一刻を争うとき：クライオポート・システムがインミューン・バイオ社の重要な臨床材料をいかに迅速に保護したか

バイオ医薬品の開発、特に先進的な細胞・遺伝子治療（CGT）の開発は、技術革新だけでは物語の一部に過ぎない複雑な道のりです。有望な治療薬候補の背後には、医薬品が無傷で、予定通りに、厳格な規制の範囲内で到着することを保証するロジスティクス、バイオサービス、温度管理されたサプライチェーンシステムなど、目に見えないことが多いが、絶対的に重要なインフラがある。

新規バイオ治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるインミューン・バイオ社にとって、このインフラは、突然の生物貯蔵施設の閉鎖によって極めて重要な臨床試験が頓挫しかねないという究極の試練にさらされた。

強力なサポートネットワークがあれば、クライオポート・システムズのような確立されたパートナーに頼ることができます。クライオポート・システムズは、24時間以内に人材、システム、世界的な専門知識を動員して介入し、重要な医薬品を救うだけでなく、国際的な臨床的成功のための戦略的で長期的なパートナーシップを強化した。

INKmune™と前立腺がんとの闘い

前立腺がんは、世界中の男性で2番目に多いがんであり、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に進行すると、治療の選択肢は限られてきます。INmuneバイオ社のINKmune™プラットフォームは、患者自身のナチュラルキラー（NK）細胞をプライミングすることで、抵抗性の腫瘍細胞を認識して死滅させるという新しいアプローチを提供する。

この革新的な治療法は現在臨床試験中で、米国ではCaRe Prostate（第I/II相オープンラベル、用量漸増・拡大試験）試験が実施されている。インミューンバイオ社は、温度変化に敏感で高度に規制された細胞療法である製造された医薬品が安全に患者に届くよう、複雑なマルチサイト、多国籍サプライチェーンに依存している。

しかし、どんなに慎重に組み立てられた計画でも、研究室の外の力によって覆されることがある。

考えられないことが起こる保管場所の閉鎖

インミューン・バイオ・インターナショナルのベン・ワイルCOO（最高執行責任者）にとって貴重な休暇になるはずだったその日、同社は、オハイオ州にある臨床試験材料を複数バッチ保管していたバイオ保管施設が突然取引を停止したという驚くべき知らせを受けた。

「年ぶりの休暇だったのに、突然すべてがうまくいかなくなった。保管場所が突然閉鎖され、想像もしていなかった事態に直面した。

中に保管されていたINKmune™製剤は、金曜の夜に突然、紛失や漏洩の危険にさらされた。

これ以上の賭けはない。保管されている材料がなければ、進行中の臨床試験は数カ月遅れる可能性がある。代替ロットの製造には数週間を要し、その後、時間のかかる規制当局の承認と再認証が必要となる。臨床試験に登録された患者は治療の中断に直面する可能性があり、患者の健康と臨床スケジュールに壊滅的な影響を及ぼす可能性がある。

単純な物流の問題以上に、これは臨床的かつ商業的な脅威だった。

インミューン・バイオ、クライオポート・システムに注目

幸いなことに、この危機は単独で発生したわけではなかった。インミューン・バイオ社はすでに1年以上前からクライオポート・システムズ社と提携しており、同社の英国スティーブネージにあるグローバル・サプライチェーン・ハブを活用して、製造拠点、生物学的保管施設、臨床試験センター間の臨床材料の国際輸送をサポートしていた。

クライオポート・システムズの大陸を越えた調整能力、複雑な国際ロジスティクスと規制遵守の管理能力は、すでにINmune Bioのグローバルオペレーションにとって非常に貴重であることが証明されていた。そのため、INmune Bioのチームは、この要請を受けたとき、誰に連絡を取ればよいかを正確に理解していました。

「迷いはありませんでした。「そして、ベンの先輩であるホルヘ・サラザールが指揮を執りました。

舞台裏グローバルチームの結集

クライオポート・システムズの緊急対応は、場当たり的なものではなかった。数時間以内に、ニュージャージー州モリス・プレインズの拠点と英国スティーブニッジの拠点間の調整、法務、バイオサービスとバイオストレージ、ロジスティクスとオペレーション、事業開発、品質、その他の部門にわたる他の拠点やチームメンバーからの幅広いサポートなど、同社のグローバルネットワーク全体にまたがる部門横断的なチームが活動を開始した。

この包括的なチームは、マスターサービス契約（MSA）を迅速化し、標準作業手順書（SOP）を確立し、すべての事務処理を記録的なスピードで完了させ、即時の移行を許可することができた。モリス・プレーンズにあるクライオポート・システムズの現地チームは、レスキューされた材料を受け取る準備をし、保管条件、機器の可用性、品質管理が整うようにしました。

Cryoport Systemsは自社所有の出荷システムを運用しているため、ロジスティクスチームはオハイオ州の施設から材料を回収するために6つの出荷システムを即座に派遣し、厳格な温度と取り扱いプロトコルを維持しながらルートを調整することができました。統合されたSmartpak™と共にCryoportal®物流管理システムを使用することで、Cryoport Systemsの物流チームは、オハイオ州の施設から材料を回収するルートを直ちに調整することができました。コンディション・モニタリング・システムにより、クライオポート・システムズ社とインミューン・バイオ社の両チームは、輸送の全行程を通じて、貨物のステータス、ロケーション、環境条件を完全に把握することができ、温度異常やその他のリスク要因がなく、原料が最適な状態に維持されていることを継続的に確認することができました。

「時差があっても、すべてがスムーズでした。「明確にコミュニケーションをとり、迅速に決断を下し、滞りなく前進することができた。まさにチームワークの定義だった。

1日で6隻の高額貨物を救助

通常であれば、6つの高価な生物学的輸送を同時に調整するには、数週間の計画が必要である。クライオポート・システムズは24時間以内に救出作戦を実行した。

最初の集荷先住所が間違っていた場合、他の物流業者であれば頓挫しかねない問題であったにもかかわらず、クライオポート・システムズ社は、タイトなスケジュールに遅れることなく、資材の迂回と回収を行った。

インミューン・バイオ社にとって、これは単なる物流の成功にとどまらず、臨床プログラムの生命線となった。

テクノロジーを超えた、人間の物語

クライオポート・システムズの技術は重要なイネーブラーであったが、両社は真の差別化要因はシステムの背後にいる人材であることを強調した。

「最大の違いを生み出したのは人です。「クライオポート・システムズの各部門のチームが一丸となり、明確なコミュニケーションと説明責任を果たした。

この経験は、バイオ医薬品開発者にとって重要な真実を浮き彫りにした。危機的状況において最も重要なのは、サービスだけでなく、関係性である。

長期的かつグローバルなパートナーシップの構築

今日、インミューンバイオの臨床材料は、大陸をまたぐ戦略的サポートによって安全に保管されている。毎週のチェックイン・コール、専任の担当者、積極的な計画立案が、かつての消火活動に取って代わっている。両社は共に、現在の臨床試験だけでなく、将来のスケールアップや商業化の努力を支える強固な運営基盤を構築している。

インミューン・バイオ社にとって、この経験はサプライチェーン・パートナーの評価方法を変えた。

「サプライチェーンではなく、バリューチェーンだ。取引ビジネスではなく、戦略的関係だ。私たちはベンダーを探しているわけではなく、私たちの成長に合わせて柔軟に対応してくれる戦略的パートナーを探しているのです。単に輸送をサポートするだけでなく、こうしたことを一緒に経験することで、私たちは多くの価値を築くことができるのです。他の会社はAからZまで輸送することができますが、私たちが求めているのは、それ以上のことを行ってくれるパートナーなのです」とワイル氏は指摘する。「クライオポート・システムズにはその自信があります。

イノベーション、コラボレーション、成果の実現に向けて

INmune Bio社がINKmune™プログラムを推進し続ける中、Cryoport Systems社とのパートナーシップは新たな課題に対応するために進化しています。この協力関係を基に、INmune Bio社は、BLA申請に向けて前進するCORDStrom™プラットフォームの信頼できるサービスプロバイダーとしてCryoport Systems社を活用する計画です。追加試験施設のサポートから規制当局による承認の可能性の準備に至るまで、両社はイノベーションが患者へのインパクトにつながることを確実にするために手を取り合っています。

Cryoport Systemsにとって、この経験はEnabling the Outcome™というコアミッションを強化するものです。世界クラスのロジスティクス、先進のBioServicesとバイオストレージ、そして顧客の成功にコミットする企業文化を組み合わせることで、Cryoport Systemsはバイオファーマ企業が複雑さを乗り越え、リスクを軽減し、人生を変える治療法を市場に送り出すことを支援しています。

バイオファーマ成功のための青写真

出荷のひとつひとつが、長年の研究、何百万ドルもの資金、そして世界中の患者の希望の重みを担っている状況では、不安は許されない。

INmune Bio社のストーリーは、サプライチェーン・パートナーシップが、技術革新、臨床の進歩、ひいては患者の転帰を戦略的に可能にすることを強く思い出させるものである。

クライオポート・システムズのようなパートナーを選ぶということは、単に材料を移動させるだけでなく、医療の未来を守るということなのです。