Cumplimiento y Excelencia
en Servicios Reglamentarios y de Garantía de Calidad
QP y Servicios Normativos que Simplifican el Cumplimiento
Supervisión experta de cada paso de tu cadena de suministro clínica y comercial
La gestión de los requisitos globales puede resultar abrumadora, sobre todo cuando los programas abarcan varias regiones y fases. Nuestros servicios de Persona Cualificada (QP) y de regulación eliminan esa complejidad proporcionando una supervisión experta y una garantía documentada de que cada proceso cumple las normas necesarias para su liberación. Desde la certificación de lotes hasta la preparación para auditorías, hacemos que el cumplimiento sea predecible en lugar de estresante. Al asociarte con Cryoport Systems, adquieres la confianza de que tu cadena de suministro se ajusta a las expectativas normativas en cada fase.
Combinamos una profunda experiencia reguladora con una infraestructura integrada para ofrecer una solución de plataforma de cadena de suministro de extremo a extremo que funcione a través de las fronteras y se adapte a tu programa. Nuestros QP están plenamente autorizados a certificar el producto para su comercialización en la Unión Europea (UE) y garantizar el cumplimiento de las directrices GMP. Gestionamos la documentación, las evaluaciones de riesgos y los controles de calidad para que tu equipo pueda centrarse en hacer avanzar tu ciencia. Este enfoque reduce los retrasos y evita costosas desviaciones, posicionando tu programa para el éxito a medida que avanza hacia los ensayos de fase tardía y la comercialización. Con Cryoport Systems como solución de proveedor único para tu cadena de suministro, el cumplimiento se convierte en un punto fuerte en lugar de un obstáculo para el crecimiento.
Cumplimiento integrado en todos los procesos
Reducir el riesgo acelerando los plazos
La supervisión reglamentaria se considera a menudo un obstáculo, pero si se gestiona correctamente, puedes navegar por el curso con facilidad. Nuestros servicios integran la liberación de QP y el apoyo normativo en toda tu cadena de suministro de principio a fin, de modo que el cumplimiento no sea nunca una idea de última hora. A medida que los programas avanzan hacia etapas posteriores con ensayos globales en múltiples centros y, finalmente, hacia la comercialización completa en todo el mundo, la complejidad de gestionar los requisitos normativos y las directrices de importación/exportación, los requisitos de liberación de QP y los matices específicos de cada país pueden resultar abrumadores. Asociarte con Cryoport Systems significa que obtienes apoyo inmediato y acceso a nuestra presencia mundial, a una plataforma completa de soluciones integradas para la cadena de suministro, a servicios de consultoría y asesoramiento para realizar evaluaciones de riesgos y calificaciones de carril para territorios en expansión, y a servicios de QP para la liberación del medicamento en la UE. Nuestros servicios están diseñados para adaptarse a tus necesidades, añadiendo resistencia y confianza a tu estrategia de la cadena de suministro desde el principio y dentro de una relación de proveedor único respaldada por nuestro historial de éxito que abarca décadas.
Liberación de QP y certificación de lotes
Supervisión autorizada del cumplimiento de la UE
Liberar en la UE medicamentos en investigación (MI) que han sido fabricados y/o probados fuera de la UE requiere la certificación de una Persona Cualificada, y el proceso debe ser preciso. Nuestros QP están plenamente autorizados y tienen experiencia en la gestión de programas clínicos y comerciales complejos, cumpliendo plenamente la Directiva Europea 2001/83/CE, artículo 51, y el Anexo 16 de las Directrices de la UE sobre GMP. Revisan la documentación, verifican el cumplimiento de las BPF (o equivalente) y certifican los lotes para su liberación sin retrasos innecesarios. Esta supervisión garantiza que tu producto avance sin riesgos para la seguridad de los pacientes o la situación reglamentaria.
Certificado para liberar con confianza y rapidez.
La liberación de QP es fundamental para los programas de la UE, y nosotros lo hacemos sencillo. Nuestro equipo se ocupa de los detalles para que tus plazos permanezcan intactos. Eso significa menos sorpresas durante las auditorías y transiciones más fluidas entre fases. Tu producto llega antes a los pacientes y tu equipo dedica menos tiempo a gestionar el papeleo. Cuando la certificación es lo más importante, nosotros la conseguimos.
Documentación reglamentaria y apoyo a las auditorías
Trazabilidad completa para cada requisito
Las auditorías exigen claridad e integridad, y la falta de documentación puede provocar costosos retrasos. Nuestros sistemas proporcionan una trazabilidad completa de cada paso de tu cadena de suministro, incluidos los datos completos listos para la auditoría de la Cadena de Cumplimiento® de cada sistema de envío con el historial del equipo y el historial del envío, incluidos los detalles de supervisión del estado de todo el trayecto de envío. Preparamos y mantenemos registros que cumplen las normas mundiales, haciendo que las auditorías sean sencillas y sin estrés. Esta transparencia reduce el riesgo y genera confianza con los organismos reguladores y los socios. Ganas confianza en que tu programa está listo para la inspección en cualquier momento. El cumplimiento se convierte en una fuente de fortaleza en lugar de incertidumbre.
Documentación que hace predecibles las auditorías
Nuestros servicios de garantía de calidad y nuestros servicios de consultoría y asesoramiento pueden ayudarte a prepararte para las presentaciones reglamentarias con las evaluaciones de riesgos requeridas por la FDA , las cualificaciones de las vías de envío y las validaciones de envases, así como a garantizar que los productos comerciales se lancen de acuerdo con los requisitos reglamentarios globales. La preparación para la auditoría no debe ser una lucha. Nuestro enfoque garantiza que los registros estén completos y accesibles para que puedas responder con rapidez y confianza, asegurando que los reguladores vean coherencia y los socios vean fiabilidad. Cuando la claridad importa, cumplimos.
Supervisión integrada de la calidad
Calidad líder en la industria integrada en toda la cadena de suministro
La calidad es fundamental en la cadena de suministro, no existe en un único eslabón de la cadena, sino en todo el ecosistema. Nuestro modelo integrado incorpora la supervisión de la calidad en todo lo que hacemos, desde la producción de kits a la gestión de muestras, pasando por el bioalmacenamiento y la logística. Cada proceso se valida, supervisa y documenta conforme a las directrices GMP, GCP, GCLP y GDP. Mantenemos certificaciones ISO (incluidas ISO 9001, ISO 20387 e ISO 21973) que demuestran la calidad a todos los niveles. Este enfoque reduce la variabilidad y previene los problemas antes de que se produzcan, mitigando el riesgo en todo momento. Nuestro enfoque de la calidad y el cumplimiento, líder en el sector, reúne los únicos protocolos de descontaminación validados del sector, sólidos procesos de recalificación de equipos, nuestro enfoque patentado Chain of Compliance® y el sistema de gestión logística Cryoportal® para obtener datos sólidos y listos para la auditoría que garantizan la integridad de tu cadena de suministro a temperatura controlada en cada etapa.
Calidad de construcción de principio a fin.
Una supervisión integrada significa menos riesgos y operaciones más fluidas. Tu equipo puede centrarse en hacer avanzar los programas a medida que el cumplimiento se hace más fácil y la escalabilidad se convierte en una progresión natural. Con nuestro marco de calidad y cumplimiento, puedes demostrar estabilidad a los inversores y coherencia a los reguladores.
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