よりスマートなサプライチェーン戦略でCROの業績強化を支援

臨床試験の複雑さは増すばかりで、特に細胞・遺伝子治療（CGT）のような分野では、より高いリスクと厳しいスケジュールが要求されます。医薬品開発業務受託機関(CRO)は、このような変化を最前線からナビゲートし、業務スケジュールを注意深く管理し、規制当局の準備をサポートする一方で、スポンサーである顧客がグローバルな施設で高品質でコンプライアンスに準拠した結果を得られるようにしている。

しかし、臨床試験の規模が拡大し、科学的な高度化が進むにつれ、多くのCROは、この次の時代の研究のために設計されていないサプライチェーンの枠組みの中で仕事をしていることに気づく。断片化されたシステム、ミスマッチなハンドオフ、ベンダーのばらつきといった問題はすべて、効率を低下させリスクを増大させる摩擦を生み、最終的にはスポンサーの信頼を損なう。

臨床試験の実施は、それを支えるサプライチェーンがあってこそ強力なものとなる。そして今日の状況では、サプライチェーンの成功はCRO全体の業績の中核をなすものとなっている。

断片化したサプライチェーンが治験を危険にさらす

多くのCROは、極低温輸送、包装、生物学的保管、治験施設での流通、薬事申請をサポートするためのコンサルティングなどを、複数のサードパーティに依頼する分散型サプライチェーン方式で運営している。書類上、このモデルは柔軟性を提供する。しかし実際には、しばしば遅延やデータの断絶が生じる。

各ベンダーが異なる品質基準や文書形式に従っている場合もあり、関与するベンダーが多ければ多いほど、手順の調整や問題解決に多くの労力を要する。すでに複数のスポンサープログラムを同時に管理しているCROのプロジェクトチームにとって、このような複雑さが加わると、すぐに業務上の負担となる。

ハンドオフの中断は、デリバリーウィンドウの見逃し、温度の逸脱、またはCoC記録の不完全さを引き起こす可能性がある。このような不手際は臨床試験を遅らせるだけでなく、患者の安全とスポンサーの信頼を危険にさらす。また、問題が発生した場合、責任の所在や解決までの時間が不明確なことが多い。

必要なのはベンダーを増やすことではなく、サプライチェーン・マネジメントに対するより統合的で戦略的なアプローチなのだ。

臨床実行のために構築された単一ベンダーモデル

クライオポート・システムズは、700以上の細胞および遺伝子治療試験を含む、何百ものグローバルな臨床プログラムに携わってきました。その経験から、CROがベンダーの複雑さを軽減することで、パフォーマンスが向上するというシンプルかつ強力な真実を学びました。

当社のモデルは、重要な臨床サプライチェーン・サービスを1つのプラットフォームに統合したものです。コンサルティング、包装設計、適格性確認から、生物学的保管、輸送、凍結保存、薬事戦略まで、私たちはすべてのサービスをサポートします。チェーン・オブ・^{コンプライアンス}統合されたシステムと標準化された品質フレームワークで

CROにとって、これはハンドオフの減少、意思決定の迅速化、そしてタイムライン、品質への期待、顧客全体の目標を共有するパートナーを意味する。また、スポンサーのプログラムやグローバルな拠点間の調整を合理化することも意味する。

クライオポート・システムズは、サプライチェーンに直接リスク軽減と規制の調整を組み込むことで、CROが下流工程での問題を回避し、業界で最も厳しいコンプライアンス基準を遵守するサプライチェーンに支えられながら、オンタイムかつ最高の品質で試験を実施することに集中できるよう支援します。最も厳格なコンプライアンス基準.

柔軟性と規模に合わせた設計

どのCROも、臨床の即応性を求める初期段階のバイオテクノロジー企業から、商業グレードの品質と拡張性を必要とするグローバルな製薬スポンサーまで、異なるニーズを持つ顧客のポートフォリオをサポートしています。そのため、柔軟性と堅牢性を兼ね備えたサプライチェーン・ソリューションが必要となります。

CROが出荷システム、バリデーションスケジュール、保管容量を試験のニーズに合わせることができるよう、当社のチームは、多くの場合、治験実施施設の計画やプロトコール設計の初期段階から関与しています。出荷レーンの認定やリスク評価などのサービスは、試験の開始時間を短縮し、将来のボトルネックを防ぎます。

臨床試験が進み、施設が拡大するにつれ、私たちは拡大する範囲に合ったサービスを提供することで、その規模を拡大します。特殊な輸送システム、柔軟なcGMP生物学的製剤保管能力、世界的な規制当局のサポートなど、Cryoport Systemsは、臨床および商業プログラムと共に成長し、柔軟に対応するエンドツーエンドのソリューションを持っています。そのすべてを通じて、当社のChain of Complianceプラットフォームは、エンドツーエンドのトレーサビリティと可視性を提供します。CROにとって、これは精度やコントロールを犠牲にすることなく、彼らと同じように迅速に動けるパートナーを意味します。

オペレーションの信頼性を高め、顧客の信頼を得る

スポンサーはCROに依存して治験を進めている。ロジスティクスパートナーの業績が悪化すれば、その信頼は失墜する。これとは対照的に、安定した経験豊富なサプライチェーンパートナーと協力するCROは、信頼性が高く、価値の高い臨床試験において信頼に値するとみなされる。

Cryoport Systemsは、CROが直面するプレッシャーを理解しています。だからこそ、私たちは輸送以上のものを提供するのです。私たちは、オペレーションの一貫性と標準化に裏打ちされた臨床の専門知識と規制に関する洞察力をすべてのパートナーシップに提供します。1つのプラットフォームと1つの品質システムにより、CROはリスクを低減し、長期的な関係とリピートビジネスにつながるスポンサーの信頼を築くことができます。

競争の激しい CRO 市場において、強力なサプライチェーンの実績は差別化要因です。また、治療法が複雑化し、規制が厳しくなる中、統合された目的別臨床サプライチェーンの必要性はかつてないほど高まっています。

前途

CROはこれまで以上に多くのことを求められている。より迅速な立ち上げ。グローバルな調整。厳しい監視の下、よりクリーンなデータを提供すること。従来のサプライチェーン戦略では追いつけない。問題はもはや、温度管理されたサプライチェーンを近代化するかどうかではなく、どのように近代化するかである。

Cryoport Systemsが提供するような単一ベンダーのプラットフォームは、実用的な前進の道を提供します。オペレーションを簡素化し、リスクを軽減すると同時に、今日の治験が求める一貫性を提供する。

サプライチェーン・パートナーシップにより戦略的なアプローチをとることで、CROは社内業務を改善し、スポンサーにより大きな価値を提供することができる。