究極の確実性のために最も厳しい要件を満たす
卓越した規制遵守の達成
クライオポート・システムズは、製薬業界の規制を遵守することの重要性を理解しています。 貴社の品質部門の延長として、当社の品質管理システムは国際的な医薬品規制を満たすように設計されています。 スタッフ・トレーニングから標準作業手順書（SOP）、CAPA手順書、変更管理まで、当社の業務のあらゆる側面は、経験豊富な品質チームによって管理されていますのでご安心ください。
質の高いネットワーク
複雑な規制環境における専門的なナビゲーション
当社のEU拠点では、欧州臨床試験申請の複雑な規制環境をナビゲートできる専門家が、輸入およびリリース（EU臨床試験指令2001/20/ECで義務付けられている）の適格者（QP）監督を行います。 これらのサービスは、国境を越えた臨床サンプルや商業サンプルの円滑な輸送を促進するもので、専門家によるガイダンスと、輸送期間中、素材がコンプライアンスに従って取り扱われるという安心感をお客様に提供します。
クライオポート・システムズのQPは、欧州連合（EU）の基準および要件に準拠した最高の資格を取得しています。 各QPは薬学、化学、生物学の学問的資格を有する。 また、継続的な専門能力開発により、業務や顧客の製品に影響を与える法規制を理解し、遵守することができる。 当社のQPが持つ幅広く深い経験は、先進治療薬（ATMP）に関する特別な問題や技術的課題に迅速かつ専門的に対処できることを意味します。
私たちの品質監視は、高度な資格を持ち、頻繁に監査を受けているベンダー・ネットワークにまで及んでいる。 これにより、高価でかけがえのない素材の管理に求められる厳格な基準を確実に遵守することができる。 当社の継続的な改善プログラムにより、当社のプロセスは常に見直され、最適化されるため、サービスとオペレーションの両面で卓越したパフォーマンスがもたらされます。 私たちの質の高い専門家チームは、アドバイスやガイダンス、またはより正式なコンサルティングを提供するために常に待機しています。 国内外を問わず、臨床材料の管理設計をお手伝いします。
クオリファイド・パーソン（QP）サービス
GMP規制は、米国では食品医薬品局（FDA）によって制定・維持されている。 欧州医薬品庁（EMA）は欧州医薬品製造管理及び品質管理基準（GMP）を監督している。 各規制機関のガイドラインに準拠するための品質プロセスは比較的類似しているが、品質プロセスや作業、バッチ認証のほとんどを担当する人物の肩書きが、欧州連合（EU）では適格者（QP）であるという点で異なっている。
EU域外で製造及び／又は試験された治験薬（IMP）を使用してEU域内で臨床試験を実施する場合、QPは「QP宣言書」に署名する必要があります。 この文書には、IMPが少なくともEUで適用されているのと同等の適正製造規範（GMP）の基準に従って製造されていることが記載されている。 具体的には、QPは、IMPであれ、商業的に承認されたヒト用医薬品であれ、製品の各バッチがEU指令に従って製造されたことを公表または証明しなければならない。 当社のEU拠点では、EU加盟国すべてにEUのGMPに準拠した原料を効率的に輸入・放出できるよう、拠点ライセンスにQPが指名されている。
EUに医薬品を輸出しようとする米国企業は、QPの役割を理解する必要がある。 その他のEUのGMP要求事項はすべて、検査に備える必要がある。 当社のQPは、複雑な規制環境を通してお客様をご案内いたします。 欧州治験申請書（CTA）を作成する際のあらゆる疑問にお答えします。
欧州指令2001/83/EC第51条
欧州指令2001/83/EC第51条は、QPの責務を定義している。
「…QPは、個々のバッチが、製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）を満たした製造販売承認（MA）の要件に従い、認証が行われる加盟国で施行されている法律を遵守して製造され、確認されたことを保証する責任を負う。
EUのGMPガイドラインの附属書16には、QPの日常的な任務が詳述されている：
- 製造はGMP規則に従って行われている
- 製造および試験工程が検証されている
生産または品質管理のいかなる変更も、責任者の許可を得なければならない。 すべての必要なチェックとテストが実施され、すべての製造および品質管理文書が完成し、承認される。
EUのGMPに適合していることを確認するため、製造および試験施設に対するすべての監査が必要に応じて実施される。
最も厳しい基準を満たす
当社の知識豊富なチームが、お客様の臨床試験が最も厳格な基準を満たしながら、スムーズでシームレス、かつコスト効率よく実施されることを保証します。 当社のQPは、GMP遵守のためのサプライチェーンの監査や臨床試験で使用する製品の認証など、プロセスの全段階に責任を負います。
クライオポート・システムズのQPは、お客様のオペレーションが関連するEU指令やその他の必要な規制に沿ったものであることを確認するためのコンサルティングサービスも提供しています。 臨床試験のデザインや新製品の市場投入を支援し、世界的な規制要件に従って商業製品を確実に発売することができる。
クライオポート・システムズのQPサービスには以下が含まれる：
- サイト監査（製造とテスト）
- QP宣言書の発行
- サプライチェーンマネジメント
- 品質監督
- 技術・製造リリース
- 一括リリース
- コンサルティングサービス
スムーズな輸送。
当社のQPサービスは、国境を越えたかけがえのない臨床および商業サンプルの円滑な輸送を支援します。 私たちがあなたの組織をどのようにサポートできるか、お問い合わせください。
