risques en cas d’événements imprévus, afin de protéger le matériel des patients. Nous pouvons stocker, gérer et distribuer efficacement les thérapies avancées avec un meilleur contrôle, le tout à partir d’un site consolidé.
Nos solutions globales de BioServices présentent une traçabilité complète avec une chaîne d’identité de bout en bout, une chaîne de conservation et une chaîne de condition avec notre chaîne de conformité® complète pour répondre aux normes de qualité les plus rigoureuses. Nos normes et processus de qualité robustes ont permis de soutenir plus de 650 essais cliniques et ont joué un rôle important dans la commercialisation de plus d’une douzaine de thérapies avancées. Nos processus rigoureux respectent les exigences des BPF et des BPD pour le transport, le stockage et la manipulation de biomatériaux vitaux pour les thérapies cellulaires et géniques, et nos installations mondiales sont certifiées ISO 9001:2015 et adhèrent aux normes ISO 21973 pour le transport des cellules utilisées dans les thérapies. Nous sommes également enregistrés auprès de la FDA pour les HCT/P conformément à la norme CFR 1271.
Stockage à température contrôlée
Nos solutions complètes et personnalisées de BioServices comprennent des biobanques conformes aux BPF et le biostockage à température contrôlée, qui fournit le soutien nécessaire pour centraliser et stocker les collections de recherche des clients, les spécimens biologiques, le matériel des essais cliniques et les thérapies commerciales tout en adhérant aux protocoles de conformité appropriés pour une gamme de matériaux à toutes les températures et à toutes les durées.
Nous proposons un stockage à température contrôlée sécurisé et conforme aux BPF pour les matériaux précliniques, cliniques et commerciaux à toutes les températures, y compris la température ambiante contrôlée (15-25°C), la réfrigération (2-8°C), la congélation (-20°C), l’ultra-froid (-80°C) et le stockage cryogénique (<-150°C). Nous sommes en mesure de stocker des biomatériaux dans des unités dédiées ou communes, et notre système de gestion des stocks est entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11. Toutes les activités – y compris la réception, le contrôle de la qualité, le stockage, l'exécution, l'emballage et l'expédition – sont documentées conformément aux exigences des BPF, avec une traçabilité complète tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Biobanques
Biobanques
Nous proposons des biobanques pour la gestion et le stockage sécurisés de spécimens précliniques et de recherche dans un environnement conforme aux BPF, sous une surveillance stricte et avec un personnel disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 qui a été formé pour faire face à toutes les éventualités. Nos solutions informatiques pour les biobanques et la gestion des données sont validées selon les normes de l’industrie pour une fiabilité maximale. Nos capacités technologiques comprennent un suivi cohérent des données à chaque étape du cycle de vie de l’échantillon et des rapports personnalisés générés pour répondre aux exigences uniques des programmes cliniques.
Nos systèmes de biobanque maintiennent une température constante pour tous les échantillons tout au long de leur cycle de vie, garantissant ainsi la préservation de leur intégrité et de leur traçabilité. Nos services sont conformes aux normes industrielles, notamment GMP, GCP, GCLP, ISO 20387 et ISO 9001. En respectant les exigences de la réglementation pharmaceutique, nos services répondent aux demandes de gestion des risques spécifiques à l’industrie des sciences de la vie.
Services de réglementation et de personne qualifiée (PQ)
Nos sites de l’UE assurent la supervision de l’importation et de la libération par une personne qualifiée (conformément à la directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques) avec des experts capables de s’orienter dans l’environnement réglementaire complexe des applications d’essais cliniques européens. Ces services permettent d’accélérer le transport transfrontalier d’échantillons cliniques et commerciaux irremplaçables, en offrant à nos clients des conseils d’experts et la tranquillité d’esprit de savoir que leur matériel est traité de manière conforme tout au long de leur voyage.
Nos employés chargés de la qualité facilitent la surveillance de l’importation et de la libération, comme l’exige le règlement 536/2014 de l’UE sur les essais cliniques, conformément à l’annexe 16 du guide des BPF de l’UE. Il peut s’agir d’un dépôt de transit pour les demandes d’expédition urgentes, de services de conseil concernant les exigences réglementaires, d’audits QP de l’UE des installations de fabrication et d’essai, de la délivrance d’une déclaration QP, de la certification de produits pharmaceutiques et de l’importation de produits pharmaceutiques.
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Emballage et étiquetage des médicaments
Nos capacités globales en matière de services biologiques comprennent la production de kits personnalisés ainsi que l’emballage et l’étiquetage de produits pharmaceutiques et d’autres matériaux à la température appropriée pour répondre aux exigences de votre protocole d’étude, en veillant à ce que votre produit ne subisse aucun écart de température lorsqu’il est traité pour être expédié.
Nos compétences en matière d’emballage et d’étiquetage conforme comprennent l’emballage sur mesure, le multiformat, le juste à temps, les langues multiples, le surétiquetage, les scellés inviolables pour toutes les températures, et bien d’autres choses encore. Nos étiquettes qualifiées à panneau unique sont imprimées en interne et peuvent être imprimées en flux tendu. Nos services d’emballage et d’étiquetage cliniques sont conformes aux réglementations cGMP et GMP de l’UE, garantissant la conformité avec les exigences du 21 CFR et de l’annexe 13.
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Kit de production
Nous pouvons vous fournir tous les composants d’un kit personnalisé, y compris les tubes de prélèvement sanguin, les aiguilles, les expéditeurs à usage unique, le sérum physiologique et bien d’autres choses encore. Nos services de conception, de production et de distribution de kits spécialisés et personnalisés sont assurés en interne et peuvent être créés pour les kits de collecte, la fabrication, l’administration de médicaments et l’expédition. Nos processus répondent aux normes réglementaires de conformité et sont conformes au protocole clinique spécifique du client.
Gestion des échantillons cliniques
Notre site européen offre des services de gestion d’échantillons cliniques et de laboratoire central qui garantissent que les activités des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques sont étroitement alignées sur les exigences spécifiques de leurs opérations particulières. Ces services facilitent une coordination transparente avec les fournisseurs de services de gestion tout en collaborant avec toutes les parties prenantes impliquées dans les essais cliniques des clients, tels que les centres d’essais, les transporteurs, les laboratoires et les ORC de surveillance.
Nos services de gestion des échantillons cliniques comprennent le traitement des échantillons de patients, les tests, le stockage et le suivi en temps réel afin de fournir une gestion centralisée pour un flux d’opérations bien orchestré. Nous offrons une coordination centralisée des flux logistiques, des échantillons et des laboratoires tiers, avec la valeur ajoutée de l’informatique et de la gestion des données grâce à notre système de gestion de l’information des laboratoires (LIMS). Nos capacités de gestion des échantillons cliniques s’appuient sur les autorisations d’importation et d’exportation, la documentation, la traçabilité et une équipe dédiée à la conception des opérations de gestion des échantillons.
