アドバンスド・セラピィ・シッパー

先進治療のための安全で汚染のない輸送の確保

重要な細胞・遺伝子治療のための専用ソリューション

クライオポート・システムズは、高度な治療用シッパーを提供しています。® (ATS)は、人工ヒト細胞・遺伝子治療、ヒト由来の細胞・生物学的材料の輸送専用に設計された輸送システムです。当社のATSフリートは、当社の汎用(GP)フリートから分離され、最高水準のバリデーションと除染を満たすように開発されており、お客様の重要な治療の安全性と完全性に比類のない信頼を提供します。

  • 専用:ATS出荷システムは、ヒト細胞および遺伝子治療専用であり、交差汚染の可能性を防ぐためにGP出荷システムとは隔離されている。
  • ISO 21973準拠:治療用細胞の輸送に関する最新のISO規格(ISO 21973)に適合するよう設計されています。
  • 比類のないトレーサビリティ:Cryoportal® 2ロジスティクス管理プラットフォームとLive View™による出荷の完全な可視化。
  • 厳格な検証プロトコル:検証済みのVeri-Clean®プロセスに従った厳格な除染により、原始的な出荷環境を保証します。
  • 統合されたChain of Compliance®:包括的なChain of Compliance®ソリューションとのシームレスな統合により、完全な透明性を実現します。

先進治療輸送の新基準

アドバンスド・セラピー・シッパー® 進化する規制と市場の要求に応える

重要な患者の治療薬をより安全に輸送するための独自の設計

高度な治療用シッパー® は、重要な患者治療薬をより安全に輸送するための市場ニーズの高まりと、予想される規制要件に対応して設計されています。温度管理されたサプライチェーンにおける将来の規制要件を予測し、それに対応することで、当社の輸送システムとサービスは、革新とコンプライアンスの最前線にあることを保証します。ATSの各シッパーは、クロスコンタミネーションのリスクを排除するよう設計されており、ヒト以外の物質を含むことはありません。これにより、お客様のサンプルの完全性が保証され、最新の規制ガイダンスと基準に沿ったものとなります。

 

ヒト臨床試験および市販製品のISO 21973コンプライアンス

アドバンスド・セラピー・シッパー® は、各シッパーが人間用の商品のみに使用されていることを保証します。

クライオポートの先進治療シッパー® は、ヒト臨床試験および商業材料を含む細胞および遺伝子治療のみに使用が制限されています。これにより、先端療法をサポートするバイオ製薬会社に比類のない検証情報とサプライチェーンサポートを提供します。当社の出荷システムはすべて、最新のISO 21973規格に準拠するよう綿密に設計されており、治療用細胞の輸送に関する一般的な要件を満たしています。このコンプライアンスにより、お客様の出荷が業界のベストプラクティスに沿って細心の注意を払って取り扱われることが保証されます。当社のプロセスは、材料の種類を問わず、適正製造規範(GMP)と適正流通規範(GDP)の両方の基準を維持することが証明されています。

ISO 21973 準拠の詳細

分離されたフリートと専用プロセス

アドバンスド・セラピー・シッパー® 車両は完全に分離

高度な治療用シッパー® は、当社の汎用(GP)出荷システムとはプロセス的にも物理的にも分離され、別々に取り扱われる独自のフリートです。各ATS出荷システムは、ヒト細胞・遺伝子治療専用であり、ヒト由来以外の物質が含まれたことがないことを保証しています。ATSの出荷コンポーネントおよび材料はすべて、交差汚染から確実に保護するために定義された基準を維持しているため、このコミットメントにより交差汚染のリスクが事実上排除され、治療の安全性と純度に対する最高レベルの信頼が得られます。さらなるリスク軽減と保護のために、当社の適合証明書は、クライオポート・システムズ社内の品質保証(QA)チームメンバーによって署名された正式な証明書であり、すべての独自の出荷システムがヒト細胞および遺伝子治療製品のみを取り扱ったものであることを証明しています。

Cryoportal® 2 物流管理プラットフォーム

ATSの使用は、当社のCryoportal®2物流管理プラットフォームによって管理されます。

精密さ、信頼性、効率性は、複雑なライフサイエンスの世界では譲れません。 Cryoport SystemsのCryoportal® 2は、すべての機器、コンポーネント、商品の完全な透明性とトレーサビリティを提供すると同時に、ATSブルーシッピングシステムがヒトの先端治療にのみ使用されることを保証するプログラムロジックを使用して、注文入力からの手順違反や交差汚染を防止します。

Cryoportal® 2についてもっと知る

デュワー・レクアリフィケーションとChain of Compliance® (コンプライアンスの連鎖)

すべてのCryoportデュワーは、物理的適合性、清浄度、LN2容量、および最低必要保持時間について、使用後に再確認されます。

再認証プロセスの一環として、ATSの出荷システムは、ヒト臨床試験および商業用材料を含む細胞および遺伝子治療のみをサポートする、使用制限付きであることが再確認されます。当社の強固な再確認プロセスは、細胞・遺伝子治療の開発・商業化に携わるバイオ製薬企業に比類のない検証情報とサプライチェーンサポートを提供します。従来のロジスティクス・ソリューションとは異なり、Cryoport Systemsは比類のないトレーサビリティを提供し、重要な材料の完全性と保管をその旅路を通して保証します。当社のChain of Compliance®は、有効な再確認手順を統合し、ヒト由来と動物由来の製品を分離し、機器の性能と位置の完全な履歴を維持します。広範なデータ収集と管理能力を活用することで、当社はリスクを軽減し、予防措置を実施することで、かけがえのない原料の安全な輸送を保証します。

チェーン・オブ・コンプライアンス®の詳細

Veri-Clean™ 洗浄・消毒プロセス

Veri-Clean®は、業界初で唯一の有効な洗浄・消毒プロセスです。

当社独自のVeri-Clean®プロセスは、すべての出荷システムとステンレス製付属品を除染することで、二次汚染のリスクを実質的に排除します。バリデーション要素には、出荷システムの返却後に存在する環境細菌叢の初期バイオバーデン評価(細菌、真菌、ウイルス)、手動洗浄バリデーション(タンパク質、ヘモグロビン)、低レベル消毒バリデーション(黄色ブドウ球菌、大腸菌)が含まれます。

ベリクリーン®の詳細

Cryoport Systemsと提携することで、お客様の重要な細胞療法や遺伝子療法を安全、確実、かつ業界最高水準で輸送することができます。私たちのリスク軽減のためのサプライチェーンの専門知識を通じて、どのように先進的な治療のためのEnabling the Outcome™を実現し、確実性をサポートしているか、その詳細をご覧ください-一度に1人の患者、1つの治療、1つの製品。