Cumplimiento y excelencia
en Servicios reglamentarios y de calidad

Cumplir los requisitos más estrictos para tu máxima seguridad

Alcanzar la excelencia en el cumplimiento de la normativa

En Cryoport Systems, somos conscientes de la importancia crítica que tiene el cumplimiento de la normativa de la industria farmacéutica. Actuando como una extensión del departamento de calidad de tu organización, nuestro sistema de gestión de la calidad está diseñado para cumplir la normativa farmacéutica internacional. Puede estar seguro de que nuestro experimentado equipo de calidad gestiona todos los aspectos de nuestras operaciones, desde la formación del personal hasta los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), los procedimientos CAPA y los controles de cambios.

Quality Person Team

Una red ampliada de calidad

Navegación experta por entornos normativos complejos

Nuestras sedes de la UE proporcionan supervisión de Persona Cualificada (QP) de la importación y liberación (como exige la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos de la UE) con expertos que pueden navegar por el complejo entorno normativo de las aplicaciones de ensayos clínicos europeos. Estos servicios agilizan el transporte de muestras clínicas y comerciales irreplicables a través de las fronteras, ofreciendo orientación experta y la tranquilidad a nuestros clientes de que sus materiales se manipulan conforme a las normas durante todo el viaje.

Los QP de Cryoport Systems han obtenido las más altas credenciales de acuerdo con las normas y requisitos de la Unión Europea. Cada QP está cualificado académicamente en farmacia, química o biología. Su desarrollo profesional continuo también garantiza su comprensión y cumplimiento de la legislación que afecta a las operaciones y a los productos de nuestros clientes. La amplia y profunda experiencia de nuestros QP les permite abordar con rapidez y pericia los problemas especiales y los retos técnicos que plantean los medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP).

Extendemos nuestra supervisión de la calidad a nuestra red de proveedores, que está altamente cualificada y es auditada con frecuencia. Esto garantiza el cumplimiento de las estrictas normas exigidas para la gestión de materiales de alto valor e irremplazables. Nuestros programas de mejora continua garantizan que nuestros procesos se revisen y optimicen constantemente para lograr la excelencia tanto en el servicio como en el rendimiento operativo. Nuestro equipo de profesionales de calidad está siempre a su disposición para ofrecerle asesoramiento y orientación o una consulta más formal. Están aquí para ayudarle con el diseño de la gestión de sus suministros clínicos tanto a nivel nacional como internacional.

Quality person reviewing reports

Transporte suave.

Nuestros servicios de QP pueden ayudar a agilizar el transporte transfronterizo de muestras clínicas y comerciales irremplazables. Póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudar a su organización.

Descubra más soluciones de BioServicios.

Qualified person

Nos aseguraremos de que sus estudios clínicos se desarrollen sin problemas.

Nuestro equipo de expertos se asegurará de que sus estudios clínicos cumplan las normas más rigurosas y, al mismo tiempo, se desarrollen sin problemas, sin contratiempos y de forma rentable. Nuestros QP asumen la responsabilidad de todas las fases del proceso, incluida la auditoría de la cadena de suministro para comprobar el cumplimiento de las GMP, así como la certificación de los productos para su uso en ensayos clínicos.

Los QP de Cryoport Systems también ofrecen un servicio de consultoría para garantizar que sus operaciones cumplen todas las directivas de la UE y otras normativas necesarias. Pueden ayudar con el diseño de ensayos clínicos y la introducción de nuevos productos en el mercado, garantizando que los productos comerciales se lancen de acuerdo con los requisitos normativos mundiales.

Los servicios QP de Cryoport Systems incluyen:

  • Auditorías in situ (fabricación y pruebas)
  • Emisión de la declaración QP
  • Gestión de la cadena de suministro
  • Supervisión de la calidad
  • Comunicado técnico y de fabricación
  • Liberación de lotes
  • Servicios de consultoría
Qualified person shaking hands

Los QP de Cryoport Systems han obtenido las más altas credenciales de acuerdo con las normas y requisitos de la Unión Europea.

Cada QP está cualificado académicamente en farmacia, química o biología. Su desarrollo profesional continuo también garantiza su comprensión y cumplimiento de la legislación que afecta a las operaciones y a los productos de nuestros clientes. La amplia y profunda experiencia de nuestros QP les permite abordar con rapidez y pericia los problemas especiales y los retos técnicos que plantean los medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP).