Répondre aux exigences les plus strictes pour votre plus grande certitude
Atteindre l’excellence en matière de conformité réglementaire
Chez Cryoport Systems, nous comprenons l’importance cruciale de la conformité aux réglementations de l’industrie pharmaceutique. Agissant comme une extension du service qualité de votre organisation, notre système de gestion de la qualité est conçu pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales. Vous pouvez être assuré que tous les aspects de nos opérations, de la formation du personnel aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux procédures CAPA et aux contrôles des changements, sont gérés par notre équipe de qualité expérimentée.
Un réseau étendu de qualité
Navigation experte dans des environnements réglementaires complexes
Nos sites de l’UE assurent la supervision de l’importation et de la libération par une personne qualifiée (conformément à la directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques) avec des experts capables de s’orienter dans l’environnement réglementaire complexe des applications d’essais cliniques européens. Ces services permettent d’accélérer le transport transfrontalier d’échantillons cliniques et commerciaux irremplaçables, en offrant à nos clients des conseils d’experts et la tranquillité d’esprit de savoir que leur matériel est traité de manière conforme tout au long de leur voyage.
Les personnes qualifiées de Cryoport Systems ont obtenu les plus hautes qualifications conformément aux normes et exigences de l’Union européenne. Chaque personne qualifiée possède une formation universitaire en pharmacie, en chimie ou en biologie. Leur formation professionnelle continue garantit également leur compréhension et leur respect de la législation ayant un impact sur les opérations et les produits de nos clients. L’étendue et la profondeur de l’expérience de nos responsables de la qualité signifient qu’ils peuvent traiter rapidement et de manière experte les questions spéciales et les défis techniques liés aux médicaments thérapeutiques avancés (ATMP).
Nous étendons notre contrôle de la qualité à notre réseau de fournisseurs, qui sont hautement qualifiés et font l’objet d’audits fréquents. Cela garantit le respect des normes strictes requises pour la gestion de matériaux irremplaçables et de grande valeur. Nos programmes d’amélioration continue garantissent que nos processus sont constamment revus et optimisés afin d’atteindre l’excellence en matière de service et de performance opérationnelle. Notre équipe de professionnels de qualité est toujours à votre disposition pour vous fournir des conseils et des orientations ou pour une consultation plus formelle. Ils sont là pour vous aider à concevoir la gestion de vos fournitures cliniques, tant au niveau national qu’international.
Services de la personne qualifiée (PQ)
Les réglementations relatives aux BPF sont établies et maintenues aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). L’Agence européenne des médicaments (EMA) supervise les bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes. Les processus de qualité visant à se conformer aux lignes directrices de chaque agence de réglementation sont relativement similaires, mais diffèrent en ce que le titre de la personne responsable de la plupart des processus et tâches de qualité et de la certification des lots est la personne qualifiée (PQ) au sein de l’Union européenne (UE).
Lorsque vous réalisez des essais cliniques au sein de l’Union européenne (UE) en utilisant des médicaments expérimentaux qui ont été fabriqués et/ou testés en dehors de l’UE, un responsable de la qualité est tenu de signer une « déclaration de responsable de la qualité ». Ce document indique que les médicaments expérimentaux ont été fabriqués selon des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) au moins équivalentes à celles appliquées dans l’UE. Plus précisément, un responsable de la qualité doit libérer ou certifier que chaque lot d’un produit, qu’il s’agisse d’un médicament expérimental ou d’un médicament à usage humain commercialement approuvé, a été produit conformément aux directives de l’UE. Nos sites de l’UE ont des responsables de la qualité nommés sur nos licences de site afin de garantir l’efficacité de l’importation et de la libération de matériaux conformes aux BPF de l’UE dans tous les États membres de l’UE.
Les entreprises basées aux États-Unis qui ont l’intention d’exporter des médicaments vers l’UE doivent comprendre le rôle d’un responsable de la qualité. Toutes les autres exigences de l’UE en matière de BPF doivent être préparées pour les inspections. Nos responsables de la qualité peuvent vous guider dans l’environnement réglementaire complexe. Ils sont là pour répondre à toutes vos questions lors de la préparation des demandes d’essais cliniques européens (CTA).
Directive européenne 2001/83/CE Article 51
L’article 51 de la directive européenne 2001/83/CE définit les responsabilités du responsable de la qualité.
« … le responsable de la qualité est chargé de veiller à ce que chaque lot individuel ait été fabriqué et contrôlé conformément aux lois en vigueur dans l’État membre où la certification a lieu, en accord avec les exigences de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».
L’annexe 16 des lignes directrices de l’UE sur les BPF détaille les tâches de routine du responsable de la qualité, qui doit s’assurer que
- La fabrication a été effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Les processus de fabrication et d’essai ont été validés
Tout changement dans la production ou le contrôle de la qualité doit être autorisé par une personne responsable. Tous les contrôles et essais nécessaires auront été effectués et tous les documents de production et de contrôle de la qualité auront été complétés et autorisés.
Tous les audits des installations de fabrication et d’essai sont effectués selon les besoins pour garantir la conformité avec les BPF de l’UE.
Répondre aux normes les plus rigoureuses
Notre équipe compétente veillera à ce que vos études cliniques répondent aux normes les plus rigoureuses tout en se déroulant de manière harmonieuse, transparente et rentable. Nos responsables de la qualité assument la responsabilité de toutes les étapes du processus, y compris l’audit de la chaîne d’approvisionnement pour la conformité aux BPF ainsi que la certification des produits destinés à être utilisés dans les essais cliniques.
Les QP de Cryoport Systems offrent également un service de conseil pour s’assurer que vos opérations sont conformes à toutes les directives de l’UE et autres réglementations nécessaires. Ils peuvent vous aider à concevoir des essais cliniques et à mettre de nouveaux produits sur le marché, en veillant à ce que les produits commerciaux soient lancés conformément aux exigences réglementaires mondiales.
Les services QP de Cryoport Systems comprennent :
- Audits de sites (fabrication et essais)
- Délivrance de la déclaration QP
- Gestion de la chaîne d’approvisionnement
- Contrôle de la qualité
- Libération technique et de fabrication
- Libération par lots
- Services de conseil
Transport en douceur.
Nos services de contrôle qualité peuvent contribuer à accélérer le transport transfrontalier d’échantillons cliniques et commerciaux irremplaçables. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons aider votre organisation.
